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Handheld-Dynamometer während des wachen Kraniotomie-Piloten

28. Februar 2025 aktualisiert von: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Verwendung eines tragbaren Dynamometers als neuartiges Werkzeug zur Beurteilung der motorischen Funktion während der Kraniotomie im Wachzustand bei Hirnläsionen, die sich innerhalb oder neben dem motorischen Kortex befinden: Eine Single-Center-Pilotstudie

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Zuverlässigkeit der Verwendung von Handdynamometrie bei der Bewertung der intraoperativen motorischen Funktion bei Patienten zu bewerten, die sich einer Kraniotomie im Wachzustand zur Resektion von Hirnläsionen innerhalb oder neben dem motorischen Kortex unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt.
  • Primäre oder rezidivierende Hirntumoren
  • Einzelne Hirnläsion
  • Läsion innerhalb oder neben dem motorischen Kortex – Läsion innerhalb des primären oder ergänzenden motorischen Bereichs (bestätigt durch präoperatives fMRI und DTI).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 Jahre alt.
  • Wichtige Komorbiditäten (kongestive Herzinsuffizienz, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, krankhafte Fettleibigkeit, obstruktive Schlafapnoe).
  • Patienten mit kognitiven, intellektuellen oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen könnten, Anweisungen zu befolgen, die während präoperativer neuropsychologischer Tests bewertet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1. Patienten mit Hirnläsionen in nicht-motorischen Bereichen, die sich einer wachen Kraniotomie (AC) unterziehen
Mindestens 5 Patienten
Gerät: Handdynamometer
Die maximale Griffstärke wird mit einem tragbaren Dynamometer (K-FORCE Grip Dynamometer®) gemessen. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Frankreich) während der präoperativen, intraoperativen (Wachkraniotomie) und postoperativen Phase.
Experimental: Kohorte 2. Patienten mit Hirnläsionen innerhalb oder proximal von motorischen Bereichen, die einer AC unterzogen werden
Mindestens 5 Patienten
Gerät: Handdynamometer
Die maximale Griffstärke wird mit einem tragbaren Dynamometer (K-FORCE Grip Dynamometer®) gemessen. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Frankreich) während der präoperativen, intraoperativen (Wachkraniotomie) und postoperativen Phase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Basislinie der intraoperativen maximalen Griffstärke (KgF).
Zeitfenster: 1 Tag
Die maximale Griffstärke (KgF) wird alle 2 Minuten ab dem Aufwachen des Patienten bis zum Ende der Operation mit Handdynamometrie gemessen. Die intraoperative Basislinie der maximalen Griffstärke ist als Mittelwert von 3 aufeinanderfolgenden Messungen mit definiert
1 Tag
Variabilität der intraoperativen maximalen Greifkraft (KgF).
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Verwendung der Handdynamometrie als geeignetes Instrument zur Überwachung der intraoperativen motorischen Funktion während Kraniotomien im Wachzustand (AC) zu validieren, wird die maximale Griffstärke (KgF) alle 2 Minuten vom Zeitpunkt des Aufwachens des Patienten bis zum Ende der Operation gemessen. Die intraindividuelle Variabilität wird als prozentuale Differenz zwischen Sätzen definiert, wobei 10 % oder mehr als wesentliche Variabilität definiert werden.
1 Tag
Variabilität der maximalen Griffstärke (KgF) von der präoperativen Grundlinie
Zeitfenster: 1 Tag
Um die Verwendung der handgehaltenen Dynamometrie als geeignetes Instrument zur Überwachung der intraoperativen motorischen Funktion während AC zu validieren, wird jeder Patient während der präoperativen neuropsychologischen Bewertung als Ausgangswert (Mittelwert aus 6 aufeinanderfolgenden Messungen) bewertet. Die Variabilität gegenüber dem präoperativen Ausgangswert wird als Perzentil berechnet [ (präoperativer Ausgangswert/ intraoperativer Ausgangswert)/ präoperativer Ausgangswert) * 100]
1 Tag
Betriebszeit (Minuten)
Zeitfenster: 1 Tag
Definiert als die Dauer des Eingriffs vom Beginn des Hautschnitts bis zum Abschluss des Hautverschlusses gemäß den Anästhesieprotokollen. Gemessen in Minuten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizient (ρ) zwischen handgehaltener Dynamometrie und manueller Motorprüfung während AC
Zeitfenster: 1 Tag
Die Übereinstimmung zwischen handgeführtem Dynamometer und manuellem Motortest wird anhand des Korrelationskoeffizienten von Spearmans bewertet.
1 Tag
Postoperative maximale Griffstärke (KgF)
Zeitfenster: 1 Monat
Die postoperative maximale Griffstärke (KgF) wird mit einem Handdynamometer am Tag 1 und bei der Nachsorge nach 1 Monat gemessen.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-004730

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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