清醒开颅试验中的手持式测力计
2025年2月28日 更新者：Kaisorn L. Chaichana、Mayo Clinic
在清醒开颅手术中使用手持式测功机作为一种新工具来评估位于运动皮层内或附近的脑损伤的运动功能：一项单中心试点研究
本研究的主要目的是评估使用手持测力仪评估术中运动功能的可行性、安全性和可靠性，这些患者正在接受清醒开颅手术以切除位于运动皮层内或附近的脑损伤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者。
- 原发性或复发性脑肿瘤
- 单脑病变
- 运动皮层内或附近的病变 - 位于主要或辅助运动区内的病变（通过术前 fMRI 和 DTI 验证）。
排除标准：
- 患者 < 18 岁。
- 主要合并症（充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺病、病态肥胖、阻塞性睡眠呼吸暂停）。
- 患有认知、智力或精神障碍的患者可能会影响在术前神经心理学测试中评估的遵循指令的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：队列 1. 非运动区脑部病变接受清醒开颅手术 (AC) 的患者
最少 5 名患者
|
将使用手持式测力计（K-FORCE Grip dynamometer®）测量最大握力。
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, France) 在术前、术中（清醒开颅手术）和术后期间。
|
|
实验性的：队列 2. 在接受 AC 的运动区域内或附近有脑损伤的患者
最少 5 名患者
|
将使用手持式测力计（K-FORCE Grip dynamometer®）测量最大握力。
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, France) 在术前、术中（清醒开颅手术）和术后期间。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术中最大握力 (KgF) 基线
大体时间：1天
|
从患者醒来到手术结束，每 2 分钟使用手持式测力计测量最大握力 (KgF)。
术中最大握力基线定义为 3 次连续测量的平均值
|
1天
|
|
术中最大握力 (KgF) 变异性
大体时间：1天
|
为验证手持式测力仪在清醒开颅手术 (AC) 期间作为监测术中运动功能的适当工具的有效性，将从患者清醒至手术结束每 2 分钟测量一次最大握力 (KgF)。
个体内变异性将定义为组之间的百分比差异，10% 或更大定义为显着变异性。
|
1天
|
|
术前基线的最大握力 (KgF) 变异性
大体时间：1天
|
为了验证使用手持式测力计作为 AC 期间监测术中运动功能的适当工具，在术前神经心理学评估期间，每位患者将被基线化（6 次连续测量的平均值）。
术前基线的变异性将计算为百分位数[（术前基线/术中基线）/术前基线）* 100]
|
1天
|
|
手术时间（分钟）
大体时间：1天
|
根据麻醉记录，定义为从皮肤切口开始到皮肤闭合完成的手术持续时间。
以分钟计。
|
1天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
AC 期间手持测功机与手动电机测试之间的相关系数 (ρ)
大体时间：1天
|
手持式测力计和手动电机测试之间的一致性将使用斯皮尔曼相关系数进行评估。
|
1天
|
|
术后最大握力 (KgF)
大体时间：1个月
|
术后最大握力 (KgF) 将在第 1 天和 1 个月随访时使用手持式测力计测量。
|
1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Kaisorn Chaichana, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月1日
初级完成 (实际的)
2024年6月25日
研究完成 (实际的)
2024年6月25日
研究注册日期
首次提交
2020年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月2日
首次发布 (实际的)
2021年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.