Handheld-dynamometer tijdens Awake Craniotomy Pilot
28 februari 2025 bijgewerkt door: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Gebruik van een handdynamometer als een nieuw hulpmiddel om de motorische functie te beoordelen tijdens wakkere craniotomie voor hersenlaesies die zich binnen of naast de motorische cortex bevinden: een pilotstudie in één centrum
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid en betrouwbaarheid van het gebruik van handheld dynamometrie bij het evalueren van de intraoperatieve motorische functie bij patiënten die wakkere craniotomie ondergaan voor de resectie van hersenlaesies die zich binnen of naast de motorische cortex bevinden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud.
- Primaire of terugkerende hersentumoren
- Enkele hersenbeschadiging
- Laesie binnen of grenzend aan de motorische cortex - Laesie gelegen in het primaire of aanvullende motorische gebied (geverifieerd door preoperatieve fMRI en DTI).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 18 jaar oud.
- Belangrijke comorbiditeiten (congestief hartfalen, ernstige chronische obstructieve longziekte, morbide obesitas, obstructieve slaapapneu).
- Patiënten met cognitieve, intellectuele of psychiatrische stoornissen die van invloed kunnen zijn op het vermogen om instructies op te volgen, geëvalueerd tijdens preoperatieve neuropsychologische testen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1. Patiënten met hersenlaesies in niet-motorische gebieden die een wakkere craniotomie (AC) ondergaan
Minimaal 5 patiënten
|
De maximale grijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Frankrijk) tijdens de preoperatieve, intraoperatieve (Awake craniotomie) en postoperatieve periode.
|
|
Experimenteel: Cohort 2. Patiënten met hersenlaesies in of proximaal van motorische gebieden die een AC ondergaan
Minimaal 5 patiënten
|
De maximale grijpkracht wordt gemeten met een handdynamometer (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Frankrijk) tijdens de preoperatieve, intraoperatieve (Awake craniotomie) en postoperatieve periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intraoperatieve maximale grijpkracht (KgF) basislijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
De maximale grijpkracht (KgF) wordt elke 2 minuten gemeten met behulp van handdynamometrie vanaf het moment dat de patiënt wakker wordt tot het einde van de operatie.
Intraoperatieve maximale grijpkracht basislijn wordt gedefinieerd als het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen met
|
1 dag
|
|
Intraoperatieve maximale grijpkracht (KgF) variabiliteit
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het gebruik van draagbare dynamometrie te valideren als een geschikt hulpmiddel om de intraoperatieve motorische functie tijdens wakkere craniotomieën (AC) te bewaken, wordt de maximale grijpkracht (KgF) elke 2 minuten gemeten vanaf het moment dat de patiënt wakker wordt tot het einde van de operatie.
De intra-individuele variabiliteit wordt gedefinieerd als het procentuele verschil tussen sets waarbij 10% of meer wordt gedefinieerd als substantiële variabiliteit.
|
1 dag
|
|
Variabiliteit van de maximale grijpkracht (KgF) ten opzichte van de preoperatieve basislijn
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het gebruik van hand-held dynamometrie te valideren als een geschikt hulpmiddel om de intraoperatieve motorische functie tijdens AC te monitoren, zal elke patiënt een basislijn krijgen (gemiddelde van 6 opeenvolgende metingen) tijdens de preoperatieve neuropsychologische evaluatie.
De variabiliteit ten opzichte van de preoperatieve baseline wordt berekend als een percentiel [(preoperatieve baseline/intraoperatieve baseline)/preoperatieve baseline) * 100]
|
1 dag
|
|
Werktijd (minuten)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gedefinieerd als de duur van de procedure vanaf het begin van de huidincisie tot de voltooiing van het sluiten van de huid volgens de anesthesiegegevens.
Gemeten in minuten.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiecoëfficiënt (ρ) tussen handdynamometrie en handmatige motortesten tijdens AC
Tijdsspanne: 1 dag
|
Overeenstemming tussen hand-held dynamometer en handmatige motortesten zal worden geëvalueerd met behulp van Spearmans' correlatiecoëfficiënt.
|
1 dag
|
|
Postoperatieve maximale grijpkracht (KgF)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Postoperatieve maximale grijpkracht (KgF) wordt gemeten met behulp van een handdynamometer op dag 1 en na 1 maand follow-up.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-004730
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .