Håndholdt dynamometer under våken kraniotomipilot
28. februar 2025 oppdatert av: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Bruk av håndholdt dynamometer som et nytt verktøy for å vurdere motorisk funksjon under våken kraniotomi for hjernelesjoner lokalisert i eller ved siden av motorcortex: En enkeltsenterpilotstudie
Hovedformålet med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og påliteligheten av bruken av håndholdt dynamometri for å evaluere intraoperativ motorisk funksjon for pasienter som gjennomgår våken kraniotomi for reseksjon av hjernelesjoner lokalisert i eller ved siden av den motoriske cortex.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år.
- Primære eller tilbakevendende hjernesvulster
- Enkel hjernelesjon
- Lesjon innenfor eller ved siden av den motoriske cortex- Lesjon lokalisert innenfor det primære eller supplerende motoriske området (verifisert av preoperativ fMRI og DTI).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år.
- Større komorbiditeter (kongestiv hjertesvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, sykelig overvekt, obstruktiv søvnapné).
- Pasienter med kognitiv, intellektuell eller psykiatrisk svikt som kan påvirke kapasiteten til å følge instruksjoner evaluert under preoperativ nevropsykologisk testing.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1. Pasienter med hjernelesjoner i ikke-motoriske områder som gjennomgår en våken kraniotomi (AC)
Minimum 5 pasienter
|
Maksimal grepsstyrke vil bli målt med et håndholdt dynamometer (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Frankrike) under preoperativ, intraoperativ (Awake craniotomy) og postoperativ periode.
|
|
Eksperimentell: Kohort 2. Pasienter med hjernelesjoner innenfor eller proksimalt til motoriske områder som gjennomgår en AC
Minimum 5 pasienter
|
Maksimal grepsstyrke vil bli målt med et håndholdt dynamometer (K-FORCE Grip dynamometer®.
Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Frankrike) under preoperativ, intraoperativ (Awake craniotomy) og postoperativ periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ maksimal gripestyrke (KgF) baseline
Tidsramme: 1 dag
|
Maksimal gripestyrke (KgF) vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometri hvert 2. minutt fra pasienten våkner til slutten av operasjonen.
Intraoperativ maksimal grepstyrke baseline er definert som gjennomsnittet av 3 påfølgende tiltak med
|
1 dag
|
|
Intraoperativ maksimal grepstyrke (KgF) variasjon
Tidsramme: 1 dag
|
For å validere bruken av håndholdt dynamometri som et adekvat verktøy for å overvåke intraoperativ motorisk funksjon under våkne kraniotomier (AC), vil maksimal gripestyrke (KgF) måles hvert 2. minutt fra pasienten våkner til slutten av operasjonen.
Den intra-individuelle variasjonen vil bli definert som prosentforskjellen mellom sett med 10 % eller mer definert som betydelig variasjon.
|
1 dag
|
|
Maksimal grepstyrke (KgF) variasjon fra preoperativ baseline
Tidsramme: 1 dag
|
For å validere bruken av håndholdt dynamometri som et adekvat verktøy for å overvåke intraoperativ motorisk funksjon under AC, vil hver pasient bli baselined (gjennomsnitt av 6 påfølgende målinger) under den preoperative nevropsykologiske evalueringen.
Variabilitet fra preoperativ baseline vil bli beregnet som en persentil [ (Preoperativ Baseline/ Intraoperativ Baseline)/ Preoperativ Baseline) * 100]
|
1 dag
|
|
Driftstid (minutter)
Tidsramme: 1 dag
|
Definert som varigheten av prosedyren fra initiering av hudsnitt til fullføring av hudlukking i henhold til anestesijournaler.
Målt i minutter.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonskoeffisient (ρ) mellom håndholdt dynamometri og manuell motortesting under AC
Tidsramme: 1 dag
|
Samsvar mellom håndholdt dynamometer og manuell motortesting vil bli evaluert ved å bruke Spearmans korrelasjonskoeffisient.
|
1 dag
|
|
Postoperativ maksimal gripestyrke (KgF)
Tidsramme: 1 måned
|
Postoperativ maksimal gripestyrke (KgF) vil bli målt ved hjelp av håndholdt dynamometer på dag 1 og ved 1 måneds oppfølging.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-004730
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .