Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ручной динамометр во время пробуждения пилота краниотомии

22 марта 2024 г. обновлено: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Использование ручного динамометра в качестве нового инструмента для оценки двигательной функции во время краниотомии в сознании при поражениях головного мозга, расположенных внутри или рядом с моторной корой: одноцентровое пилотное исследование

Основная цель этого исследования — оценить осуществимость, безопасность и надежность использования портативной динамометрии для оценки интраоперационной двигательной функции у пациентов, перенесших краниотомию в сознании для резекции поражений головного мозга, расположенных внутри или рядом с моторной корой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Kaisorn L Chaichana, M.D.
          • Номер телефона: 410-262-7828
          • Электронная почта: Chaichana.Kaisorn@mayo.edu
        • Контакт:
          • Lina C Marenco-Hillembrand, M.D.
          • Номер телефона: 9044228162
          • Электронная почта: marenco.lina@mayo.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет.
  • Первичные или рецидивирующие опухоли головного мозга
  • Одиночное поражение головного мозга
  • Поражение в моторной коре или рядом с ней — поражение, расположенное в основной или дополнительной моторной области (подтверждено предоперационной фМРТ и DTI).

Критерий исключения:

  • Пациенты < 18 лет.
  • Основные сопутствующие заболевания (застойная сердечная недостаточность, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, морбидное ожирение, синдром обструктивного апноэ сна).
  • Пациенты с когнитивными, интеллектуальными или психическими нарушениями, которые могут повлиять на способность следовать инструкциям, оценивались во время предоперационного нейропсихологического тестирования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1. Пациенты с поражением головного мозга в немоторных областях, перенесшие трепанацию черепа (ПК) в сознании.
Минимум 5 пациентов
Устройство: Ручной динамометр
Максимальная сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра (K-FORCE Grip dynamometer®). Kinvent Biomequanique S.A.S, Монпелье, Франция) в предоперационном, интраоперационном (трепанация черепа) и послеоперационном периоде.
Экспериментальный: Когорта 2. Пациенты с поражением головного мозга внутри двигательных зон или проксимальнее их, перенесшие АК.
Минимум 5 пациентов
Устройство: Ручной динамометр
Максимальная сила хвата будет измеряться с помощью ручного динамометра (K-FORCE Grip dynamometer®). Kinvent Biomequanique S.A.S, Монпелье, Франция) в предоперационном, интраоперационном (трепанация черепа) и послеоперационном периоде.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый уровень интраоперационной максимальной силы захвата (кгс)
Временное ограничение: 1 день
Максимальная сила захвата (KgF) будет измеряться с помощью ручной динамометрии каждые 2 минуты с момента пробуждения пациента до окончания операции. Базовый уровень интраоперационной максимальной силы захвата определяется как среднее значение 3 последовательных измерений с
1 день
Интраоперационная изменчивость максимальной силы захвата (кгс)
Временное ограничение: 1 день
Чтобы подтвердить использование ручной динамометрии в качестве адекватного инструмента для мониторинга интраоперационной двигательной функции во время трепанации черепа (AC) в сознании, максимальная сила захвата (KgF) будет измеряться каждые 2 минуты с момента пробуждения пациента до конца операции. Внутрииндивидуальная вариабельность будет определяться как процентная разница между наборами, при этом 10% или более определяются как существенная вариабельность.
1 день
Вариабельность максимальной силы захвата (кгс) по сравнению с исходным дооперационным уровнем
Временное ограничение: 1 день
Чтобы подтвердить использование ручной динамометрии в качестве адекватного инструмента для мониторинга интраоперационной двигательной функции во время AC, каждый пациент будет базовым (среднее значение 6 последовательных измерений) во время предоперационной нейропсихологической оценки. Вариабельность по сравнению с дооперационным исходным уровнем будет рассчитываться как процентиль [(Предоперационный исходный уровень/Интраоперационный исходный уровень)/Предоперационный исходный уровень) * 100]
1 день
Время работы (минуты)
Временное ограничение: 1 день
Определяется как продолжительность процедуры от начала разреза кожи до завершения закрытия кожи в соответствии с записями анестезии. Измеряется в минутах.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент корреляции (ρ) между ручной динамометрией и ручным испытанием двигателя при переменном токе
Временное ограничение: 1 день
Соответствие между ручным динамометром и ручным моторным тестированием будет оцениваться с использованием коэффициента корреляции Спирмена.
1 день
Послеоперационная максимальная сила захвата (кгс)
Временное ограничение: 1 месяц
Послеоперационная максимальная сила хвата (кгс) будет измеряться с помощью ручного динамометра в 1-й день и через 1 месяц наблюдения.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-004730

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ручной динамометр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться