Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruční dynamometr během Awake Craniotomy Pilot

22. března 2024 aktualizováno: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Použití ručního dynamometru jako nového nástroje k posouzení funkce motoru během bdělé kraniotomie pro mozkové léze umístěné uvnitř nebo přilehlé k motorické kůře: pilotní studie s jedním centrem

Primárním účelem této studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost a spolehlivost použití ruční dynamometrie při hodnocení intraoperační motorické funkce u pacientů podstupujících kraniotomii v bdělém stavu pro resekci mozkových lézí umístěných v motorickém kortexu nebo v jeho blízkosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let.
  • Primární nebo recidivující nádory mozku
  • Jedna mozková léze
  • Léze v motorické kůře nebo v její blízkosti – Léze lokalizovaná v primární nebo doplňkové motorické oblasti (ověřeno předoperační fMRI a DTI).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let.
  • Hlavní komorbidity (městnavé srdeční selhání, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, morbidní obezita, obstrukční spánková apnoe).
  • Pacienti s kognitivním, intelektuálním nebo psychiatrickým postižením, které by mohlo ovlivnit schopnost dodržovat pokyny hodnocené během předoperačního neuropsychologického testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1. Pacienti s mozkovými lézemi v nemotorických oblastech podstupující kraniotomii probuzení (AC)
Minimálně 5 pacientů
Přístroj: Ruční dynamometr
Maximální síla přilnavosti bude měřena pomocí ručního dynamometru (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Francie) v předoperačním, intraoperačním (Awake kraniotomie) a pooperačním období.
Experimentální: Skupina 2. Pacienti s mozkovými lézemi v motorických oblastech nebo proximálně k nim podstupující AC
Minimálně 5 pacientů
Přístroj: Ruční dynamometr
Maximální síla přilnavosti bude měřena pomocí ručního dynamometru (K-FORCE Grip dynamometer®. Kinvent Biomequanique S.A.S, Montpellier, Francie) v předoperačním, intraoperačním (Awake kraniotomie) a pooperačním období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní intraoperační maximální síla úchopu (KgF).
Časové okno: 1 den
Maximální síla úchopu (KgF) bude měřena pomocí ruční dynamometrie každé 2 minuty od okamžiku, kdy se pacient probudí do konce operace. Základní hodnota maximální síly úchopu během operace je definována jako průměr 3 po sobě jdoucích měření s
1 den
Variabilita maximální síly úchopu (KgF) během operace
Časové okno: 1 den
Aby bylo možné ověřit použití ruční dynamometrie jako adekvátního nástroje k monitorování intraoperační motorické funkce během kraniotomie v bdělém stavu (AC), maximální síla úchopu (KgF) bude měřena každé 2 minuty od okamžiku, kdy se pacient probudí do konce operace. Intraindividuální variabilita bude definována jako procentní rozdíl mezi soubory s 10 % nebo více definovanými jako podstatná variabilita.
1 den
Variabilita maximální síly úchopu (KgF) od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 1 den
Aby bylo možné ověřit použití ruční dynamometrie jako adekvátního nástroje k monitorování intraoperační motorické funkce během AC, bude každý pacient během předoperačního neuropsychologického hodnocení vyhodnocen jako výchozí (průměr 6 po sobě jdoucích měření). Variabilita od předoperačního výchozího stavu bude vypočtena jako percentil [ (Předoperační výchozí stav/ Intraoperační výchozí stav)/ Předoperační výchozí stav) * 100]
1 den
Provozní doba (minuty)
Časové okno: 1 den
Definováno jako doba trvání výkonu od zahájení kožní incize po dokončení uzavření kůže podle záznamů o anestezii. Měřeno v minutách.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelační koeficient (ρ) mezi ruční dynamometrií a ručním testováním motoru během AC
Časové okno: 1 den
Shoda mezi ručním dynamometrem a ručním testováním motoru bude hodnocena pomocí Spearmansova korelačního koeficientu.
1 den
Pooperační maximální síla úchopu (KgF)
Časové okno: 1 měsíc
Pooperační maximální síla úchopu (KgF) bude měřena pomocí ručního dynamometru v den 1 a po 1 měsíci sledování.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaisorn Chaichana, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-004730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Ruční dynamometr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit