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인도네시아 주변 및 주요 수도에서 ACL 재건과 재활 간의 비교 효율성 분석 (Cetjap-Asin)

2024년 5월 23일 업데이트: Romy Deviandri, Universitas Riau

인도네시아의 주변부 및 주요 수도에서 ACL 재건과 재활의 비교 효과 분석

이 연구는 완전한 ACL 파열이 있는 경우에 대한 전향적 관찰 연구 분석이었습니다. 2021년 2월부터 2023년 12월까지 연구 실시. 무릎 부상이 있는 병원의 응급실 또는 외래 환자과(OPD)에 참석하는 모든 환자는 ACL 파열에 대해 평가되었습니다. 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의한 환자는 2년 동안 관찰합니다. Arifin Achmad Hospital Pekanbaru의 환자는 12주 후 재활 치료 및 선택적 지연 재건을 따르게 되며 Gatot Subroto Army Hospital Jakarta의 환자는 조기 재건 치료를 수행하게 됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 모든 피험자에게는 IKDC(International Knee Documentation Committee) 점수, ACL-RSI, Lysholm 및 Tegner 활동 수준(TAL) 점수가 포함된 자가 관리 환자 설문지가 제공되었습니다. 이 설문지는 0, 12, 24, 48 및 96주에 측정됩니다. 그 외에도 SF6D로 전환하여 효용가치를 측정하기 위해 모든 피험자에게 SF12를 제공하였다. Lachman test의 임상적 가치, pivot shift test를 시행한다. 한 명의 독립적인 정형외과 의사가 모든 기록을 보관하고 결과를 평가합니다. 치료에 대한 모든 비용이 고려됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, 인도네시아, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

젊은 활동 인구

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 40세 사이의 연령
  2. 성별
  3. 이전에 손상되지 않은 무릎에 대해 6주 이상 되지 않은 격리된 ACL 파열
  4. 테그너 활동 수준 5-9.

제외 기준

  1. 프로 운동 선수 또는 군인
  2. 측부 인대 파열
  3. 전체 두께 연골 병변 시각화
  4. 5 미만의 TAL
  5. MRI에서 반월판 파열 등급 III.
  6. 임신
  7. 심부 정맥 혈전증(DVT) 또는 응고 시스템 장애의 병력
  8. 밀실 공포증
  9. 신체 기능에 영향을 미치는 일반적인 전신 질환, 금속 장치 또는 운동 장애가 있는 환자를 포함하여 시험 완료를 방해하는 기타 상태 또는 치료
  10. Beighton 점수가 4 이상인 Hyperlaxity

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
ACL 재건 그룹
이 그룹은 Cipto Mangunkusumo 병원, Gatot Subroto 병원, Hasan Sadikin 병원에서 재건 치료를 받았습니다.
절차: ACL 재건 수술 및 재활 치료
ACL 재건 수술은 찢어진 인대를 다른 인대로 교체하여 ACL 부상을 치료하는 절차입니다. ACL 재활 치료는 근육 강화와 운동을 통해 ACL 손상을 치료하는 시술입니다.
재활 그룹
이 그룹은 필요한 경우 페칸바루의 Arifin Achmad 병원에서 선택적 지연 재건을 포함한 재활 치료를 받았습니다.
절차: ACL 재건 수술 및 재활 치료
ACL 재건 수술은 찢어진 인대를 다른 인대로 교체하여 ACL 부상을 치료하는 절차입니다. ACL 재활 치료는 근육 강화와 운동을 통해 ACL 손상을 치료하는 시술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
International Knee Document Committee의 설문지 변경(IKDC 설문지)
기간: IKDC 설문지는 수술 전(0개월), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 측정
IKDC는 무릎 특정 질환에 대한 주관적인 환자 보고 결과 측정입니다. 0-100 범위의 점수(0이 가장 낮은 점수이고 100이 가장 높은 점수임)
IKDC 설문지는 수술 전(0개월), 3개월, 6개월, 12개월, 24개월에 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lachman 테스트의 변경
기간: 수술 전(0개월), 12개월, 24개월
Lachman 테스트는 30도 굴곡 시 무릎의 수동적 움직임으로 측정되었으며, 1등급: 경골의 전위가 3~5mm 증가했습니다. 2등급: 경골의 전위가 5~10mm 증가했습니다. 3등급: 경골의 전위가 10mm 이상 증가했습니다.
수술 전(0개월), 12개월, 24개월
Pivot Shift 테스트 변경
기간: 수술 전(0개월), 12개월, 24개월
피벗 이동 테스트는 외반과 무릎을 천천히 굽히는 방식으로 측정되었습니다. 1등급: 경골이 내부적으로 최대로 비틀린 부드러운 비틀림 슬라이드 2등급: 중립 위치의 경골이 딸깍거리는 소리 3등급: 검사자와 환자가 무통 활주
수술 전(0개월), 12개월, 24개월
EQ5D 설문지 변경
기간: 수술 전(0개월), 12개월, 24개월
EQ5D 설문지는 환자의 삶의 질을 측정하기 위한 일반적인 환자 보고 결과 척도입니다. 특히 인도네시아 인구의 경우 점수 범위는 -0,865에서 1입니다.
수술 전(0개월), 12개월, 24개월
총 치료 비용
기간: 12개월과 24개월에
루피아(인도네시아 통화)로 표시된 수술 치료 또는 재활 치료에 대한 총 비용입니다. 환자와의 직접 인터뷰 및 병원 내 의료계좌 직접 관찰을 통해 비용을 고려
12개월과 24개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitas Riau

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KET-894

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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