Analyse comparative de l'efficacité entre la reconstruction et la réhabilitation du LCA dans la capitale périphérique et principale en Indonésie (Cetjap-Asin)
23 mai 2024 mis à jour par: Romy Deviandri, Universitas Riau
Analyse comparative de l'efficacité entre la reconstruction et la réhabilitation du LCA dans la capitale périphérique et principale de l'Indonésie
L'étude était une analyse d'étude observationnelle prospective de cas ayant une rupture complète du LCA.
Conduite de l'étude entre février 2021 et décembre 2023.
Tous les patients fréquentant les urgences ou le service des patients externes (OPD) de ces hôpitaux souffrant de blessures au genou ont été évalués pour une déchirure du LCA.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion et donnent leur consentement pour participer à l'étude observeront pendant deux ans.
Le patient de l'hôpital Arifin Achmad de Pekanbaru suivra un traitement de rééducation et une reconstruction différée facultative après 12 semaines, tandis que le patient de l'hôpital militaire Gatot Subroto de Jakarta effectuera un traitement de reconstruction précoce.
Après avoir obtenu leur consentement éclairé, tous les sujets ont reçu un questionnaire patient auto-administré contenant le score de l'International Knee Documentation Committee (IKDC), les scores ACL-RSI, Lysholm et Tegner Activity Level (TAL).
Ces questionnaires seront mesurés à 0, 12, 24, 48 et 96 semaines.
En plus de cela, tous les sujets ont reçu du SF12 pour mesurer la valeur d'utilité en convertissant en SF6D.
Valeur clinique du test de Lachman, un test pivot shift sera réalisé.
Un chirurgien orthopédiste indépendant conservera tous les dossiers et évaluera les résultats.
Tous les frais de traitement seront pris en charge.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Riau
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Pekanbaru, Riau, Indonésie, 28133
- Arifin Achmad Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jeune population active
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 40 ans
- L'un ou l'autre sexe
- Déchirure isolée du LCA datant de moins de 6 semaines sur un genou précédemment indemne
- Niveau d'activité Tegner de 5 à 9.
Critère d'exclusion
- Athlètes professionnels ou militaires
- Rupture du ligament collatéral
- Lésion cartilagineuse de pleine épaisseur visualisée
- TAL inférieur à 5
- Déchirure méniscale grade III en IRM.
- Grossesse
- Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP) ou trouble du système coagulant
- Claustrophobie
- Maladie systémique générale affectant la fonction physique, toute autre condition ou traitement interférant avec la réalisation de l'essai, y compris les patients avec des dispositifs métalliques ou des troubles du mouvement
- Hyperlaxité avec un score de Beighton supérieur à 4
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de reconstruction du LCA
Ce groupe a reçu un traitement de reconstruction à l'hôpital Cipto Mangunkusumo, à l'hôpital Gatot Subroto et à l'hôpital Hasan Sadikin.
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La chirurgie de reconstruction du LCA est une procédure pour traiter les lésions du LCA en remplaçant le ligament déchiré par un autre.
Le traitement de rééducation du LCA est une procédure pour traiter les lésions du LCA par le renforcement musculaire et l'exercice
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Groupe de réadaptation
Ce groupe a reçu un traitement de rééducation avec reconstruction retardée facultative si nécessaire à l'hôpital Arifin Achmad, Pekanbaru.
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La chirurgie de reconstruction du LCA est une procédure pour traiter les lésions du LCA en remplaçant le ligament déchiré par un autre.
Le traitement de rééducation du LCA est une procédure pour traiter les lésions du LCA par le renforcement musculaire et l'exercice
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du questionnaire du comité international de documentation du genou (questionnaire IKDC)
Délai: Le questionnaire IKDC a été mesuré avant l'opération (0 mois), 3e mois, 6e mois, 12e mois, 24e mois
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L'IKDC est une mesure de résultat subjective rapportée par le patient pour une maladie spécifique du genou.
Score compris entre 0 et 100, 0 étant le score le plus bas et 100 le score le plus élevé
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Le questionnaire IKDC a été mesuré avant l'opération (0 mois), 3e mois, 6e mois, 12e mois, 24e mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du test de Lachman
Délai: en pré opération (0 mois), 12ème mois, 24ème mois
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Le test de Lachman a été mesuré par un mouvement passif du genou à 30 degrés de flexion, Grade 1 : translation du tibia de 3 à 5 mm Grade 2 : 5 à 10 mm de translation supplémentaire du tibia Grade 3 : translation du tibia supérieure à 10 mm
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en pré opération (0 mois), 12ème mois, 24ème mois
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Test de changement de pivot
Délai: en pré-opération (0 mois), 12ème mois, 24ème mois
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Le test de pivotement a été mesuré par valgus et flexion lente du genou. Grade 1 : glissement en torsion douce avec torsion interne du tibia au maximum. Grade 2 : clunk avec tibia en position neutre. Grade 3 : glissement indolore pour l'examinateur et le patient.
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en pré-opération (0 mois), 12ème mois, 24ème mois
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Changement de questionnaire de l'EQ5D
Délai: en pré-opération (0 mois), 12ème mois, 24ème mois
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Le questionnaire EQ5D est une mesure générique des résultats déclarés par les patients pour mesurer la qualité de vie d'un patient.
Ses scores varient de -0,865 à 1 dans la population indonésienne notamment.
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en pré-opération (0 mois), 12ème mois, 24ème mois
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Coût total du traitement
Délai: à 12ème et 24 mois
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Coût total du traitement chirurgical ou du traitement de rééducation en Rupiah (monnaie indonésienne).
Le coût a été pris en compte par entretien direct avec le patient et observation directe sur le compte médical de l'hôpital.
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à 12ème et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2021
Première publication (Réel)
10 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KET-894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .