Vergelijking Effectiviteitsanalyse tussen VKB-reconstructie en revalidatie in perifere en belangrijkste hoofdstad in Indonesië (Cetjap-Asin)
23 mei 2024 bijgewerkt door: Romy Deviandri, Universitas Riau
Vergelijking Effectiviteitsanalyse tussen VKB-reconstructie en revalidatie in perifere en hoofdhoofdstad van Indonesië
De studie was een prospectieve observationele studieanalyse van gevallen met volledige ACL-scheuring.
Studieloop van februari 2021 tot december 2023.
Alle patiënten die de spoedeisende hulp of de poliklinische afdeling (OPD) van die ziekenhuizen met knieblessures bezochten, werden beoordeeld op een ACL-scheur.
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen en toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, zullen twee jaar observeren.
Patiënt in Arifin Achmad Hospital Pekanbaru volgt revalidatiebehandeling en optionele uitgestelde reconstructie na 12 weken, terwijl patiënt in Gatot Subroto Army Hospital Jakarta een vroege reconstructiebehandeling zal uitvoeren.
Na het nemen van geïnformeerde toestemming kregen alle proefpersonen een zelf-ingevulde patiëntenvragenlijst met de International Knee Documentation Committee (IKDC) -score, ACL-RSI-, Lysholm- en Tegner Activity Level (TAL) -scores.
Deze vragenlijsten worden gemeten op 0, 12, 24, 48 en 96 weken.
Daarnaast kregen alle proefpersonen SF12 voor het meten van de utiliteitswaarde door omzetting naar SF6D.
Klinische waarde van de Lachman-test, pivot-shift-test zal worden uitgevoerd.
Eén onafhankelijke orthopedisch chirurg houdt alle dossiers bij en evalueert de resultaten.
Alle kosten voor de behandeling worden in rekening gebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Riau
-
Pekanbaru, Riau, Indonesië, 28133
- Arifin Achmad Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Jonge actieve bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 18 en 40 jaar
- Ofwel seks
- Geïsoleerde ACL scheurt niet meer dan 6 weken oud aan een eerder ongedeerde knie
- Tegner-activiteitsniveau van 5-9.
Uitsluitingscriteria
- Professionele atleten of militairen
- Onderpand ligamentruptuur
- Kraakbeenlaesie over de volledige dikte gevisualiseerd
- TAL onder de 5
- Meniscusscheur graad III op MRI.
- Zwangerschap
- Een voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) of een aandoening van het stollingssysteem
- Claustrofobie
- Algemene systemische ziekte die het lichamelijk functioneren aantast, elke andere aandoening of behandeling die de voltooiing van het onderzoek belemmert, inclusief patiënten met metalen hulpmiddelen of bewegingsstoornissen
- Hyperlaxiteit met Beighton-score hoger dan 4
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACL-reconstructiegroep
Deze groep kreeg een reconstructiebehandeling in het Cipto Mangunkusumo-ziekenhuis, het Gatot Subroto-ziekenhuis en het Hasan Sadikin-ziekenhuis
|
ACL-reconstructiechirurgie is een procedure om ACL-letsel te behandelen door het gescheurde ligament te vervangen door een ander.
ACL-revalidatiebehandeling is een procedure om ACL-blessures te behandelen door spierversterking en lichaamsbeweging
|
|
Rehabilitatie groep
Deze groep kreeg een revalidatiebehandeling met indien nodig een uitgestelde reconstructie in het Arifin Achmad-ziekenhuis, Pekanbaru
|
ACL-reconstructiechirurgie is een procedure om ACL-letsel te behandelen door het gescheurde ligament te vervangen door een ander.
ACL-revalidatiebehandeling is een procedure om ACL-blessures te behandelen door spierversterking en lichaamsbeweging
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van vragenlijst van International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire)
Tijdsspanne: IKDC-vragenlijst werd gemeten vóór de operatie (0 maand), 3e maand, 6e maand, 12e maand, 24e maand
|
IKDC is een subjectieve, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor kniespecifieke aandoeningen.
Scoren in het bereik van 0-100, waarbij 0 de laagste score is en 100 de hoogste score
|
IKDC-vragenlijst werd gemeten vóór de operatie (0 maand), 3e maand, 6e maand, 12e maand, 24e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de Lachman-test
Tijdsspanne: vóór de operatie (0 maand), 12e maand, 24e maand
|
De Lachman-test werd gemeten door passieve beweging van de knie bij 30 graden flexie, Graad 1: 3-5 mm translatie van het scheenbeen Graad 2: 5-10 mm meer translatie van het scheenbeen Graad 3: translatie van het scheenbeen meer dan 10 mm
|
vóór de operatie (0 maand), 12e maand, 24e maand
|
|
Verandering van Pivot Shift-test
Tijdsspanne: vóór de operatie (0 maand), 12e maand, 24e maand
|
De Pivot Shift-test werd gemeten door middel van valgus en langzaam buigen van de knie, Graad 1: zacht draaiend glijden waarbij het scheenbeen maximaal naar binnen draait Graad 2: Clunk met scheenbeen in neutrale positie Graad 3: pijnloos glijden voor onderzoeker en patiënt
|
vóór de operatie (0 maand), 12e maand, 24e maand
|
|
Wijziging van de vragenlijst van EQ5D
Tijdsspanne: vóór de operatie (0 maand), 12e maand, 24e maand
|
De EQ5D-vragenlijst is een generieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het meten van de kwaliteit van leven van een patiënt.
De scores variëren van -0,865 tot 1, vooral voor de Indonesische bevolking.
|
vóór de operatie (0 maand), 12e maand, 24e maand
|
|
Totale kosten van de behandeling
Tijdsspanne: op 12e en 24 maanden
|
Totale kosten voor chirurgische behandeling of revalidatiebehandeling in Rupiah (Indonesische munteenheid).
Er werd rekening gehouden met de kosten door middel van een rechtstreeks interview met de patiënt en directe observatie van de medische verantwoording in het ziekenhuis
|
op 12e en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KET-894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .