Análise de eficácia comparativa entre reconstrução e reabilitação do LCA na capital periférica e principal na Indonésia (Cetjap-Asin)
23 de maio de 2024 atualizado por: Romy Deviandri, Universitas Riau
Análise de eficácia comparativa entre reconstrução e reabilitação do LCA na capital periférica e principal da Indonésia
O estudo foi uma análise observacional prospectiva de casos com ruptura completa do LCA.
Realização do estudo entre fevereiro de 2021 a dezembro de 2023.
Todos os pacientes atendidos no pronto-socorro ou ambulatório (OPD) desses hospitais com lesões no joelho foram avaliados quanto à ruptura do LCA.
Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e derem consentimento para participar do estudo serão observados por dois anos.
O paciente do Arifin Achmad Hospital Pekanbaru seguirá o tratamento de reabilitação e a reconstrução tardia opcional após 12 semanas, enquanto o paciente do Gatot Subroto Army Hospital Jakarta realizará o tratamento de reconstrução precoce.
Depois de obter o consentimento informado, todos os indivíduos receberam um questionário autoaplicável contendo a pontuação do International Knee Documentation Committee (IKDC), ACL-RSI, Lysholm e Tegner Activity Level (TAL).
Esses questionários serão medidos em 0, 12, 24, 48 e 96 semanas.
Além disso, todos os indivíduos receberam SF12 para medir o valor de utilidade convertendo para SF6D.
Valor clínico do teste de Lachman, teste de deslocamento do pivô será realizado.
Um cirurgião ortopédico independente manterá todos os registros e avaliará os resultados.
Todos os custos do tratamento serão contabilizados.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Riau
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Pekanbaru, Riau, Indonésia, 28133
- Arifin Achmad Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População jovem ativa
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 a 40 anos
- qualquer sexo
- Ruptura isolada do LCA com menos de 6 semanas de idade em um joelho não lesionado anteriormente
- Nível de atividade de Tegner de 5-9.
Critério de exclusão
- Atletas profissionais ou militares
- Ruptura do ligamento colateral
- Lesão de cartilagem de espessura total visualizada
- TAL abaixo de 5
- Lesão meniscal grau III na ressonância magnética.
- Gravidez
- Uma história de trombose venosa profunda (TVP) ou um distúrbio do sistema de coagulação
- Claustrofobia
- Doença sistêmica geral afetando a função física, qualquer outra condição ou tratamento que interfira na conclusão do estudo, incluindo pacientes com dispositivos de metal ou distúrbios de movimento
- Hiperlaxidade com pontuação de Beighton superior a 4
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Reconstrução do LCA
Este grupo recebeu tratamento de reconstrução no Hospital Cipto Mangunkusumo, Hospital Gatot Subroto, Hospital Hasan Sadikin
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A cirurgia de reconstrução do LCA é um procedimento para tratar a lesão do LCA, substituindo o ligamento rompido por outro.
O tratamento de reabilitação do LCA é um procedimento para tratar a lesão do LCA por fortalecimento muscular e exercícios
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Grupo de Reabilitação
Este grupo recebeu tratamento de reabilitação com reconstrução tardia opcional, se necessário, no Hospital Arifin Achmad, Pekanbaru
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A cirurgia de reconstrução do LCA é um procedimento para tratar a lesão do LCA, substituindo o ligamento rompido por outro.
O tratamento de reabilitação do LCA é um procedimento para tratar a lesão do LCA por fortalecimento muscular e exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do Questionário do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (Questionário IKDC)
Prazo: O questionário IKDC foi medido no pré-operatório (0 mês), 3º mês, 6º mês, 12º mês, 24º mês
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O IKDC é uma medida de resultado subjetiva relatada pelo paciente para doenças específicas do joelho.
Pontuação no intervalo de 0 a 100, sendo 0 a pontuação mais baixa e 100 a pontuação mais alta
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O questionário IKDC foi medido no pré-operatório (0 mês), 3º mês, 6º mês, 12º mês, 24º mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Mudança de Lachman
Prazo: na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
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O teste de Lachman foi medido pelo movimento passivo do joelho em 30 graus de flexão, Grau 1: translação da tíbia de 3 a 5 mm Grau 2: translação da tíbia de 5 a 10 mm a mais Grau 3: translação da tíbia maior que 10 mm
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na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
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Teste de mudança de pivô
Prazo: na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
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O teste de pivô foi medido por valgo e flexão lenta do joelho, Grau 1: deslizamento com torção suave com torção interna máxima da tíbia Grau 2: Batido com a tíbia em posição neutra Grau 3: deslizamento indolor para examinador e paciente
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na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
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Alteração do Questionário do EQ5D
Prazo: na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
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O questionário EQ5D é uma medida genérica de resultados relatados pelo paciente para medir a qualidade de vida de um paciente.
Suas pontuações variam de -0,865 a 1, principalmente na população indonésia.
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na pré-operação (0 mês), 12º mês, 24º mês
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Custo total do tratamento
Prazo: aos 12 e 24 meses
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Custo total para tratamento cirúrgico ou tratamento de reabilitação em rupia (moeda indonésia).
O custo foi contabilizado por entrevista direta ao paciente e observação direta à conta médica do hospital
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aos 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KET-894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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