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Analisi dell'efficacia del confronto tra ricostruzione e riabilitazione dell'ACL nella capitale periferica e principale in Indonesia (Cetjap-Asin)

23 maggio 2024 aggiornato da: Romy Deviandri, Universitas Riau

Analisi dell'efficacia del confronto tra ricostruzione e riabilitazione dell'ACL nella capitale periferica e principale dell'Indonesia

Lo studio era un'analisi di studio osservazionale prospettico di casi con lesione completa del LCA. Conduzione dello studio tra febbraio 2021 e dicembre 2023. Tutti i pazienti che frequentavano il pronto soccorso o il reparto ambulatoriale (OPD) di quegli ospedali con lesioni al ginocchio sono stati valutati per una lesione del LCA. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e danno il consenso per la partecipazione allo studio osserveranno per due anni. Il paziente dell'Arifin Achmad Hospital Pekanbaru seguirà il trattamento riabilitativo e la ricostruzione facoltativa ritardata dopo 12 settimane, mentre il paziente del Gatot Subroto Army Hospital Jakarta eseguirà un trattamento di ricostruzione precoce. Dopo aver ottenuto il consenso informato, a tutti i soggetti è stato fornito un questionario paziente autosomministrato contenente i punteggi IKDC (International Knee Documentation Committee), ACL-RSI, Lysholm e Tegner Activity Level (TAL). Questi questionari saranno misurati a 0, 12, 24, 48 e 96 settimane. Oltre a ciò, a tutti i soggetti è stato fornito SF12 per misurare il valore di utilità convertendolo in SF6D. Valore clinico del test di Lachman, verrà eseguito il test del pivot shift. Un chirurgo ortopedico indipendente conserverà tutti i registri e valuterà i risultati. Tutti i costi per il trattamento saranno contabilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonesia, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione attiva giovane

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 18 e i 40 anni
  2. O sesso
  3. Strappo isolato del legamento crociato anteriore non più vecchio di 6 settimane a un ginocchio precedentemente non lesionato
  4. Tegner Attività Livello di 5-9.

Criteri di esclusione

  1. Atleti professionisti o militari
  2. Rottura del legamento collaterale
  3. Lesione cartilaginea a tutto spessore visualizzata
  4. TAL inferiore a 5
  5. Lesione meniscale di grado III alla risonanza magnetica.
  6. Gravidanza
  7. Una storia di trombosi venosa profonda (TVP) o un disturbo del sistema coagulativo
  8. Claustrofobia
  9. Malattia sistemica generale che colpisce la funzione fisica, qualsiasi altra condizione o trattamento che interferisce con il completamento della sperimentazione, compresi i pazienti con dispositivi metallici o disturbi del movimento
  10. L'iperlassismo con Beighton segna più di 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ricostruzione ACL
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento di ricostruzione presso l'ospedale Cipto Mangunkusumo, l'ospedale Gatot Subroto e l'ospedale Hasan Sadikin
Procedura: Chirurgia Ricostruttiva LCA e Trattamento Riabilitativo
La chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore è una procedura per trattare la lesione del legamento crociato anteriore sostituendo il legamento lacerato con un altro. Il trattamento di riabilitazione ACL è una procedura per trattare la lesione ACL mediante il rafforzamento muscolare e l'esercizio fisico
Gruppo di riabilitazione
Questo gruppo ha ricevuto un trattamento riabilitativo con ricostruzione ritardata opzionale, se necessario, presso l'ospedale Arifin Achmad, Pekanbaru
Procedura: Chirurgia Ricostruttiva LCA e Trattamento Riabilitativo
La chirurgia di ricostruzione del legamento crociato anteriore è una procedura per trattare la lesione del legamento crociato anteriore sostituendo il legamento lacerato con un altro. Il trattamento di riabilitazione ACL è una procedura per trattare la lesione ACL mediante il rafforzamento muscolare e l'esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del questionario del Comitato internazionale di documentazione del ginocchio (questionario IKDC)
Lasso di tempo: Il questionario IKDC è stato misurato prima dell'intervento (0 mesi), 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese
IKDC è una misura di esito soggettiva riferita dal paziente per la malattia specifica del ginocchio. Punteggio compreso tra 0 e 100, dove 0 è il punteggio più basso e 100 è il punteggio più alto
Il questionario IKDC è stato misurato prima dell'intervento (0 mesi), 3° mese, 6° mese, 12° mese, 24° mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di Lachman
Lasso di tempo: prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Il test Lachman è stato misurato mediante movimento passivo del ginocchio a 30 gradi di flessione, Grado 1: traslazione della tibia di 3-5 mm Grado 2: traslazione della tibia di 5-10 mm in più Grado 3: traslazione della tibia superiore a 10 mm
prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Test di modifica dello spostamento del pivot
Lasso di tempo: prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Il test di spostamento del perno è stato misurato dal valgo e dalla flessione lenta del ginocchio, Grado 1: lieve scorrimento con torsione con la tibia che ruota internamente al massimo Grado 2: rumore metallico con la tibia in posizione neutra Grado 3: scivolamento indolore per l'esaminatore e il paziente
prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Modifica del questionario dell'EQ5D
Lasso di tempo: prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Il questionario EQ5D è una misura generica dei risultati riferiti dal paziente per misurare la qualità della vita di un paziente. I suoi punteggi vanno da -0,865 a 1, in particolare nella popolazione indonesiana.
prima dell'operazione (0 mese), 12° mese, 24° mese
Costo totale del trattamento
Lasso di tempo: a 12 e 24 mesi
Costo totale del trattamento chirurgico o del trattamento riabilitativo in Rupiah (valuta indonesiana). Il costo è stato preso in considerazione mediante intervista diretta al paziente e osservazione diretta sul conto medico in ospedale
a 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitas Riau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KET-894

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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