印尼外围与主要首都ACL重建与康复效果对比分析 (Cetjap-Asin)
2021年4月26日 更新者：Romy Deviandri、Universitas Riau
印尼周边与主要首都ACL重建与康复效果对比分析
该研究是对 ACL 完全撕裂病例的前瞻性观察性研究分析。
研究在 2021 年 2 月至 2023 年 12 月期间进行。
所有参加急诊室或门诊部 (OPD) 的膝关节受伤患者都接受了 ACL 撕裂评估。
符合纳入标准并同意参与研究的患者将观察两年。
北干巴鲁 Arifin Achmad 医院的患者将在 12 周后进行康复治疗和可选的延迟重建，而雅加达 Gatot Subroto 陆军医院的患者将进行早期重建治疗。
在获得知情同意后，向所有受试者提供一份自我管理的患者问卷，其中包含国际膝关节文献委员会 (IKDC) 评分、ACL-RSI、Lysholm 和 Tegner 活动水平 (TAL) 评分。
这些问卷将在第 0、12、24、48 和 96 周进行测量。
除此之外，所有受试者都获得了 SF12，用于通过转换为 SF6D 来衡量效用价值。
Lachman 试验的临床价值，将进行轴移试验。
一名独立的整形外科医生将保留所有记录并评估结果。
治疗的所有费用都将被计算在内。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Romy Deviandri, MD
- 电话号码：6282121700071
- 邮箱：romydeviandri@lecturer.unri.ac.id
学习地点
-
-
Riau
-
Pekanbaru、Riau、印度尼西亚、28133
- 招聘中
- Arifin Achmad Hospital
-
接触：
- Romy Deviandri
- 邮箱：romydeviandri@lecturer.unri.ac.id
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
年轻活跃人口
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 无论性别
- 以前未受伤的膝关节的孤立 ACL 撕裂不超过 6 周
- Tegner 活动级别为 5-9。
排除标准
- 职业运动员或军人
- 副韧带断裂
- 全层软骨损伤可视化
- TAL 低于 5
- MRI 上的半月板撕裂 III 级。
- 怀孕
- 深静脉血栓形成 (DVT) 病史或凝血系统疾病
- 幽闭恐惧症
- 影响身体机能的一般全身性疾病，干扰试验完成的任何其他状况或治疗，包括使用金属装置或运动障碍的患者
- Beighton 评分超过 4 分的过度松弛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACL重建组
本组在雅加达Gatot Subroto医院接受重建治疗
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ACL 重建手术是一种通过用另一条韧带替换撕裂的韧带来治疗 ACL 损伤的手术。
ACL 康复治疗是通过肌肉强化和锻炼来治疗 ACL 损伤的程序
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康复组
该组在北干巴鲁的 Arifin Achmad 医院接受了康复治疗，可选择延迟重建
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ACL 重建手术是一种通过用另一条韧带替换撕裂的韧带来治疗 ACL 损伤的手术。
ACL 康复治疗是通过肌肉强化和锻炼来治疗 ACL 损伤的程序
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拉赫曼测试的变化
大体时间：术前（0个月）、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月
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Lachman 试验通过膝关节在 30 度屈曲的被动运动进行测量，1 级：胫骨平移 3-5mm 2 级：胫骨平移 5-10 毫米 3 级：胫骨平移超过 10 毫米
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术前（0个月）、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月
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|
枢轴转移测试的变化
大体时间：术前（0个月）、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月
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Pivot shift 测试通过外翻和缓慢屈膝来测量，1 级：温和的扭转滑动，胫骨向内最大程度地扭转 2 级：胫骨在中立位置时发出咯咯声 3 级：检查者和患者无痛滑动
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术前（0个月）、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月
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总治疗费用
大体时间：在第 12 个月
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以印尼盾（印尼货币）计算的手术治疗或康复治疗的总费用。
通过直接与患者面谈并直接观察医院的医疗账户来计算费用
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在第 12 个月
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国际膝关节文献委员会调查问卷（IKDC Questionnaire）变更
大体时间：IKDC问卷在术前（0个月）、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月测量
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IKDC 是一种主观的患者报告的膝关节特定疾病的结果测量。
评分范围为 0-100，其中 0 为最低分，100 为最高分
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IKDC问卷在术前（0个月）、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月测量
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简表 12 (SF-12) 问卷的变更
大体时间：SF-12问卷在术前（0个月）、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月测量
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简表 12 问卷 (SF-12) 是根据 Ware 等人 (1996) 测量患者身体、心理和生活质量的通用患者报告结果测量。
它的分数范围从 0 到 100。
分数越高表明健康状况越好，50 分的平均分已被明确表述为所有量表的标准值。
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SF-12问卷在术前（0个月）、第3个月、第6个月、第12个月、第24个月测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2023年2月28日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月26日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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