Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací analýza účinnosti mezi rekonstrukcí a rehabilitací ACL v periferním a hlavním městě v Indonésii (Cetjap-Asin)

23. května 2024 aktualizováno: Romy Deviandri, Universitas Riau

Srovnávací analýza účinnosti mezi rekonstrukcí a rehabilitací ACL v periferním a hlavním městě Indonésie

Studie byla prospektivní observační analýzou případů s kompletním natržením ACL. Průběh studie od února 2021 do prosince 2023. U všech pacientů navštěvujících pohotovost nebo ambulantní oddělení (OPD) těchto nemocnic s poraněním kolene byla hodnocena trhlina ACL. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a dají souhlas s účastí ve studii, budou pozorováni po dobu dvou let. Pacient v nemocnici Arifin Achmad v Pekanbaru bude následovat rehabilitační léčbu a volitelnou odloženou rekonstrukci po 12 týdnech, zatímco pacient v nemocnici Gatot Subroto Army Hospital Jakarta bude provádět časnou rekonstrukční léčbu. Po obdržení informovaného souhlasu byl všem subjektům poskytnut pacientský dotazník, který si sami administrovali, obsahující skóre International Knee Documentation Committee (IKDC), skóre ACL-RSI, Lysholm a Tegner Activity Level (TAL). Tyto dotazníky budou měřeny v 0, 12, 24, 48 a 96 týdnech. Kromě toho byl všem subjektům poskytnut SF12 pro měření užitné hodnoty převodem na SF6D. Bude provedena klinická hodnota Lachmanova testu, pivot shift test. Jeden nezávislý ortoped bude vést všechny záznamy a vyhodnotit výsledky. Veškeré náklady na ošetření budou vyúčtovány.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonésie, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Mladá aktivní populace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 40 let
  2. Buď sex
  3. Izolovaná trhlina ACL ne starší než 6 týdnů na dříve nezraněném koleni
  4. Úroveň aktivity Tegner 5-9.

Kritéria vyloučení

  1. Profesionální sportovci nebo vojáci
  2. Přetržení kolaterálního vazu
  3. Vizualizována léze chrupavky v plné tloušťce
  4. TAL pod 5
  5. Trhlina menisku III. stupně na MRI.
  6. Těhotenství
  7. Hluboká žilní trombóza (DVT) nebo porucha koagulačního systému v anamnéze
  8. Klaustrofobie
  9. Celkové systémové onemocnění ovlivňující fyzické funkce, jakýkoli jiný stav nebo léčba narušující dokončení studie, včetně pacientů s kovovými zařízeními nebo poruchami pohybu
  10. Hyperlaxita s Beighton skóre více než 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
ACL Reconstruction Group
Tato skupina obdržela rekonstrukční léčbu v nemocnici Cipto Mangunkusumo, nemocnici Gatot Subroto, nemocnici Hasan Sadikin
Postup: ACL Rekonstrukční chirurgie a rehabilitační léčba
Rekonstrukční chirurgie ACL je postup k léčbě poranění ACL nahrazením přetrženého vazu jiným. Rehabilitační léčba ACL je postup k léčbě poranění ACL posilováním svalů a cvičením
Rehabilitační skupina
Tato skupina absolvovala rehabilitační léčbu s volitelnou odloženou rekonstrukcí v případě potřeby v nemocnici Arifin Achmad, Pekanbaru
Postup: ACL Rekonstrukční chirurgie a rehabilitační léčba
Rekonstrukční chirurgie ACL je postup k léčbě poranění ACL nahrazením přetrženého vazu jiným. Rehabilitační léčba ACL je postup k léčbě poranění ACL posilováním svalů a cvičením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dotazníku Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC Questionnaire)
Časové okno: Dotazník IKDC byl měřen před operací (0 měsíců), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc
IKDC je subjektivním pacientem hlášeným výsledným ukazatelem pro specifické onemocnění kolena. Skóre v rozmezí 0-100, což je 0 nejnižší skóre a 100 je nejvyšší skóre
Dotazník IKDC byl měřen před operací (0 měsíců), 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna Lachmanova testu
Časové okno: před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Lachmanův test byl měřen pasivním pohybem kolena při 30 stupních flexe, Stupeň 1: 3-5 mm translace holenní kosti Stupeň 2: 5-10 mm větší translace holenní kosti Stupeň 3: posunutí tibie více než 10 mm
před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Změna testu Pivot shift
Časové okno: před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Pivot shift test byl měřen valgózou a pomalou flexí kolene, Stupeň 1: jemné kroucení skluzu s maximálním vnitřním kroucením holenní kosti Stupeň 2: Zaklapnutí s tibií v neutrální poloze Stupeň 3: bezbolestný skluz pro vyšetřujícího a pacienta
před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Změna dotazníku EQ5D
Časové okno: před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Dotazník EQ5D je obecným ukazatelem výsledku hlášeným pacientem pro měření kvality života pacienta. Jeho skóre se pohybuje od -0,865 do 1 zejména u indonéské populace.
před operací (0 měsíců), 12. měsíc, 24. měsíc
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: ve 12 a 24 měsících
Celkové náklady na chirurgické nebo rehabilitační ošetření v rupiích (indonéská měna). Náklady byly zohledněny přímým rozhovorem s pacientem a přímým pozorováním na lékařský účet v nemocnici
ve 12 a 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitas Riau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KET-894

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slza ACL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit