Hatékonysági elemzés az ACL újjáépítése és rehabilitációja között Indonézia perifériájában és fő fővárosában (Cetjap-Asin)
2024. május 23. frissítette: Romy Deviandri, Universitas Riau
Hatékonysági elemzés az ACL rekonstrukció és rehabilitáció között Indonézia peremterületén és fő fővárosában
A tanulmány egy prospektív megfigyeléses vizsgálati elemzés volt a teljes ACL-szakadást mutató esetekről.
Tanulmányozás 2021 februárja és 2023 decembere között.
A térdsérült kórházak sürgősségi vagy ambuláns osztályán (OPD) járó összes betegnél ACL-szakadást vizsgáltak.
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez, két évig megfigyelés alatt állnak.
A Pekanbaru Arifin Achmad Kórház betege 12 hét után rehabilitációs kezelést és opcionális késleltetett rekonstrukciót fog követni, míg a Gatot Subroto Army Hospital Jakarta betege korai rekonstrukciós kezelést végez.
A tájékozott beleegyezés megszerzése után minden alanynak önkitöltős betegkérdőívet küldtek, amely tartalmazza a Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság (IKDC) pontszámát, az ACL-RSI, a Lysholm és a Tegner-aktivitási szint (TAL) pontszámait.
Ezeket a kérdőíveket a 0., 12., 24., 48. és 96. héten mérik.
Emellett minden alany kapott SF12-t a hasznossági érték mérésére az SF6D-re konvertálva.
A Lachman-teszt klinikai értéke, forgási eltolási teszt kerül végrehajtásra.
Egy független ortopéd sebész vezet minden nyilvántartást és értékeli az eredményeket.
A kezelés minden költsége elszámolásra kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Riau
-
Pekanbaru, Riau, Indonézia, 28133
- Arifin Achmad Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Fiatal aktív lakosság
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 40 év között
- Bármelyik szex
- Izolált, 6 hetesnél nem régebbi ACL-szakadás egy korábban nem sérült térdre
- Tegner aktivitási szint 5-9.
Kizárási kritériumok
- Profi sportolók vagy katonaság
- Collateral ínszalag szakadás
- Teljes vastagságú porc elváltozás látható
- TAL 5 alatt
- III. fokozatú meniszkusz szakadás MRI-n.
- Terhesség
- Mélyvénás trombózis (DVT) vagy a véralvadási rendszer rendellenessége
- Klausztrofóbia
- Általános szisztémás betegség, amely befolyásolja a fizikai funkciókat, bármely más állapot vagy kezelés, amely megzavarja a vizsgálat befejezését, beleértve a fémeszközökkel vagy mozgászavarokkal rendelkező betegeket
- Hiperlaxitás Beightonnál több mint 4
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACL rekonstrukciós csoport
Ez a csoport rekonstrukciós kezelésben részesült a Cipto Mangunkusumo kórházban, a Gatot Subroto kórházban, a Hasan Sadikin kórházban
|
Az ACL-rekonstrukciós műtét az ACL-sérülés kezelésére szolgáló eljárás a szakadt ínszalag másikkal való helyettesítésével.
Az ACL-rehabilitációs kezelés az ACL-sérülések izomerősítéssel és testmozgással történő kezelésére szolgáló eljárás
|
|
Rehabilitációs Csoport
Ez a csoport rehabilitációs kezelésben részesült opcionális késleltetett rekonstrukcióval a pekanbarui Arifin Achmad Kórházban
|
Az ACL-rekonstrukciós műtét az ACL-sérülés kezelésére szolgáló eljárás a szakadt ínszalag másikkal való helyettesítésével.
Az ACL-rehabilitációs kezelés az ACL-sérülések izomerősítéssel és testmozgással történő kezelésére szolgáló eljárás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság kérdőívének változása (IKDC Kérdőív)
Időkeret: Az IKDC kérdőív mérése a műtét előtt történt (0 hónap), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
Az IKDC a térdspecifikus betegség szubjektív kimenetelének mértéke.
Pontozás a 0-100 tartományban, amely 0 a legalacsonyabb pontszám, a 100 pedig a legmagasabb pontszám
|
Az IKDC kérdőív mérése a műtét előtt történt (0 hónap), 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Lachman-teszt megváltoztatása
Időkeret: műtét előtt (0 hónap), 12. hónap, 24. hónap
|
A Lachman-tesztet a térd passzív mozgásával mértük 30 fokú hajlítás mellett, 1. fokozat: a sípcsont 3-5 mm-es transzlációja 2. fokozat: 5-10 mm-rel több a sípcsont 3. fokozat: a sípcsont transzlációja több mint 10 mm
|
műtét előtt (0 hónap), 12. hónap, 24. hónap
|
|
A Pivot eltolási teszt megváltoztatása
Időkeret: műtét előtt (0 hónap), 12. hónap, 24. hónap
|
A pivot shift tesztet valgus és a térd lassú hajlításával mértük, 1. fokozat: finom csavaró csúszka a sípcsont maximális belső csavarásával 2. fokozat: Clunk a sípcsonttal semleges helyzetben 3. fokozat: fájdalommentes csúszás a vizsgáló és a páciens számára
|
műtét előtt (0 hónap), 12. hónap, 24. hónap
|
|
Az EQ5D kérdőívének változása
Időkeret: műtét előtt (0 hónap), 12. hónap, 24. hónap
|
Az EQ5D kérdőív egy általános, a betegek által jelentett eredménymérő a páciens életminőségének mérésére.
Pontszámai -0,865 és 1 között mozognak az indonéz lakosság körében.
|
műtét előtt (0 hónap), 12. hónap, 24. hónap
|
|
A kezelés teljes költsége
Időkeret: 12. és 24. hónapban
|
A műtéti kezelés vagy a rehabilitációs kezelés teljes költsége rúpiában (indonéz pénznemben).
A költségeket a páciens közvetlen meghallgatásával és a kórházi orvosi számlán történő közvetlen megfigyeléssel vették figyelembe
|
12. és 24. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KET-894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .