Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza porównawcza skuteczności rekonstrukcji i rehabilitacji ACL w peryferyjnej i głównej stolicy Indonezji (Cetjap-Asin)

23 maja 2024 zaktualizowane przez: Romy Deviandri, Universitas Riau
Badanie było prospektywną analizą obserwacyjną przypadków z całkowitym zerwaniem ACL. Przeprowadzenie badania od lutego 2021 do grudnia 2023. Wszyscy pacjenci zgłaszający się na oddział ratunkowy lub oddział ambulatoryjny (OPD) tych szpitali z urazami kolana zostali poddani ocenie pod kątem zerwania ACL. Pacjenci, którzy spełnią kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu, będą obserwowani przez dwa lata. Pacjent w Arifin Achmad Hospital Pekanbaru będzie poddany rehabilitacji i opcjonalnej opóźnionej rekonstrukcji po 12 tygodniach, natomiast pacjent Gatot Subroto Army Hospital w Dżakarcie zostanie poddany zabiegowi wczesnej rekonstrukcji. Po wyrażeniu świadomej zgody, wszyscy badani otrzymali kwestionariusz pacjenta do samodzielnego wypełniania, zawierający wyniki International Knee Documentation Committee (IKDC), ACL-RSI, Lysholm i Tegner Activity Level (TAL). Kwestionariusze te będą mierzone w 0, 12, 24, 48 i 96 tygodniu. Poza tym wszyscy badani otrzymali SF12 do pomiaru wartości użytkowej poprzez konwersję do SF6D. Wartość kliniczna testu Lachmana, przeprowadzony zostanie test przesunięcia osi obrotu. Jeden niezależny chirurg ortopeda będzie prowadził wszystkie zapisy i oceniał wyniki. Wszystkie koszty leczenia zostaną uwzględnione.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Riau
      • Pekanbaru, Riau, Indonezja, 28133
        • Arifin Achmad Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Młoda aktywna populacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 40 lat
  2. Albo seks
  3. Izolowane zerwanie ACL nie starsze niż 6 tygodni do wcześniej nieuszkodzonego kolana
  4. Poziom aktywności Tegnera 5-9.

Kryteria wyłączenia

  1. Zawodowi sportowcy lub wojsko
  2. Zerwanie więzadła pobocznego
  3. Uwidoczniono uszkodzenie chrząstki pełnej grubości
  4. TAL poniżej 5
  5. Łza łąkotki stopnia III na MRI.
  6. Ciąża
  7. Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub zaburzenia układu krzepnięcia
  8. Klaustrofobia
  9. Ogólna choroba ogólnoustrojowa wpływająca na sprawność fizyczną, jakikolwiek inny stan lub leczenie zakłócające ukończenie badania, w tym pacjenci z metalowymi urządzeniami lub zaburzeniami ruchowymi
  10. Hiperpowolność z wynikiem Beightona powyżej 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Rekonstrukcji ACL
Grupa ta przeszła leczenie rekonstrukcyjne w szpitalach Cipto Mangunkusumo, szpitalu Gatot Subroto, szpitalu Hasan Sadikin
Procedura: Chirurgia rekonstrukcji ACL i leczenie rehabilitacyjne
Operacja rekonstrukcji ACL to zabieg leczenia urazu ACL poprzez wymianę zerwanego więzadła na inne. Rehabilitacja ACL to procedura leczenia urazu ACL poprzez wzmacnianie mięśni i ćwiczenia
Grupa Rehabilitacyjna
Grupa ta została poddana leczeniu rehabilitacyjnemu z opcjonalną opóźnioną rekonstrukcją, jeśli zajdzie taka potrzeba, w szpitalu Arifin Achmad w Pekanbaru
Procedura: Chirurgia rekonstrukcji ACL i leczenie rehabilitacyjne
Operacja rekonstrukcji ACL to zabieg leczenia urazu ACL poprzez wymianę zerwanego więzadła na inne. Rehabilitacja ACL to procedura leczenia urazu ACL poprzez wzmacnianie mięśni i ćwiczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Międzynarodowego Komitetu Dokumentacji Kolana (Kwestionariusz IKDC)
Ramy czasowe: Kwestionariusz IKDC był mierzony przed operacją (miesiąc 0), 3 miesiąc, 6 miesiąc, 12 miesiąc, 24 miesiąc
IKDC jest subiektywną miarą wyniku zgłaszaną przez pacjentów w przypadku choroby specyficznej dla kolana. Punktacja w zakresie 0-100, gdzie 0 to najniższy wynik, a 100 to najwyższy wynik
Kwestionariusz IKDC był mierzony przed operacją (miesiąc 0), 3 miesiąc, 6 miesiąc, 12 miesiąc, 24 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana testu Lachmana
Ramy czasowe: przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Test Lachmana mierzono biernym ruchem stawu kolanowego przy 30 stopniach zgięcia. Stopień 1: przesunięcie kości piszczelowej o 3-5 mm. Stopień 2: przesunięcie kości piszczelowej o 5-10 mm. Stopień 3: przesunięcie kości piszczelowej o więcej niż 10 mm.
przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Zmiana testu przesunięcia Pivot
Ramy czasowe: przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Test przesunięcia obrotowego mierzono na podstawie koślawości i powolnego zgięcia kolana, Stopień 1: delikatny slajd skręcający z kością piszczelową skręconą maksymalnie do wewnątrz. Stopień 2: Uderzenie kości piszczelowej w pozycji neutralnej. Stopień 3: bezbolesny poślizg dla badającego i pacjenta.
przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Zmiana Kwestionariusza EQ5D
Ramy czasowe: przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Kwestionariusz EQ5D jest ogólną miarą wyników zgłaszaną przez pacjenta, służącą do pomiaru jakości życia pacjenta. Jego wyniki wahają się od -0,865 do 1, szczególnie w populacji Indonezji.
przed operacją (0 miesięcy), 12. miesiąc, 24. miesiąc
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: w 12. i 24. miesiącu
Całkowity koszt leczenia chirurgicznego lub leczenia rehabilitacyjnego w rupiach (waluta indonezyjska). Koszt uwzględniono na podstawie bezpośredniego wywiadu z pacjentem i bezpośredniej obserwacji na koncie medycznym w szpitalu
w 12. i 24. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitas Riau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KET-894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zerwanie ACL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj