Jämförelse effektivitetsanalys mellan ACL-rekonstruktion och rehabilitering i perifer och huvudstad i Indonesien (Cetjap-Asin)
23 maj 2024 uppdaterad av: Romy Deviandri, Universitas Riau
Jämförelse effektivitetsanalys mellan ACL-rekonstruktion och rehabilitering i Indonesiens perifera och huvudstad
Studien var en prospektiv observationsstudieanalys av fall med fullständig korsbandsrevor.
Studieuppförande mellan februari 2021 och december 2023.
Alla patienter som besökte akutmottagningen (OPD) på dessa sjukhus med knäskador utvärderades för en ACL-rivning.
Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och ger sitt samtycke till deltagande i studien kommer att observera i två år.
Patient på Arifin Achmad Hospital Pekanbaru kommer att följa rehabiliteringsbehandling och eventuell fördröjd rekonstruktion efter 12 veckor, medan patienten på Gatot Subroto Army Hospital Jakarta kommer att utföra tidig rekonstruktionsbehandling.
Efter att ha tagit informerat samtycke tillhandahölls alla försökspersoner ett självadministrativt patientenkät som innehöll poängen för International Knee Documentation Committee (IKDC), ACL-RSI, Lysholm och Tegner Activity Level (TAL).
Dessa frågeformulär kommer att mätas vid 0, 12, 24, 48 och 96 veckor.
Utöver det fick alla försökspersoner SF12 för att mäta nyttovärde genom att konvertera till SF6D.
Kliniskt värde av Lachman-testet, pivot shift-test kommer att utföras.
En oberoende ortopedisk kirurg kommer att föra alla register och utvärdera resultaten.
Alla kostnader för behandlingen kommer att redovisas.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Riau
-
Pekanbaru, Riau, Indonesien, 28133
- Arifin Achmad Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ung aktiv befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40 år
- Antingen kön
- Isolerad främre korsbandsrev inte mer än 6 veckor gammal till ett tidigare oskadat knä
- Tegner Aktivitetsnivå 5-9.
Exklusions kriterier
- Professionella idrottare eller militär
- Kollateral ligamentruptur
- Broskskada i full tjocklek visualiseras
- TAL under 5
- Menisk tår grad III på MRT.
- Graviditet
- En historia av djup ventrombos (DVT) eller en störning i det koagulativa systemet
- Klaustrofobi
- Allmän systemsjukdom som påverkar den fysiska funktionen, alla andra tillstånd eller behandlingar som stör slutförandet av prövningen, inklusive patienter med metallanordningar eller rörelsestörningar
- Hyperlaxitet med Beighton poäng mer än 4
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACL Reconstruction Group
Denna grupp fick rekonstruktionsbehandling på Cipto Mangunkusumo Hospital, Gatot Subroto Hospital, Hasan Sadikin Hospital
|
ACL-rekonstruktionskirurgi är en procedur för att behandla ACL-skada genom att ersätta det avslitna ligamentet med ett annat.
ACL-rehabiliteringsbehandling är en procedur för att behandla ACL-skada genom muskelförstärkning och träning
|
|
Rehabiliteringsgrupp
Denna grupp fick rehabiliteringsbehandling med valfri fördröjd rekonstruktion vid behov på Arifin Achmad Hospital, Pekanbaru
|
ACL-rekonstruktionskirurgi är en procedur för att behandla ACL-skada genom att ersätta det avslitna ligamentet med ett annat.
ACL-rehabiliteringsbehandling är en procedur för att behandla ACL-skada genom muskelförstärkning och träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av frågeformulär från International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire)
Tidsram: IKDC enkät mättes vid före operation (0 månad), 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden, 24:e månaden
|
IKDC är ett subjektivt patientrapporterat utfallsmått för knäspecifik sjukdom.
Poäng i intervallet 0-100, vilket 0 är lägsta poäng och 100 är högsta poäng
|
IKDC enkät mättes vid före operation (0 månad), 3:e månaden, 6:e månaden, 12:e månaden, 24:e månaden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byte av Lachman-test
Tidsram: vid före operation (0 månad), 12:e månaden, 24:e månaden
|
Lachman-testet mättes genom passiv rörelse av knät vid 30 graders flexion, grad 1: 3-5 mm translation av skenbenet Grad 2: 5-10 mm mer translation av skenbenet Grad 3: translation av skenbenet mer än 10 mm
|
vid före operation (0 månad), 12:e månaden, 24:e månaden
|
|
Ändring av Pivot shift-test
Tidsram: vid före operation (0 månad), 12:e månaden, 24:e månaden
|
Pivot shift-test mättes med valgus och långsam flexion av knät, Grad 1: lätt vridande glidning med tibia vridning internt maximalt Grad 2: Clunk med tibia i neutral position Grad 3: smärtfri glid för undersökare och patient
|
vid före operation (0 månad), 12:e månaden, 24:e månaden
|
|
Ändring av frågeformulär för EQ5D
Tidsram: vid före operation (0 månad), 12:e månaden, 24:e månaden
|
EQ5D-enkäten är ett generiskt patientrapporterat utfallsmått för att mäta en patients livskvalitet.
Dess poäng varierar från -0 865 till 1 i den indonesiska befolkningen särskilt.
|
vid före operation (0 månad), 12:e månaden, 24:e månaden
|
|
Total kostnad för behandlingen
Tidsram: vid 12 och 24 månader
|
Total kostnad för operationsbehandling eller rehabiliteringsbehandling i Rupiah (indonesisk valuta).
Kostnaden togs i beaktande genom direkt intervju med patienten och direkt observation till medicinsk räkning på sjukhuset
|
vid 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KET-894
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .