Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningseffektivitetsanalyse mellem ACL-rekonstruktion og rehabilitering i perifer og hovedstad i Indonesien (Cetjap-Asin)

26. april 2021 opdateret af: Romy Deviandri, Universitas Riau

Sammenligningseffektivitetsanalyse mellem ACL-rekonstruktion og rehabilitering i Indonesiens perifere og hovedstad

Undersøgelsen var en prospektiv observationel undersøgelsesanalyse af tilfælde med fuldstændig ACL-rivning. Studiegennemførelse mellem februar 2021 og december 2023. Alle patienter, der gik til akut- eller udepatientafdelingen (OPD) på disse hospitaler med knæskader, blev evalueret for en ACL-rivning. Patienter, der opfylder inklusionskriterier og giver samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil observere i to år. Patient på Arifin Achmad Hospital Pekanbaru vil følge rehabiliteringsbehandling og valgfri forsinket genopbygning efter 12 uger, mens patienten på Gatot Subroto Army Hospital Jakarta vil udføre tidlig genopbygningsbehandling. Efter at have indhentet informeret samtykke fik alle forsøgspersoner udleveret et selvadministreret patientspørgeskema indeholdende IKDC-score, ACL-RSI, Lysholm og Tegner Activity Level (TAL). Disse spørgeskemaer vil blive målt ved 0, 12, 24, 48 og 96 uger. Udover det fik alle forsøgspersoner SF12 til måling af nytteværdi ved at konvertere til SF6D. Klinisk værdi af Lachman-testen, pivot shift-test vil blive udført. En uafhængig ortopædkirurg vil føre alle optegnelser og evaluere resultaterne. Alle omkostninger til behandlingen vil blive afholdt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ung aktiv befolkning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 40 år
  2. Enten køn
  3. Isoleret ACL-rivning ikke mere end 6 uger gammel til et tidligere uskadet knæ
  4. Tegner Aktivitetsniveau på 5-9.

Eksklusionskriterier

  1. Professionelle atleter eller militær
  2. Collateral ligamentruptur
  3. Brusklæsion i fuld tykkelse visualiseret
  4. TAL under 5
  5. Menisk tåre grad III på MR.
  6. Graviditet
  7. En historie med dyb venetrombose (DVT) eller en lidelse i det koagulative system
  8. Klaustrofobi
  9. Generel systemisk sygdom, der påvirker fysisk funktion, enhver anden tilstand eller behandling, der forstyrrer afslutningen af ​​forsøget, inklusive patienter med metalanordninger eller bevægelsesforstyrrelser
  10. Hyperlaksitet med Beighton score mere end 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ACL Reconstruction Group
Denne gruppe modtog rekonstruktionsbehandling på Gatot Subroto Hospital, Jakarta
Procedure: ACL Rekonstruktionskirurgi og Rehabiliteringsbehandling
ACL-rekonstruktionskirurgi er en procedure til behandling af ACL-skade ved at erstatte det overrevne ledbånd med et andet. ACL-rehabiliteringsbehandling er en procedure til behandling af ACL-skade ved muskelstyrkelse og træning
Rehabiliteringsgruppe
Denne gruppe modtog rehabiliteringsbehandling med valgfri forsinket genopbygning på Arifin Achmad Hospital, Pekanbaru
Procedure: ACL Rekonstruktionskirurgi og Rehabiliteringsbehandling
ACL-rekonstruktionskirurgi er en procedure til behandling af ACL-skade ved at erstatte det overrevne ledbånd med et andet. ACL-rehabiliteringsbehandling er en procedure til behandling af ACL-skade ved muskelstyrkelse og træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Lachman Test
Tidsramme: ved før operation (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned
Lachman-testen blev målt ved passiv bevægelse af knæet ved 30 graders fleksion, Grad 1: 3-5 mm translation af skinnebenet Grad 2: 5-10 mm mere translation af skinnebenet Grad 3: translation af skinnebenet mere end 10 mm
ved før operation (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned
Ændring af pivotskifttest
Tidsramme: ved før operation (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned
Pivot shift-test blev målt ved valgus og langsomt bøjning af knæet, Grad 1: blidt vridende glide med tibia vridning internt maksimalt Grad 2: Clunk med tibia i neutral position Grad 3: smertefri glide for undersøger og patient
ved før operation (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: ved 12. måned
Samlede omkostninger til operationsbehandling eller rehabiliteringsbehandling i Rupiah (indonesisk valuta). Omkostningerne blev taget i betragtning ved direkte interview til patienten og direkte observation til medicinsk konto på hospitalet
ved 12. måned
Ændring af spørgeskema fra International Knee Documentation Committee (IKDC-spørgeskema)
Tidsramme: IKDC spørgeskema blev målt før operation (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned
IKDC er et subjektivt patientrapporteret resultatmål for knæspecifik sygdom. Scoring i området 0-100, hvor 0 er den laveste score, og 100 er den højeste score
IKDC spørgeskema blev målt før operation (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned
Ændring af spørgeskema af kort formular-12 (SF-12)
Tidsramme: SF-12 spørgeskema blev målt før operation (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned
Spørgeskema af Short Form-12 (SF-12) er et generisk patientrapporteret resultatmål til måling af patientens fysiske, mentale og livskvalitet ifølge Ware et al.(1996). Dens score spænder fra 0 til 100. Højere score indikerer bedre sundhedsstatus, og en gennemsnitlig score på 50 er blevet formuleret som en normativ værdi for alle skalaer.
SF-12 spørgeskema blev målt før operation (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitas Riau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KET-894

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ACL-rivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner