Sammenligningseffektivitetsanalyse mellom ACL-rekonstruksjon og rehabilitering i perifer og hovedstad i Indonesia (Cetjap-Asin)
23. mai 2024 oppdatert av: Romy Deviandri, Universitas Riau
Studien var en prospektiv observasjonsstudieanalyse av tilfeller med fullstendig ACL-rift.
Studiegjennomføring fra februar 2021 til desember 2023.
Alle pasientene som besøkte akuttmottaket eller utepasientavdelingen (OPD) på disse sykehusene med kneskader ble evaluert for en ACL-rift.
Pasienter som oppfyller inklusjonskriterier og gir samtykke til deltakelse i studien vil observere i to år.
Pasient ved Arifin Achmad Hospital Pekanbaru vil følge rehabiliteringsbehandling og valgfri forsinket rekonstruksjon etter 12 uker, mens pasienten ved Gatot Subroto Army Hospital Jakarta vil utføre tidlig rekonstruksjonsbehandling.
Etter å ha tatt informert samtykke, fikk alle forsøkspersoner et selvadministrert pasientspørreskjema som inneholdt score fra International Knee Documentation Committee (IKDC), ACL-RSI, Lysholm og Tegner Activity Level (TAL).
Disse spørreskjemaene vil bli målt til 0, 12, 24, 48 og 96 uker.
I tillegg fikk alle forsøkspersoner SF12 for å måle nytteverdi ved å konvertere til SF6D.
Klinisk verdi av Lachman-testen, pivot shift-test vil bli utført.
En uavhengig ortopedisk kirurg vil føre alle journaler og evaluere resultatene.
Alle kostnader for behandlingen vil bli regnskapsført.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Riau
-
Pekanbaru, Riau, Indonesia, 28133
- Arifin Achmad Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Ung aktiv befolkning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40 år
- Enten kjønn
- Isolert ACL-rivning ikke mer enn 6 uker gammel til et tidligere uskadet kne
- Tegner Aktivitetsnivå på 5-9.
Eksklusjonskriterier
- Profesjonelle idrettsutøvere eller militære
- Collateral ligamentruptur
- Brusklesjon i full tykkelse visualisert
- TAL under 5
- Menisk tåre grad III på MR.
- Svangerskap
- En historie med dyp venetrombose (DVT) eller en forstyrrelse i koagulasjonssystemet
- Klaustrofobi
- Generell systemisk sykdom som påvirker fysisk funksjon, enhver annen tilstand eller behandling som forstyrrer gjennomføringen av forsøket, inkludert pasienter med metallutstyr eller bevegelsesforstyrrelser
- Hyperslapphet med Beighton score mer enn 4
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACL Reconstruction Group
Denne gruppen fikk rekonstruksjonsbehandling på Cipto Mangunkusumo sykehus, Gatot Subroto sykehus, Hasan Sadikin sykehus
|
ACL-rekonstruksjonskirurgi er en prosedyre for å behandle ACL-skade ved å erstatte det avrevne leddbåndet med et annet.
ACL-rehabiliteringsbehandling er en prosedyre for å behandle ACL-skade ved muskelstyrking og trening
|
|
Rehabiliteringsgruppe
Denne gruppen fikk rehabiliteringsbehandling med valgfri forsinket rekonstruksjon ved behov på Arifin Achmad Hospital, Pekanbaru
|
ACL-rekonstruksjonskirurgi er en prosedyre for å behandle ACL-skade ved å erstatte det avrevne leddbåndet med et annet.
ACL-rehabiliteringsbehandling er en prosedyre for å behandle ACL-skade ved muskelstyrking og trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av spørreskjema fra International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire)
Tidsramme: IKDC spørreskjema ble målt før operasjon (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned
|
IKDC er et subjektivt pasientrapportert utfallsmål for knespesifikk sykdom.
Scoring i området 0-100, hvor 0 er laveste poengsum, og 100 er høyest poengsum
|
IKDC spørreskjema ble målt før operasjon (0 måned), 3. måned, 6. måned, 12. måned, 24. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av Lachman-testen
Tidsramme: ved før operasjon (0 måned), 12. måned, 24. måned
|
Lachman-testen ble målt ved passiv bevegelse av kneet ved 30 graders fleksjon, grad 1: 3-5 mm translasjon av tibia Grad 2: 5-10 mm mer translasjon av tibia Grad 3: translasjon av tibia mer enn 10 mm
|
ved før operasjon (0 måned), 12. måned, 24. måned
|
|
Endring av Pivot shift-test
Tidsramme: ved før operasjon (0 måned), 12. måned, 24. måned
|
Pivot shift-test ble målt ved valgus og sakte fleksjon av kneet, Grad 1: skånsom vridning med tibia vridning internt maksimalt Grad 2: Clunk med tibia i nøytral posisjon Grad 3: smertefri glid for undersøker og pasient
|
ved før operasjon (0 måned), 12. måned, 24. måned
|
|
Endring av spørreskjema av EQ5D
Tidsramme: ved før operasjon (0 måned), 12. måned, 24. måned
|
EQ5D-spørreskjemaet er et generisk pasientrapportert utfallsmål for å måle en pasients livskvalitet.
Dens poengsum varierer fra -0 865 til 1 i den indonesiske befolkningen spesielt.
|
ved før operasjon (0 måned), 12. måned, 24. måned
|
|
Totalkostnad for behandling
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
|
Totalkostnad for operasjonsbehandling eller rehabiliteringsbehandling i Rupiah (indonesisk valuta).
Kostnad ble tatt i betraktning ved direkte intervju til pasienten og direkte observasjon til medisinsk konto på sykehuset
|
ved 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KET-894
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .