Сравнительный анализ эффективности реконструкции и восстановления ПКС в периферийной и основной столице Индонезии (Cetjap-Asin)
23 мая 2024 г. обновлено: Romy Deviandri, Universitas Riau
Сравнительный анализ эффективности реконструкции и реабилитации ПКС в периферийной и основной столице Индонезии
Исследование представляло собой проспективный обсервационный анализ случаев полного разрыва передней крестообразной связки.
Проведение исследования с февраля 2021 г. по декабрь 2023 г.
Все пациенты, обратившиеся в отделение неотложной помощи или амбулаторное отделение (OPD) этих больниц с травмами колена, были обследованы на наличие разрыва передней крестообразной связки.
Пациенты, соответствующие критериям включения и давшие согласие на участие в исследовании, будут наблюдаться в течение двух лет.
Пациент в больнице Арифин Ахмад Пеканбару будет проходить реабилитационное лечение и дополнительную отсроченную реконструкцию через 12 недель, в то время как пациент в армейском госпитале Гатот Суброто в Джакарте проведет раннее восстановительное лечение.
После получения информированного согласия всем субъектам была предоставлена анкета для самостоятельного заполнения, содержащая баллы Международного комитета по документации коленного сустава (IKDC), ACL-RSI, Lysholm и Tegner Activity Level (TAL).
Эти опросники будут измеряться в 0, 12, 24, 48 и 96 недель.
Кроме того, всем испытуемым был предоставлен SF12 для измерения ценности полезности путем преобразования в SF6D.
Будет проведено клиническое значение теста Лахмана, теста сдвига оси.
Один независимый хирург-ортопед будет вести все записи и оценивать результаты.
Все расходы на лечение будут учтены.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Riau
-
Pekanbaru, Riau, Индонезия, 28133
- Arifin Achmad Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Молодое активное население
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 40 лет
- Любой пол
- Изолированный разрыв передней крестообразной связки не старше 6 недель в ранее неповрежденное колено.
- Тегнер Активность Уровень 5-9.
Критерий исключения
- Профессиональные спортсмены или военные
- Разрыв боковой связки
- Визуализируется полнослойное поражение хряща
- ТАЛ ниже 5
- Разрыв мениска III степени на МРТ.
- Беременность
- Тромбоз глубоких вен (ТГВ) или нарушение свертывающей системы в анамнезе
- Клаустрофобия
- Общее системное заболевание, влияющее на физическую функцию, любое другое состояние или лечение, препятствующее завершению исследования, включая пациентов с металлическими предметами или двигательными расстройствами.
- Гиперлаксия по шкале Бейтона более 4 баллов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа реконструкции ACL
Эта группа прошла восстановительное лечение в больнице Сипто Мангункусумо, больнице Гатот Суброто, больнице Хасана Садыкина.
|
Операция по реконструкции ПКС — это процедура для лечения травмы ПКС путем замены разорванной связки другой.
Реабилитационное лечение ПКС - это процедура для лечения травмы ПКС путем укрепления мышц и упражнений.
|
|
Реабилитационная группа
Эта группа получила реабилитационное лечение с дополнительной отсроченной реконструкцией, если это необходимо, в больнице Арифин Ахмад, Пеканбару.
|
Операция по реконструкции ПКС — это процедура для лечения травмы ПКС путем замены разорванной связки другой.
Реабилитационное лечение ПКС - это процедура для лечения травмы ПКС путем укрепления мышц и упражнений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение анкеты Международного комитета по документации коленного сустава (анкета IKDC)
Временное ограничение: Анкета IKDC измерялась до операции (0 мес), 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
|
IKDC представляет собой субъективную оценку исхода заболевания коленного сустава, о которой сообщают пациенты.
Оценка в диапазоне от 0 до 100, где 0 — самая низкая оценка, а 100 — самая высокая оценка.
|
Анкета IKDC измерялась до операции (0 мес), 3 мес, 6 мес, 12 мес, 24 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение теста Лахмана
Временное ограничение: до операции (0 мес.), 12 мес., 24 мес.
|
Тест Лахмана измерялся пассивным движением колена при 30 градусах сгибания, 1 степень: смещение большеберцовой кости на 3–5 мм. 2 степень: смещение большеберцовой кости на 5–10 мм. 3 степень: смещение большеберцовой кости более 10 мм.
|
до операции (0 мес.), 12 мес., 24 мес.
|
|
Изменение теста смещения поворота
Временное ограничение: до операции (0 мес), 12 мес, 24 мес
|
Тест на смещение поворота измерялся по вальгусу и медленному сгибанию колена, степень 1: плавное скручивающее скольжение с максимальным скручиванием большеберцовой кости внутрь. Степень 2: стук голени в нейтральном положении. Степень 3: безболезненное скольжение для исследователя и пациента.
|
до операции (0 мес), 12 мес, 24 мес
|
|
Изменение анкеты EQ5D
Временное ограничение: до операции (0 мес), 12 мес, 24 мес
|
Анкета EQ5D представляет собой общий метод измерения результатов, сообщаемый пациентами, для измерения качества жизни пациента.
Его баллы варьируются от -0,865 до 1, особенно у индонезийского населения.
|
до операции (0 мес), 12 мес, 24 мес
|
|
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: в 12 и 24 месяца
|
Общая стоимость хирургического лечения или реабилитационного лечения в рупиях (индонезийская валюта).
Стоимость была учтена путем прямого собеседования с пациентом и непосредственного наблюдения на медицинском учете в больнице.
|
в 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KET-894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .