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インドネシアの周辺首都と主要首都におけるACL再建とリハビリテーションの比較効果分析 (Cetjap-Asin)

2021年4月26日 更新者：Romy Deviandri、Universitas Riau
この研究は、ACL が完全に断裂した症例の前向き観察研究分析でした。 2021 年 2 月から 2023 年 12 月までの試験実施。 膝の怪我をした病院の救急部門または外来患者部門 (OPD) に通うすべての患者は、ACL 断裂について評価されました。 選択基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、2年間観察します。 Arifin Achmad Hospital Pekanbaru の患者は、12 週間後にリハビリテーション治療とオプションの遅延再建を行い、Gatot Subroto Army Hospital Jakarta の患者は早期再建治療を行いました。 インフォームド コンセントを取得した後、すべての被験者は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコア、ACL-RSI、Lysholm、および Tegner 活動レベル (TAL) スコアを含む自己管理型患者アンケートを提供されました。 これらのアンケートは、0、12、24、48、および 96 週で測定されます。 また、SF6D に換算して利用価値を測定するため、全被験者に SF12 を提供した。 ラックマンテストの臨床的価値、ピボットシフトテストが行​​われます。 1 人の独立した整形外科医がすべての記録を保持し、結果を評価します。 治療費は全額負担いたします。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

若年層

説明

包含基準:

  1. 18歳から40歳までの年齢
  2. どちらの性別
  3. 前に怪我をしていない膝に 6 週間以内の孤立した ACL 断裂
  4. Tegner 活動レベル 5 ～ 9。

除外基準

  1. プロのスポーツ選手や軍人
  2. 側副靭帯断裂
  3. 可視化された全層軟骨病変
  4. 5未満のTAL
  5. MRIで半月板裂傷グレードIII。
  6. 妊娠
  7. -深部静脈血栓症（DVT）または凝固系の障害の病歴
  8. 閉所恐怖症
  9. -身体機能に影響を与える一般的な全身性疾患、その他の状態または治療を妨げる 試験の完了、金属製のデバイスまたは運動障害のある患者を含む
  10. Beighton スコアが 4 を超える過弛緩

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ACL 再構築グループ
このグループは、ジャカルタのガトット スブロト病院で再建治療を受けました。
手順：ACL再建手術とリハビリテーション治療
ACL再建手術は、断裂した靭帯を別の靭帯に置き換えることでACL損傷を治療する手術です。 ACLリハビリテーション治療は、筋力強化と運動によりACL損傷を治療する治療法です。
リハビリグループ
このグループは、プカンバルのアリフィン アフマド病院でオプションの遅延再建を伴うリハビリテーション治療を受けました。
手順：ACL再建手術とリハビリテーション治療
ACL再建手術は、断裂した靭帯を別の靭帯に置き換えることでACL損傷を治療する手術です。 ACLリハビリテーション治療は、筋力強化と運動によりACL損傷を治療する治療法です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ラックマンテストの変更
時間枠：術前（0ヶ月）、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
ラックマン テストは、30 度の屈曲における膝の受動的な動きによって測定されました。グレード 1: 脛骨の 3 ～ 5 mm の移動 グレード 2: 脛骨の移動が 5 ～ 10 mm 以上 グレード 3: 脛骨の移動が 10 mm 以上
術前（0ヶ月）、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
ピボットシフトテストの変更
時間枠：術前（0ヶ月）、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
ピボット シフト テストは、外反母趾と膝のゆっくりとした屈曲によって測定されました。グレード 1: 脛骨が最大に内側にねじれる穏やかなねじれスライド グレード 2: ニュートラル ポジションの脛骨でクランク グレード 3: 検査者と患者のための痛みのないグライド
術前（0ヶ月）、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目
総治療費
時間枠：12ヶ月目
ルピア（インドネシア通貨）での手術治療またはリハビリ治療の総費用。 費用は、患者への直接のインタビューと病院の医療勘定への直接の観察によって考慮されました
12ヶ月目
International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) のアンケートの変更
時間枠：術前（0ヶ月）、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目にIKDCアンケートを測定
IKDC は、膝に特有の疾患に対する主観的な患者報告のアウトカム指標です。 0 ～ 100 の範囲のスコアリング。0 が最低スコア、100 が最高スコア
術前（0ヶ月）、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目にIKDCアンケートを測定
Short Form-12（SF-12）のアンケートの変更
時間枠：SF-12アンケートは術前（0ヶ月）、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に測定
Short Form-12 のアンケート (SF-12) は、Ware et al. (1996) による、患者の身体的、精神的、および生活の質を測定するための一般的な患者報告アウトカム指標です。 そのスコアは 0 から 100 の範囲です。 スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、平均スコア 50 がすべてのスケールの標準値として明確にされています。
SF-12アンケートは術前（0ヶ月）、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitas Riau

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2023年2月28日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月6日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月26日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KET-894

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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