インドネシアの周辺首都と主要首都におけるACL再建とリハビリテーションの比較効果分析 (Cetjap-Asin)
2024年5月23日 更新者：Romy Deviandri、Universitas Riau
この研究は、ACL が完全に断裂した症例の前向き観察研究分析でした。
2021 年 2 月から 2023 年 12 月までの試験実施。
膝の怪我をした病院の救急部門または外来患者部門 (OPD) に通うすべての患者は、ACL 断裂について評価されました。
選択基準を満たし、研究への参加に同意した患者は、2年間観察します。
Arifin Achmad Hospital Pekanbaru の患者は、12 週間後にリハビリテーション治療とオプションの遅延再建を行い、Gatot Subroto Army Hospital Jakarta の患者は早期再建治療を行いました。
インフォームド コンセントを取得した後、すべての被験者は、国際膝ドキュメンテーション委員会 (IKDC) スコア、ACL-RSI、Lysholm、および Tegner 活動レベル (TAL) スコアを含む自己管理型患者アンケートを提供されました。
これらのアンケートは、0、12、24、48、および 96 週で測定されます。
また、SF6D に換算して利用価値を測定するため、全被験者に SF12 を提供した。
ラックマンテストの臨床的価値、ピボットシフトテストが行われます。
1 人の独立した整形外科医がすべての記録を保持し、結果を評価します。
治療費は全額負担いたします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Riau
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Pekanbaru、Riau、インドネシア、28133
- Arifin Achmad Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
若年層
説明
包含基準:
- 18歳から40歳までの年齢
- どちらの性別
- 前に怪我をしていない膝に 6 週間以内の孤立した ACL 断裂
- Tegner 活動レベル 5 ～ 9。
除外基準
- プロのスポーツ選手や軍人
- 側副靭帯断裂
- 可視化された全層軟骨病変
- 5未満のTAL
- MRIで半月板裂傷グレードIII。
- 妊娠
- -深部静脈血栓症（DVT）または凝固系の障害の病歴
- 閉所恐怖症
- -身体機能に影響を与える一般的な全身性疾患、その他の状態または治療を妨げる 試験の完了、金属製のデバイスまたは運動障害のある患者を含む
- Beighton スコアが 4 を超える過弛緩
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ACL再建グループ
このグループは、チプト・マングンクスモ病院、ガトット・スブロト病院、ハサン・サディキン病院で再建治療を受けました。
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ACL再建手術は、断裂した靭帯を別の靭帯に置き換えることでACL損傷を治療する手術です。
ACLリハビリテーション治療は、筋力強化と運動によりACL損傷を治療する治療法です。
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リハビリテーショングループ
このグループは、ペカンバルのアリフィン・アフマド病院で、必要に応じて再建を遅らせるリハビリテーション治療を受けました。
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ACL再建手術は、断裂した靭帯を別の靭帯に置き換えることでACL損傷を治療する手術です。
ACLリハビリテーション治療は、筋力強化と運動によりACL損傷を治療する治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Knee Documentation Committee (IKDC Questionnaire) のアンケートの変更
時間枠：術前（0ヶ月）、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目にIKDCアンケートを測定
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IKDC は、膝に特有の疾患に対する主観的な患者報告のアウトカム指標です。
0 ～ 100 の範囲のスコアリング。0 が最低スコア、100 が最高スコア
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術前（0ヶ月）、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、24ヶ月目にIKDCアンケートを測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラッハマンテストの変更
時間枠：術前（0ヶ月）、12ヶ月、24ヶ月時
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ラックマン テストは、30 度屈曲した膝の受動的運動によって測定されました。 グレード 1: 脛骨の 3 ～ 5 mm の平行移動 グレード 2: 脛骨の 5 ～ 10 mm 以上の平行移動 グレード 3: 脛骨の 10 mm 以上の平行移動
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術前（0ヶ月）、12ヶ月、24ヶ月時
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ピボットシフトテストの変更
時間枠：術前（0ヶ月）、12ヶ月、24ヶ月時
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ピボット シフト テストは、膝を外反させ、ゆっくりと屈曲させることによって測定されました。 グレード 1: 脛骨を内側に最大限にひねる穏やかなひねりスライド グレード 2: 脛骨が中立位置にあるときのカクカク音 グレード 3: 検査者と患者にとって痛みのない滑走
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術前（0ヶ月）、12ヶ月、24ヶ月時
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EQ5Dのアンケート内容の変更
時間枠：術前（0ヶ月）、12ヶ月、24ヶ月時
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EQ5D アンケートは、患者の生活の質を測定するための、患者が報告する一般的なアウトカム尺度です。
特にインドネシアの人口では、そのスコアは -0,865 から 1 の範囲にあります。
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術前（0ヶ月）、12ヶ月、24ヶ月時
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治療費の総額
時間枠：12か月目と24か月目で
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手術治療またはリハビリテーション治療の合計費用はルピア (インドネシアの通貨) で表示されます。
費用は、患者への直接面接と病院の医療会計への直接観察によって考慮されました。
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12か月目と24か月目で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月6日
最初の投稿 (実際)
2021年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。