ACL:n jälleenrakennuksen ja kunnostuksen vertailutehokkuusanalyysi reuna- ja pääkaupungissa Indonesiassa (Cetjap-Asin)
torstai 23. toukokuuta 2024 päivittänyt: Romy Deviandri, Universitas Riau
ACL:n jälleenrakennuksen ja kunnostuksen vertailutehokkuusanalyysi Indonesian reuna- ja pääkaupungissa
Tutkimus oli prospektiivinen havainnointitutkimus analyysi tapauksista, joissa oli täydellinen ACL-repeämä.
Opintojakso helmikuun 2021 ja joulukuun 2023 välisenä aikana.
Kaikilta polvivamman saaneiden sairaaloiden ensiapuun tai avohoitoon (OPD) osallistuneilta potilailta arvioitiin ACL-repeämä.
Potilaat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen, seuraavat kaksi vuotta.
Arifin Achmad Hospital Pekanbarun potilas seuraa kuntoutushoitoa ja valinnaista viivästettyä jälleenrakennusta 12 viikon jälkeen, kun taas potilas Gatot Subroton armeijan sairaalassa Jakartassa suorittaa varhaisen jälleenrakennushoidon.
Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen kaikille koehenkilöille toimitettiin itsetehty potilaskysely, joka sisälsi kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) pisteet, ACL-RSI-, Lysholm- ja Tegnerin aktiivisuustason (TAL) pisteet.
Nämä kyselylomakkeet mitataan viikolla 0, 12, 24, 48 ja 96.
Lisäksi kaikille koehenkilöille annettiin SF12 hyötyarvon mittaamiseksi muuntamalla SF6D:ksi.
Lachman-testin kliininen arvo, pivot shift -testi suoritetaan.
Yksi riippumaton ortopedi pitää kaikki tiedot ja arvioi tulokset.
Kaikki hoidon kustannukset huomioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Riau
-
Pekanbaru, Riau, Indonesia, 28133
- Arifin Achmad Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nuori aktiivinen väestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta
- Joko seksiä
- Yksittäinen, enintään 6 viikon ikäinen ACL-repeämä aiemmin vahingoittumattomaan polveen
- Tegnerin aktiivisuustaso 5-9.
Poissulkemiskriteerit
- Ammattiurheilijat tai armeija
- Collateral nivelsiteen repeämä
- Täyspaksuinen rustovaurio visualisoitu
- TAL alle 5
- Meniscal repeämä luokka III magneettikuvauksessa.
- Raskaus
- Aiemmin syvä laskimotromboosi (DVT) tai veren hyytymisjärjestelmän häiriö
- Klaustrofobia
- Yleinen systeeminen sairaus, joka vaikuttaa fyysiseen toimintaan, mikä tahansa muu tila tai hoito, joka häiritsee tutkimuksen loppuun saattamista, mukaan lukien potilaat, joilla on metallilaitteita tai liikehäiriöitä
- Hyperlaxity Beightonin kanssa yli 4
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACL:n jälleenrakennusryhmä
Tämä ryhmä sai jälleenrakennushoitoa Cipto Mangunkusumon sairaalassa, Gatot Subroton sairaalassa, Hasan Sadikinin sairaalassa
|
ACL-rekonstruktiokirurgia on toimenpide, jolla hoidetaan ACL-vaurioita korvaamalla repeytynyt nivelside toisella.
ACL-kuntoutushoito on toimenpide, jolla hoidetaan ACL-vammoja vahvistamalla ja harjoittelemalla
|
|
Kuntoutusryhmä
Tämä ryhmä sai kuntoutushoitoa valinnaisella viivästetyllä rekonstruktiolla tarvittaessa Arifin Achmadin sairaalassa Pekanbarussa
|
ACL-rekonstruktiokirurgia on toimenpide, jolla hoidetaan ACL-vaurioita korvaamalla repeytynyt nivelside toisella.
ACL-kuntoutushoito on toimenpide, jolla hoidetaan ACL-vammoja vahvistamalla ja harjoittelemalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälisen polven dokumentointikomitean kyselylomakkeen muutos (IKDC Questionnaire)
Aikaikkuna: IKDC-kysely mitattiin ennen leikkausta (0 kuukautta), 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 24. kuukausi
|
IKDC on subjektiivinen potilaan raportoima polvispesifisen sairauden tulosmitta.
Pistemäärä välillä 0-100, mikä 0 on alhaisin pistemäärä ja 100 on korkein pistemäärä
|
IKDC-kysely mitattiin ennen leikkausta (0 kuukautta), 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 24. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lachmanin testin muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta (0 kk), 12. kuukausi, 24. kuukausi
|
Lachman-testi mitattiin polven passiivisella liikkeellä 30 taivutusasteessa, aste 1: 3-5 mm sääriluun translaatio Graste 2: 5-10 mm enemmän sääriluua Graste 3: sääriluun translaatio yli 10 mm
|
ennen leikkausta (0 kk), 12. kuukausi, 24. kuukausi
|
|
Pivot shift -testin muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta (0 kk), 12. kk, 24. kk
|
Pivot shift -testi mitattiin valolla ja hitaasti taivuttamalla polvea, aste 1: hellävarainen kiertyvä liukukappale, jossa sääriluu kiertyy sisäisesti maksimaalisesti. Aste 2: kolahdus sääriluu neutraalissa asennossa Graste 3: kivuton liuku tutkijalle ja potilaalle
|
ennen leikkausta (0 kk), 12. kk, 24. kk
|
|
EQ5D:n kyselylomakkeen muutos
Aikaikkuna: ennen leikkausta (0 kk), 12. kk, 24. kk
|
EQ5D-kysely on yleinen potilaan raportoima tulosmittaus, jolla mitataan potilaan elämänlaatua.
Sen pisteet vaihtelevat -0 865:stä 1:een erityisesti Indonesian väestössä.
|
ennen leikkausta (0 kk), 12. kk, 24. kk
|
|
Hoidon kokonaiskustannukset
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Leikkaushoidon tai kuntoutushoidon kokonaiskustannukset rupiaina (Indonesian valuutta).
Kustannukset otettiin huomioon suoralla haastattelulla potilaalle ja suoralla havainnolla sairaalan lääkäritilille
|
12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KET-894
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .