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Vergleichseffektivitätsanalyse zwischen ACL-Rekonstruktion und -Rehabilitation in Peripherie- und Hauptkapital in Indonesien (Cetjap-Asin)

26. April 2021 aktualisiert von: Romy Deviandri, Universitas Riau

Vergleichseffektivitätsanalyse zwischen ACL-Rekonstruktion und -Rehabilitation in der Peripherie und der Haupthauptstadt Indonesiens

Bei der Studie handelte es sich um eine prospektive Beobachtungsstudienanalyse von Fällen mit vollständigem Kreuzbandriss. Studiendurchführung zwischen Februar 2021 bis Dezember 2023. Alle Patienten, die die Notaufnahme oder ambulante Abteilung (OPD) dieser Krankenhäuser mit Knieverletzungen aufsuchten, wurden auf einen Kreuzbandriss untersucht. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden zwei Jahre lang beobachtet. Der Patient im Arifin Achmad Hospital Pekanbaru wird einer Rehabilitationsbehandlung und einer optionalen verzögerten Rekonstruktion nach 12 Wochen unterzogen, während der Patient im Gatot Subroto Army Hospital Jakarta eine frühe Rekonstruktionsbehandlung durchführt. Nach Einverständniserklärung wurde allen Probanden ein selbst auszufüllender Patientenfragebogen mit dem International Knee Documentation Committee (IKDC) Score, ACL-RSI, Lysholm und Tegner Activity Level (TAL) Scores zur Verfügung gestellt. Diese Fragebögen werden nach 0, 12, 24, 48 und 96 Wochen gemessen. Außerdem wurde allen Probanden SF12 zur Messung des Gebrauchswerts durch Umstellung auf SF6D zur Verfügung gestellt. Klinischer Wert des Lachman-Tests, Pivot-Shift-Test wird durchgeführt. Ein unabhängiger Orthopäde führt alle Aufzeichnungen und wertet die Ergebnisse aus. Alle Kosten für die Behandlung werden in Rechnung gestellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Junge aktive Bevölkerung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 bis 40 Jahren
  2. Beide Geschlechter
  3. Isolierter Kreuzbandriss, nicht älter als 6 Wochen, an einem zuvor unverletzten Knie
  4. Tegner-Aktivitätslevel von 5-9.

Ausschlusskriterien

  1. Profisportler oder Militär
  2. Seitenbandriss
  3. Vollständige Knorpelläsion sichtbar gemacht
  4. TAL unter 5
  5. Meniskusriss Grad III im MRT.
  6. Schwangerschaft
  7. Eine Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose (TVT) oder einer Störung des Gerinnungssystems
  8. Klaustrophobie
  9. Allgemeine systemische Erkrankung, die die körperliche Funktion beeinträchtigt, jeder andere Zustand oder jede andere Behandlung, die den Abschluss der Studie beeinträchtigt, einschließlich Patienten mit Metallgeräten oder Bewegungsstörungen
  10. Hyperlaxität mit Beighton-Score von mehr als 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ACL-Rekonstruktionsgruppe
Diese Gruppe erhielt eine Wiederaufbaubehandlung im Gatot Subroto Hospital, Jakarta
Verfahren: ACL-Rekonstruktionschirurgie und Rehabilitationsbehandlung
ACL-Rekonstruktionschirurgie ist ein Verfahren zur Behandlung von ACL-Verletzungen, indem das gerissene Band durch ein anderes ersetzt wird. Die ACL-Rehabilitationsbehandlung ist ein Verfahren zur Behandlung von ACL-Verletzungen durch Muskelkräftigung und Bewegung
Rehabilitationsgruppe
Diese Gruppe erhielt eine Rehabilitationsbehandlung mit optionaler verzögerter Rekonstruktion im Arifin Achmad Hospital, Pekanbaru
Verfahren: ACL-Rekonstruktionschirurgie und Rehabilitationsbehandlung
ACL-Rekonstruktionschirurgie ist ein Verfahren zur Behandlung von ACL-Verletzungen, indem das gerissene Band durch ein anderes ersetzt wird. Die ACL-Rehabilitationsbehandlung ist ein Verfahren zur Behandlung von ACL-Verletzungen durch Muskelkräftigung und Bewegung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Lachman-Tests
Zeitfenster: bei Vorbetrieb (0 Monat), 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat
Der Lachman-Test wurde durch passive Bewegung des Knies bei 30 Grad Flexion gemessen, Grad 1: 3-5 mm Translation der Tibia Grad 2: 5-10 mm mehr Translation der Tibia Grad 3: Translation der Tibia mehr als 10 mm
bei Vorbetrieb (0 Monat), 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat
Änderung des Pivot-Shift-Tests
Zeitfenster: bei Vorbetrieb (0 Monat), 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat
Der Pivot-Shift-Test wurde durch Valgus und langsame Beugung des Knies gemessen, Grad 1: sanftes Drehgleiten mit Tibia maximal nach innen verdreht Grad 2: Klopfen mit Tibia in neutraler Position Grad 3: schmerzloses Gleiten für Untersucher und Patient
bei Vorbetrieb (0 Monat), 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: im 12. Monat
Gesamtkosten für chirurgische Behandlung oder Rehabilitationsbehandlung in Rupiah (indonesische Währung). Die Kosten wurden durch ein direktes Interview mit dem Patienten und eine direkte Beobachtung des medizinischen Kontos im Krankenhaus berücksichtigt
im 12. Monat
Änderung des Fragebogens des International Knee Documentation Committee (IKDC-Fragebogen)
Zeitfenster: Der IKDC-Fragebogen wurde vor der Operation (0 Monate), 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat gemessen
IKDC ist ein subjektives patientenberichtetes Ergebnismaß für kniespezifische Erkrankungen. Punkte im Bereich von 0–100, wobei 0 die niedrigste Punktzahl und 100 die höchste Punktzahl ist
Der IKDC-Fragebogen wurde vor der Operation (0 Monate), 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat gemessen
Änderung des Fragebogens von Short Form-12 (SF-12)
Zeitfenster: Der SF-12-Fragebogen wurde vor der Operation (0 Monate), 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat gemessen
Questionnaire of Short Form-12 (SF-12) ist eine generische, von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Messung der körperlichen, geistigen und Lebensqualität des Patienten nach Ware et al. (1996). Seine Punktzahl reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, und ein mittlerer Wert von 50 wurde als normativer Wert für alle Skalen artikuliert.
Der SF-12-Fragebogen wurde vor der Operation (0 Monate), 3. Monat, 6. Monat, 12. Monat, 24. Monat gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Universitas Riau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KET-894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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