계절성 알레르기 비염에서 IRL201104의 알레르겐 도전 시험

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성.
2. 19~30kg/m2 범위 내의 체질량 지수.
3. 5월, 6월 또는 7월에 증상이 최고조에 달하며 최소 2년 동안 풀 꽃가루 유발 알레르기성 비염의 임상 병력.
4. 비염의 ARIA 분류(Bousquet, Khaltaev et al 2008)에 따라 정의된 바와 같이 일상적인 일상 활동 또는 수면을 방해하는 중등도 내지 중증 비염 증상의 임상 병력
5. 잔디 꽃가루 시즌 동안 항히스타민제 또는 비강 코르티코스테로이드로 치료가 필요한 최소 2년 동안의 비염 임상 병력.
6. Phleum pratense에 대한 5mm 이상의 팽진 직경으로 정의되는 양성 피부 찌름 테스트 반응.
7. Phleum pratense에 대해 IgE 클래스 2(0.7 kU/L) 이상으로 정의된 양성 특이 IgE.
8. 5점 이상의 TNSS 증가로 정의되는 Phleum pratense의 비강 알레르겐 도전에 대한 양성 반응.

9. 부록 7에 설명된 대로 시험의 피임 요구 사항을 따르는 데 동의합니다.

   여성 참가자는 부록 7에 설명된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하거나 임신 가능성이 없어야 합니다. 다음 기준 중 하나를 충족하는 여성은 임신 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.

   1. 폐경 후(최소 12개월 동안의 무월경, 스크리닝 시 여포 자극 호르몬[FSH] 검사로 폐경 후 상태 확인)
   2. 자궁, 난소 또는 나팔관이 없습니다. 씨. 생식 전문가의 비가임 가능성 문서.
10. 정보에 근거한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수하는 능력.
11. 조사자 또는 대리인이 판단한 IV 투여에 적합한 정맥 접근.

제외 기준:

1. 스크리닝 기준선 방문에서 예측된 값의 70% 미만인 1초 내 기관지확장제 강제 만료량(FEV1).
2. 잔디 꽃가루 계절 외에 연간 > 4주 동안 정기적인 흡입 코르티코스테로이드를 필요로 하는 지속성 천식의 임상 병력.
3. 참가자가 정기적으로 노출되는 다년생 알레르겐에 의해 발생하는 ARIA 분류에 따른 중등도-중증 알레르기성 비염의 임상 병력.
4. ARIA 분류에 따른 나무 꽃가루에 의한 중등도-중증 알레르기성 비염의 임상 병력(정기적인 치료가 필요하지 않은 경미한 간헐적 증상이 있는 경우가 포함될 수 있음).
5. 지난 12개월 동안 천식으로 인한 응급 방문 또는 병원 입원 이력.
6. 만성 폐쇄성 폐질환의 병력.
7. 지난 2년 동안 1년에 2회 발생하는 심각한 재발성 급성 부비동염의 병력이 있으며 모두 항생제 치료가 필요했습니다.
8. 2개 이상의 주요 요인 또는 1개의 주요 요인과 2개의 부 요인을 포함하는 부비동 증상이 12주 이상 지속되는 것으로 정의되는 만성 부비동염의 병력. 주요인자는 안면통증이나 압박감, 코막힘이나 코막힘, 콧물이나 화농성 또는 후비분비물의 변색, 비강 화농성, 후각장애나 소실 등으로 정의한다. 경미한 요인은 두통, 발열, 구취, 피로, 치통, 기침, 귀 통증, 압력 또는 포만감으로 정의됩니다.
9. 자가면역질환, 면역복합체질환 또는 면역결핍과 같은 면역체계에 영향을 미치는 전신질환의 병력.
10. 무작위배정 시 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염 과정의 현재 증상 또는 치료; 장액성 중이염은 제외 기준이 아닙니다. 참가자는 증상이 해결된 후 자격 여부를 재평가할 수 있습니다.
11. 무작위화에서 활성 악성 종양.
12. 지난 6개월 이내의 모든 담배 흡연 또는 10갑년 이상의 과거력.
13. 지난 5년 이내에 잔디 꽃가루 알레르겐을 사용한 면역 요법에 의한 이전 치료.
14. 출혈 장애 또는 항응고 요법 치료의 병력.
15. 항-IgE 단클론 항체 치료의 이력.
16. 지속적인 전신 면역 억제 치료.
17. 연구 요법, 구조 약물 또는 이들의 부형제에 대한 불내성 이력.
18. 임산부 또는 수유부. 가임기 여성의 경우 양성 혈청 또는 소변 임신 검사.
19. 스크리닝 방문 후 30일 이내에 연구용 약물 사용.
20. 연구자가 연구 참여와 양립할 수 없다고 생각하는 모든 의학적 상태의 존재.
21. 중등도 또는 중증 신장애(eGFR <60 mL/min/1.73 m2) 또는 말기 신장 질환.

23. 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염의 병력(예: 활동성 결핵, 비결핵 마이코박테리아 감염, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력 또는 비정상적인 빈도의 기타 재발성 감염을 포함하는 알려진 또는 의심되는 면역억제, 또는 연구자가 판단한 면역저하 상태를 암시하는 장기간의 감염. 24. 연구 목적 또는 지원자의 안전을 방해할 수 있는 연구 전 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체 소견, ECG 또는 실험실 값. 25. 다음을 포함하는 피내 챌린지(IDC), 피부 단자 테스트(SPT), 피부 단자 적정법(SPT) 또는 비강 알레르겐 챌린지(NAC)에 대한 임상적 금기 사항:

1. 잔디 꽃가루 또는 추출물 부형제에 대한 이전의 아나필락시스 반응
2. 코 또는 부비동의 급성 염증
3. 중증 및 조절되지 않는 기관지 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환
4. 전신 면역 요법
5. 영향을 받지 않은 피부에 SPT 또는 IDC를 수행할 수 없게 만드는 일반화된 피부과적 상태.
6. 심한 피부과
7. 항히스타민제/기타 방해 약물(예: 항우울제)
8. 베타 차단제의 병용 사용