활동성 호산구성 식도염 성인에서 IRL201104의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2025년 5월 19일 업데이트: Revolo Biotherapeutics
활동성 호산구성 식도염(EoE) 성인 참가자에서 IRL201104의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2a상, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구의 목적은 활동성 호산구성 식도염(EoE) 성인 참가자에서 IRL201104 반복 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Revolo Investigational Site
-
-
California
-
Murrieta, California, 미국, 92563
- Revolo Investigational Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Revolo Investigational Site
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34653
- Revolo Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32825
- Revolo Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Revolo Investigational Site
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Revolo Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, 미국, 70526
- Revolo Investigational Site
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Revolo Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Revolo Investigational Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Revolo Investigational Site
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Revolo Investigational Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Revolo Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Revolo Investigational Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Revolo Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Revolo Investigational Site
-
-
Ohio
-
Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Revolo Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Revolo Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, 미국, 37663
- Revolo Investigational Site
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Revolo Investigational Site
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Revolo Investigational Site
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, 미국, 84065
- Revolo Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Revolo Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 18세에서 75세 사이.
- 스크리닝 전 내시경에 의한 EoE의 문서화된 진단. 참고: 내시경 검사에서 식도 생검 표본의 상피내 호산구성 침윤(최대 세포 수 ≥ 15 eos/hpf[400×])의 증명을 포함해야 합니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 주당 평균 최소 2회의 삼킴곤란(항염증 요법을 중단한 고형물 섭취 포함)의 병력(참가자 보고에 따름) 및 임의의 기간 동안 주당 평균적으로 기록된 삼킴곤란의 최소 2회 에피소드 스크리닝과 기준선 사이의 연속 2주(적격 기간); 삼킴곤란은 참가자 보고서에 의해 단단한 음식을 삼키는 데 어려움이 있거나 단단한 음식 스틱이 있는 것으로 정의됩니다. 기준선(방문 1) 이전 적격 기간 동안 일수의 ≥ 70%에 DSQ를 완료했습니다.
- 스크리닝 전 및 연구 과정 동안 적어도 6주 동안 안정화된 식이를 유지해야 함; 안정적인 식단은 단일 또는 다중 제거 다이어트를 시작하지 않거나 이전에 제거한 식품 그룹을 다시 도입하지 않는 것으로 정의됩니다.
- 스크리닝 방문 시 유효한 모든 식이 요법 및/또는 의료 요법(위산 억제 포함)을 계속할 의지와 능력이 있어야 합니다. 연구에 참여하는 동안 이러한 요법에 변화가 없어야 합니다.
- 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
- 학습 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다.
- 서명된 동의서를 제공합니다.
- 3개의 생검된 식도 영역 중 적어도 2개(근위, 중간 또는 원위)에서 상피내 호산구성 침윤(최대 세포 수 ≥15 eos/hpf)의 증명과 함께 스크리닝(적격 EGD)에서 수행된 사진과 함께 식도위십이지장경검사(EGD).
제외 기준:
- IRL201104 임상 연구에 사전 참여.
- 연구자의 의견으로는 환자의 EoE 질환 상태에 영향을 미칠 수 있는 현재 위장관 질환(EoE 제외)이 있는 경우. 여기에는 호산구성 위염, 호산구성 장염, 호산구성 십이지장염, 호산구성 대장염 또는 직장염이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 염증성 장 질환; 또는 체강 질병.
- 식도 호산구증가증의 다른 원인 또는 다음 질환이 있는 경우: 과호산구 증후군, Churg-Strauss 혈관염(다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증) 또는 > 1500 호산구/μL의 말초 혈액 절대 호산구 수.
- 모든 유형의 구강 또는 식도 점막 감염이 있습니다.
- 식도 점막에 영향을 미치거나 EoE 이외의 식도 운동성을 변경하는 상태가 있습니다.
- 이완불능증, 활동성 헬리코박터 파일로리 감염, 크론병, 궤양성 대장염, 체강 질병 및 이전 식도 수술(EoE 합병증의 외과적 복구 제외)의 병력.
- 표준, 진단용 성인(9~10mm) 상부 내시경으로 통과할 수 없는 모든 식도 협착 또는 스크리닝 시 확장이 필요한 심각한 식도 협착; 또는 스크리닝 전 2개월 이내의 확장.
- 순수한 액체 식단 또는 정상적인 식사를 방해하는 구강 또는 치아 상태.
- 적격 EGD 이전 4주 이내에 적격 EGD와 기준선 방문(방문 1) 사이에 PPI의 투여 요법을 시작, 중단 또는 변경했거나 연구 기간 동안 PPI 사용의 변경을 예상합니다. PPI는 연구 내내 일정하게 유지되어야 합니다.
- 출혈 장애 또는 식도 정맥류의 병력.
- 스크리닝 전 2주 이내에 항응고제 사용. 참가자는 이 연구에 참가할 자격이 되기 위해서만 이러한 에이전트를 중단해서는 안 됩니다.
- 스크리닝 전 2개월 이내 또는 5 반감기 이내(알려진 경우) 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물로 치료.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 사용하거나 6주 이내에 국소 코르티코스테로이드를 삼켰습니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 경구 면역요법(OIT) 치료.
- 알레르겐 면역요법(설하 면역요법[SLIT] 및/또는 피하 면역요법[SCIT]), 스크리닝 전 최소 1년 동안 안정적인 용량을 사용하지 않는 한.
스크리닝 방문 전 3개월 이내의 다음 치료, 또는 연구자의 의견으로는 연구 동안 그러한 치료(들)가 필요할 것 같은 상태:
전신 면역억제/면역조절 약물(예: 오말리주맙, 사이클로스포린, 마이코페놀레이트-모페틸, 인터페론[IFN]γ, 야누스 키나제 억제제, 아자티오프린, 메토트렉세이트 및 진행 중인 기타 생물학적 제제[예: 두필루맙, 벤랄리주맙, 메폴리주맙 또는 베돌리주맙]).
- 활동성 기생충 감염 진단; 또는 의심되는 기생충 감염, 임상 및 (필요한 경우) 실험실 평가에서 무작위화 전에 활동성 감염을 배제하지 않는 한.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 만성 또는 급성 감염.
- 스크리닝 전 2주 이내에 경구 항생제/항감염제 사용.
- 감염 해결에도 불구하고 침습성 기회 감염(예: 결핵, 비결핵 마이코박테리아 감염, 히스토플라스마증, 리스테리아증, 콕시디오이데스진균증, 폐포자충증, 아스페르길루스증)의 병력을 포함하여 알려진 또는 의심되는 면역억제, 또는 비정상적인 빈도의 기타 재발성 감염, 또는 면역 저하를 시사하는 장기간 감염 수사관이 판단한 상태.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
- 스크리닝 시 양성 또는 불확정 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체.
- 중등도 또는 중증 신장애(eGFR <60 mL/min/1.73 m2) 또는 말기 신장 질환.
- 상승된 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT] 및/또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배.
- 완전히 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 완전히 치료되고 해결된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
- 연구자의 의견에 따라 새로운 질병 및/또는 충분히 이해되지 않은 질병을 시사하는 스크리닝 시 관련된 실험실 이상을 포함한 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태는 참가자가 이 임상에 참여한 결과 참가자에게 불합리한 위험을 줄 수 있습니다. 참가자의 참여를 신뢰할 수 없게 만들거나 연구 평가를 방해할 수 있습니다. 이 기준에 따라 제외된 참가자에 대한 구체적인 정당성은 연구 문서(예: 차트 노트, 전자 사례 보고서 양식)에 기록됩니다. 여기에는 참가자가 보고한 알코올 또는 약물 남용 및 심각한 동반 질환이 포함될 수 있습니다.
- 연구 치료 중 금지된 약물 및 절차(제외 기준에 설명된 대로)의 계획된 또는 예상되는 사용.
- 2019년 코로나바이러스 질병(COVID-19) 백신을 제외하고 연구가 종료될 때까지 스크리닝 전 30일 이내에 사백신의 스크리닝 전 3개월 이내에 생(약독화) 백신으로 치료 및/또는 사백신으로 치료 9.2.1절에 설명된 대로.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성.
가임 능력*이 있고 성적으로 왕성한 경우 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 여성. 적절한 산아제한은 연구 기간 내내 그리고 연구 치료제의 마지막 투약 후 30일 동안 효과적이고 수용된 피임 방법을 지속적으로 실행하는 것에 동의하는 것으로 정의됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다: 호르몬 피임약, 자궁 내 장치 또는 이중 장벽 피임법(즉, 콘돔 및 격막) 또는 문서화된 정관 수술을 받은 남성 파트너.
- 여성의 경우 폐경은 월경이 없는 연속 12개월 이상으로 정의됩니다. 폐경 후 상태의 검사실 확인을 포함합니다(즉, 2.25 U/mL의 난포 자극 호르몬(FSH)이 문서화되어야 함). 해당되는 경우 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 결찰을 문서화해야 합니다. 기록된 경우 이러한 조건을 가진 여성은 추가 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1군: IRL201104 투여량 A
IRL201104 IV 0일, 7일 및 14일
|
IV 투약을 위한 재구성을 위한 동결건조 분말
|
|
실험적: 2군: IRL201104 용량 B
IRL201104 IV 0일, 7일 및 14일
|
IV 투약을 위한 재구성을 위한 동결건조 분말
|
|
위약 비교기: 3군: 위약
0일, 7일 및 14일에 위약 IV
|
IRL201104에 대한 일치하는 위약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4 주차의 피크 식도 내에서 호산구 수의 기준선에서 변화 (평균)
기간: 4 주
|
각 처리 그룹에서 조직 학적 호산구 수의 기준선으로부터의 변화는 평균 및 표준 편차 (SD)로 요약 될 것이다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 Dysphagia 증상 설문지 (DSQ) 점수의 절대 변화.
기간: 4 주
|
DSQ는 연하 곤란의 빈도와 강도를 측정하는 데 사용됩니다.
DSQ 점수는 0에서 84 사이의 범위가있을 수 있으며, 점수는 낮으며 더 낮은자가 또는 심각한 연하 곤란증을 나타냅니다.
각 처리 그룹에서 DSQ 점수의 기준선에서의 변화는 중앙값, 최소 및 최대 값으로 요약됩니다.
|
4 주
|
|
피크 식도 내 상피내 호산구 수를 달성하는 참가자의 비율 <15 EOS/HPF (4 주)
기간: 4 주
|
<15 EOS/HPF의 조직 학적 호산구 수를 가진 참가자의 비율은 각 치료 그룹에 대해 요약됩니다.
|
4 주
|
|
피크 식도 내 상피내 호산구 수의 백분율 변화 백분율 (EOS/HPF)
기간: 4 주
|
각 처리 그룹에서 피크 상피내 호산구 수의 기준선에서의 변화 백분율은 평균 및 SD로 요약됩니다.
|
4 주
|
|
치료 출현 부작용 (TEAE)
기간: 8 주
|
TEAE를 가진 참가자 수
|
8 주
|
|
안전 실험실 데이터 : 생화학
기간: 8 주
|
치료를받은 참가자의 수는 임상 적으로 유의 한 실험실 가치가 출현합니다.
|
8 주
|
|
안전 실험실 데이터 : 응고
기간: 8 주
|
치료를받은 참가자 수가 임상 적으로 유의미한 실험실 가치
|
8 주
|
|
안전 실험실 데이터 : 혈액학 패널
기간: 8 주
|
치료를받은 참가자의 수는 임상 적으로 유의미한 비정상적인 값을 출현합니다 [헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수, 백혈구 수, 적혈구 지수, 혈소판 수 및 백혈구 차동 (호중구, 림프구, 단핵구, 호수구)].
|
8 주
|
|
안전 실험실 데이터 : 소변 검사 패널
기간: 8 주
|
치료를받는 참가자의 수는 임상 적으로 유의 한 비정상적인 값 (색, 포도당, 적혈구, 선명도, 혈액, hyaline 및 기타 캐스트, pH, 빌리루빈, 박테리아, 특정 중력, 백혈구 에스테르 제, 상피 세포, 케톤, 질산염, 결정, 단백질, 백혈구).
|
8 주
|
|
12 리드 ECG
기간: 8 주
|
치료를받은 참가자의 수는 임상 적으로 유의미한 비정상적인 값 (심실 속도, PR 간격, RR 간격, QRS 지속 시간, QT 간격, QTCF 간격).
|
8 주
|
|
신체 검사
기간: 8 주
|
치료를받은 참가자 수는 임상 적으로 유의미한 비정상적인 값을 출현합니다 [신체 시스템 : 머리, 눈, 귀, 코 및 목 (Heent); 심혈관, 호흡기, 위장, 피부과, 근골격계, 신경계, 림프절 및 일반적인 외관].
|
8 주
|
|
활력 징후
기간: 8 주
|
치료를받은 참가자의 수는 임상 적으로 유의미한 비정상적인 값 (수축기 및 이완기 혈압, 심박수, 호흡률 및 온도)을 출현합니다.
|
8 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Weinreich, MD, PhD, Senior Director, Revolo Biotherapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .