Anifrolumab 조기 액세스 프로그램 (AMANA)

인구 A:

포함 기준:

1. 장기 연장 연구 D3461C00009에서 아니프로루맙 또는 위약을 받았으며 164주(추적 방문 2)의 12주 이내입니다.
2. 프로그램 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
3. 적절한 말초 정맥 접근.
4. 가임 여성은 환자가 외과적으로 불임(예: 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술)을 받은 경우가 아니면 선별검사부터 아니프롤루맙의 최종 투여 후 12주까지 장벽 방법인 임신을 피하는 두 가지 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 불임 남성 파트너는 최소 1년의 폐경 후이거나 환자의 관습적인 생활 방식과 일치하는 지속적인 금욕을 실천합니다. 폐경 후는 마지막 월경 이후 최소 1년으로 정의되며 환자는 스크리닝 시 폐경 후의 지역 실험실 값보다 높은 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 상승합니다(섹션 5.4.3에 자세히 설명됨).
5. 성적으로 활발한 모든 남성(불임 또는 비멸균)은 1일(아니프롤루맙의 첫 번째 용량)부터 아니프롤루맙의 최종 용량을 받은 후 최소 12주까지 콘돔(시판되는 경우 살정제 포함)을 사용해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 이 기간 동안 효과적인 피임 방법(장벽 방법 이외)을 사용하는 것이 좋습니다. 남성 환자는 EAP에 참여하는 동안 및 마지막 아니프로루맙 투여 후 12주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 자세한 내용은 섹션 5.4.3을 참조하십시오.
6. 자궁경부가 온전한 여성은 이 검사에 들어간 지 2년 이내에 문서화된 악성 종양(예: 자궁경부 상피내 종양[CIN] 등급 III, 상피내암종[CIS] 또는 상피내선암종[AIS]의 징후가 없음) 없이 문서화된 정상 자궁경부 세포진 검사를 받아야 합니다. EAP 및 아니프롤루맙 받기. 아니프롤루맙을 받기 전 2년 이내에 기록된 모든 비정상 세포진 검사 결과는 환자의 적격성을 확인하기 위해 반복되어야 합니다.
7. COVID-19: 스크리닝 시 모든 음성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과(중앙 실험실) 및 스크리닝 전 2주 이내에 알려진 또는 의심되는 COVID-19 노출 없음. 알려진 또는 의심되는 노출이 있는 경우 환자는 2주 후 얻은 재검사에서 음성이어야 하며 연구에 포함되기 위해 무증상 상태를 유지해야 합니다. 참고: 스크리닝에서 양성인 환자는 심각한 COVID-19 질병이나 후유증이 발생하지 않는 한 3개월 후에 다시 스크리닝할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 09 또는 연구 1145에 대한 치료 기간의 3년차를 완료하기 전에 AE를 포함한 어떤 이유로든 아니프롤루맙 또는 위약을 중단했습니다.
2. 뇌혈관 사고(CVA), 심근 경색(MI), 악성 종양, 기회 감염, 자살 시도와 같은 주요 의료 이벤트 또는 담당 의사의 의견에 따라 환자의 안전을 방해할 수 있는 이벤트.
3. 치료 의사의 의견에 따라 환자의 안전을 방해할 수 있는 기타 모든 상태.
4. 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜 지정 표준 요법이 불충분하고 IV 시클로포스파미드 및/또는 고용량 IV 펄스 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 요법을 추가하는 것과 같은 보다 공격적인 치료 접근법의 활용이 불충분한 활성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE 프로토콜에서 허용됨이 표시됩니다.
5. 활성 중증 SLE-유도 신장 질환은 치료의 의견으로. 의사 또는 대리인, 프로토콜 지정 표준 요법은 불충분하며 IV 시클로포스파미드 및/또는 고용량 IV 펄스 코르티코스테로이드 요법 또는 프로토콜에서 허용되지 않는 기타 치료를 추가하는 것과 같은 보다 공격적인 치료 접근법의 활용이 표시됩니다.

6. 다음 약물 중 하나를 받고 있습니다.

   1. 아자티오프린 > 200mg/일
   2. 마이코페놀레이트 모페틸 > 2g/일 또는 마이코페놀산 > 1.44g/일
   3. 경구, 피하(SC) 또는 근육내(IM) 메토트렉세이트 > 25 mg/주
   4. 경구 프레드니손 > 40 mg/일(또는 프레드니손 등가물 - 부록 E1 참조)
   5. 미조리빈 > 150mg/일
   6. 생물 제제 예: 벨리무맙, 리툭시맙

7. 다음 중 하나를 받았습니다.

   1. ICF 서명 전 8주 이내 생백신 또는 약독화 백신. 참고: 비활성화 백신의 투여는 허용됩니다. 스폰서는 치료 의사가 모든 환자가 EAP 등록 전에 인플루엔자(비활성화/재조합)를 포함하여 필수 백신 접종을 최신 상태로 유지하도록 할 것을 권장합니다.
   2. 휴약 기간이 충족되지 않은 경우 부록 D에 나열된 제한 약물.
8. ICF에 서명하기 전에 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 모든 시험용 제품(소분자 또는 생물학적 제제)을 받았습니다(부록 D 참조).
9. ICF에 서명하기 전에 5 반감기 이내에 상업적으로 이용 가능한 생물 제제를 받았습니다(부록 D 참조).
10. ICF에 서명하기 전 26주 이내에 B 세포 고갈 요법(ocrelizumab, ofatumumab, atacicept, obutuzumab, rituximab을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았음. 아타시셉트의 경우 40주 이내(부록 D 참조) 또는 치료가 26주 이상 전에(아타시셉트의 경우 40주) 투여된 경우, 절대 B 세포 수는 정상 하한(LLN) 또는 기준선(둘 중 낮음) B 세포 고갈 요법을 받기 전.
11. 양성 B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV).
12. 아니프롤루맙 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력 또는 인간 감마 글로불린 요법에 대한 아나필락시스 이력.
13. COVID-19: 심각한 COVID-19 감염 이력(예: 입원, 중환자실(ICU) 치료 또는 보조 환기가 필요한 경우) 또는 해결되지 않은 후유증이 있는 이전 COVID-19 감염. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 모든 급성 COVID-19 감염(임상 증상에 따라 실험실에서 확인되거나 의심됨).

인구 B:

포함 기준:

1. 다음과 같은 환자:

   1. 연구 D3461C0009 안전 추적 기간(164주) 완료 및 164주 이후 12주 이상 경과(안전 추적 방문 2); 또는
   2. 2상 연구 CD1145에서 안전성 추적 기간 완료; 또는
   3. 이전에 아니프롤루맙 임상 연구에 참여하지 않았으며 최대 내약 용량에서 표준 치료 옵션을 시도한 적이 있습니다(포함 기준 2 참조). 그리고

   나. 아니프롤루맙 임상 연구에 등록할 자격이 없으며, 그리고 ii. 중등도에서 중증 SLE(루푸스 신염 없음 또는 중증 CNS 루푸스)

2. 항말라리아제, 치료 용량의 경구 코르티코스테로이드, 최소 2종의 면역억제제 및 생물학적 제제(해당 국가에서 사용 가능한 경우 벨리무맙 또는 리툭시맙)와 같은 표준 요법을 다음 치료 옵션에서 최대 허용 용량으로 시도했습니다.

   1. 아자티오프린 ≤ 200mg/일
   2. 항말라리아제(예: 클로로퀸, 하이드록시클로로퀸, 퀴나크린)
   3. 마이코페놀레이트 모페틸 ≤ 2g/일 또는 마이코페놀산 ≤ 1.44g/일
   4. 경구, SC 또는 IM 메토트렉세이트 ≤ 25mg/주
   5. 미조리빈 ≤ 150mg/일(일본만 해당)
   6. 경구 프레드니손 또는 동등물(부록 E1 참조) ≤ 40mg/일
   7. 생물학적 제제(예: 벨리무맙, 리툭시맙).
3. 프로그램 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
4. 적절한 말초 정맥 접근.
5. 가임 여성은 환자가 외과적으로 불임(예: 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술)을 받은 경우가 아니면 선별검사부터 아니프롤루맙의 최종 투여 후 12주까지 장벽 방법인 임신을 피하는 두 가지 효과적인 방법을 사용해야 합니다. 불임 남성 파트너, 최소 1년의 폐경 후이거나 환자의 관습적인 생활 방식과 일치하는 지속적인 금욕을 실천합니다. 폐경 후는 마지막 월경 이후 최소 1년으로 정의되며 환자는 스크리닝 시 폐경 후의 지역 실험실 값보다 높은 FSH 수치 상승을 보입니다(섹션 5.4.3에 자세히 설명됨).
6. 성적으로 활발한 모든 남성(불임 또는 비멸균)은 1일(아니프롤루맙의 첫 번째 용량)부터 아니프롤루맙의 최종 용량을 받은 후 최소 12주까지 콘돔(시판되는 경우 살정제 포함)을 사용해야 합니다. 남성 환자의 여성 파트너도 효과적인 피임 방법을 사용하는 것이 좋습니다(섹션 5.4.3 참조). (장벽 방법 제외) 이 기간 내내. 남성 환자는 EAP에 참여하는 동안 및 마지막 아니프로루맙 투여 후 12주 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 자세한 내용은 섹션 5.4.3을 참조하십시오.
7. 자궁경부가 손상되지 않은 여성은 이 EAP에 들어가 아니프롤루맙을 받은 후 2년 이내에 문서화된 악성 종양(예: CIN 등급 III, CIS 또는 AIS의 징후가 없음) 없이 정상적인 세포진 검사를 받아야 합니다. anifrolumb을 받기 전 2년 이내에 기록된 모든 비정상적인 Pap smear 결과는 환자 자격을 확인하기 위해 반복되어야 합니다.
8. COVID-19: 스크리닝 시 모든 음성 PCR 검사 결과(중앙 검사실) 및 스크리닝 전 2주 이내에 COVID-19 노출이 알려지거나 의심되지 않았습니다. 알려진 또는 의심되는 노출이 있는 경우, 환자는 2주 후에 얻은 재검사에서 음성이어야 하며 프로그램에 포함되기 위해 무증상 상태를 유지해야 합니다. 참고: 스크리닝에서 양성인 환자는 심각한 COVID-19 질병이나 후유증이 발생하지 않는 한 3개월 후에 다시 스크리닝할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 연구 D3461C0009 또는 연구 CD1145에 대한 치료 기간 3년을 완료하기 전에 아니프롤루맙 또는 위약을 중단했습니다.
2. CVA, MI, 악성 종양, 기회 감염, 자살 시도 또는 담당 의사의 의견으로는 환자의 안전을 방해할 수 있는 주요 의료 사건.
3. 치료 의사의 의견에 따라 환자의 안전을 방해할 수 있는 모든 상태.
4. 활동성 중증 또는 불안정 신경정신과 SLE, 치료 의사의 의견에 따라 프로토콜 지정 표준 요법이 불충분하고 IV 시클로포스파미드 및/또는 고용량 IV 펄스 코르티코스테로이드 요법 또는 기타 요법을 추가하는 것과 같은 보다 공격적인 치료 접근법의 활용 프로토콜에서 허용되지 않음이 표시됩니다.
5. 치료 의사 또는 대리인의 의견에 따라 프로토콜 지정 표준 요법이 불충분하고 IV 시클로포스파미드 및/또는 고용량 IV 펄스 코르티코스테로이드 요법을 추가하는 것과 같은 보다 공격적인 치료 접근법을 활용하는 활동성 중증 SLE 유발 신장 질환 또는 프로토콜에서 허용되지 않는 다른 치료가 표시됩니다.

6. 다음 약물 중 하나를 받고 있습니다.

   1. 아자티오프린 > 200mg/일
   2. 마이코페놀레이트 모페틸 > 2g/일 또는 마이코페놀산 > 1.44g/일
   3. 경구, SC 또는 IM 메토트렉세이트 > 25 mg/주
   4. 경구 프레드니손 > 40 mg/일(또는 프레드니손 등가물 - 부록 E1 참조)
   5. 미조리빈 > 150mg/일
   6. 생물 제제 예: 벨리무맙, 리툭시맙

7. 다음 중 하나를 받았습니다.

   1. ICF 서명 전 8주 이내 생백신 또는 약독화 백신. 참고: 비활성화 백신의 투여는 허용됩니다. 스폰서는 치료 의사가 모든 환자가 EAP 등록 전에 인플루엔자(비활성화/재조합)를 포함하여 필수 백신 접종을 최신 상태로 유지하도록 할 것을 권장합니다.
   2. 휴약 기간이 충족되지 않은 경우 부록 D에 나열된 제한 약물.
8. ICF에 서명하기 전에 4주 또는 5 반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 모든 시험용 제품(소분자 또는 생물학적 제제)을 받았습니다(부록 D 참조).
9. ICF에 서명하기 전에 5 반감기 이내에 상업적으로 이용 가능한 생물 제제를 받았습니다(부록 D 참조).
10. ICF에 서명하기 전 26주 이내에 B 세포 고갈 요법(ocrelizumab, ofatumumab, atacicept, obutuzumab, rituximab을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았음. 아타시셉트의 경우 40주 이내(부록 D 참조) 또는 치료가 26주 이상 전에(아타시셉트의 경우 40주) 투여된 경우, 절대 B 세포 수는 B를 받기 전 LLN 또는 기준선(둘 중 낮은 쪽)보다 낮아서는 안 됩니다. - 세포 고갈 요법.
11. 양성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV.
12. 아니프롤루맙 성분에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력 또는 인간 감마 글로불린 요법에 대한 아나필락시스 이력.
13. COVID-19: 심각한 COVID-19 감염 이력(예: 입원, ICU 치료 또는 보조 환기가 필요한 경우) 또는 해결되지 않은 후유증이 있는 이전 COVID-19 감염. 스크리닝 전 마지막 3개월 이내에 모든 급성 COVID-19 감염(임상 증상에 따라 실험실에서 확인되거나 의심됨).