무릎 관절의 중등도에서 중증 골관절염 환자에 대한 StroMel™의 안전성 및 내약성
2025년 1월 27일 업데이트: Akan Biosciences, LLC
무릎 관절의 중등도에서 중증 골관절염 환자에서 StroMel™의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구
이 시험의 목적은 무릎 관절의 중등도에서 중증 OA 치료를 위한 자가 StroMel™의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mukesh Kumar
- 전화번호: 2407504893
- 이메일: mkumar@fdamap.com
연구 장소
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, 미국, 20879
- Mukesh
-
연락하다:
- Mukesh Kumar, PhD
- 전화번호: 2407504893
- 이메일: mkumar@fdamap.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25-65세 사이의 성인
- 체질량 지수(BMI) 40kg/m2 미만
- 활력 징후(혈압 90/60 mm Hg ~ 120/80 mm Hg, 맥박수 60-100 분당 박동수, 체온 97.2-99.1 °F) 및 정상적인 혈액 화학으로 설명되는 보행 가능하고 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 지난 7일 동안의 통증 점수 ≥ 11(최악 = 20)
- 지난 6개월 이내에 Kellgren 및 Lawrence 방사선 분류(등급 2-4 포함)가 있는 무릎의 OA
- 통증에 대한 VAS(Visual Analog Scale)에서 가능한 100점 만점에 최소 40점.
- 보존적, 비약물적 요법 및 단순 진통제(예: 아세트아미노펜)를 포함하는 적어도 2가지의 골관절염 요법에 적어도 6개월 동안 적절하게 반응하지 못한 환자; 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS); 관절 통증을 유발하는 활동의 회피; 운동; 체중 감량; 물리치료; 무릎에서 과도한 체액을 제거합니다.
- 관절 내 주사에 적합한 무릎 관절 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.
- 가임 성인의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염.
- 비경구적 항생제 투여가 필요한 감염 대상자.
- 선별검사 1개월 이내에 검지관절의 활동성 감염 또는 결정질환
- 검지 사지의 골절 병력, 관절 불안정성 또는 스크리닝 12개월 이내의 급성 탈구 병력 또는 언제든지 후유증이 있는 골절 병력
- 스크리닝 6개월 이내에 다음 제제 중 하나로 모든 관절의 관절 내 치료: 모든 코르티코스테로이드 제제(연구용 또는 시판용), 히알루론산나트륨, 모든 생물학적 제제(예: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기 세포, 프롤로테라피, 양수 주사); 등록 6개월 전에 조사.
- 색인 관절에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질이 있음
- 스크리닝 전 6주 이내에 사이클로스포린 A 또는 아자티오프린과 같은 면역억제제를 투여받은 피험자.
- 연구 기간 동안 계획되거나 예상되는 관절 수술
- 마취에 대한 알레르기
- HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, 매독, 독감 또는 COVID-19 양성 판정을 받은 피험자. 참고: CMV는 관련 전염성 질병 인자가 아닙니다. CMV에 대해 양성이거나 반응이 있는 피험자가 반드시 부적격인 것은 아닙니다. 의사는 긍정적인 CMV 테스트 결과를 가진 피험자의 기증자 적격성을 결정할 것입니다.
- 지질 장애의 병력: 지방부종, 지방종증 또는 지방이영양증.
- 지난 6개월 동안 활성 암, 화학 요법 또는 기타 악성 종양.
- DVT 또는 항응고제 또는 혈액 전문의의 다른 약물이 필요한 폐색전증의 최근 병력.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 조사자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해하거나 환자의 안전을 손상시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 모든 질병.
- 모유 수유중인 피험자
- 조절되지 않는 부정맥이 있는 피험자
- 혈우병 환자; 인자 II, V, VII, X 또는 XII 결핍; 또는 폰빌레브란트병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중등도에서 중증의 무릎 OA가 있는 피험자
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자가 MSC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중등도에서 중증의 무릎 골관절염 환자에 대한 StroMel의 안전성
기간: 12 개월
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연구 모집단의 10% 미만에서 부작용의 존재.
평가된 부작용은 4등급 행정 부위 감염, 3등급 과민증/아나필락시스, WOMAC 통증 점수 >20% 증가, 치료 관련 장애 및 치료 후 종양의 존재입니다.
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12 개월
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StroMel의 전반적인 안전성
기간: 12 개월
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모든 연구 관련 AE 및 SAE의 요약.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무릎 OA 관리에서 StroMel의 효능
기간: 52주
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연구가 완료될 때까지 NSAIDS의 감소
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52주
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무릎 치료 후 OA 평가에서 StroMel의 효능
기간: 52주
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평가 척도(WOMAC 및 VAS 평가)의 기준선 대비 변화율
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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