StroMel™:n turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea polvinivelen nivelrikko

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset 25-65-vuotiaat
2. Painoindeksi (BMI) alle 40 kg/m2
3. Ambulatiivinen ja hyvässä yleiskunnossa elintoimintojen (verenpaine 90/60 mm Hg - 120/80 mm Hg, pulssi 60-100 lyöntiä minuutissa, lämpötila 97,2-99,1 °F) ja normaali veren kemia.
4. Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteet ≥ 11 (pahin mahdollinen = 20) viimeisten 7 päivän aikana
5. Polven OA Kellgrenin ja Lawrencen radiografisella luokittelulla (luokat 2-4 mukaan lukien) viimeisen 6 kuukauden aikana
6. Vähimmäispistemäärä 40/100 VAS:lla (Visual Analog Scale) kivusta.
7. Potilaat, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta vähintään 6 kuukauteen vähintään 2 OA-hoitoon, jotka sisältävät konservatiivisen, ei-farmakologisen hoidon ja yksinkertaiset analgeetit (esim. asetaminofeeni); ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS); nivelkipuja aiheuttavien toimintojen välttäminen; Harjoittele; painonpudotus; fysioterapia; ja ylimääräisen nesteen poistaminen polvesta.
8. Sinulla on sopiva polvinivelen anatomia nivelensisäistä injektiota varten.
9. Lisääntymiskykyiset aikuiset: tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Reaktiivinen niveltulehdus, nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, selkärankareuma tai tulehdukselliseen suolistosairauteen liittyvä niveltulehdus.
2. Potilas, jolla on tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa.
3. Aktiivinen tulehdus tai kristallisairaus indeksinivelessä 1 kuukauden sisällä seulonnasta
4. Eturaajan murtuma, nivelen epävakaus tai akuutti sijoiltaanmeno 12 kuukauden sisällä seulonnasta tai murtuma, jolla on seurauksia milloin tahansa
5. Minkä tahansa nivelen nivelensisäinen hoito jollakin seuraavista aineista 6 kuukauden sisällä seulonnasta: Mikä tahansa kortikosteroidivalmiste (tutkimuksessa tai markkinoitu), natriumhyaluronaatti, mikä tahansa biologinen aine (esim. verihiutalerikas plasma (PRP) -injektio, kantasolut, proloterapia, lapsivesiinjektio); kuusi kuukautta ennen ilmoittautumista.
6. Kirurgisen laitteiston tai muun vieraan kappaleen esiintyminen etunivelessä
7. Koehenkilöt, joille annettiin immunosuppressantteja, kuten syklosporiini A:ta tai atsatiopriinia, 6 viikon sisällä ennen seulontaa.
8. Suunniteltu tai ennakoitu nivelleikkaus tutkimusjakson aikana
9. Allergiat anestesialle
10. Koehenkilöt, joiden HIV-, HCV-, WNV-, CMV-, HBV-, HTLV-, ZIKA-, kuppa-, flunssa- tai COVID-19-testi on positiivinen. Huomautus: CMV ei ole relevantti tartuntatautien aiheuttaja. Kohde, jonka CMV-testi on positiivinen tai reaktiivinen, ei välttämättä ole kelvollinen. Lääkärit määrittävät luovuttajan kelpoisuuden potilaille, joilla on positiiviset CMV-testitulokset.
11. Aiemmat lipidihäiriöt: lipödeema, lipomatoosi tai lipodystrofiat.
12. Aktiivinen syöpä, kemoterapia tai muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 6 kuukauden aikana.
13. Äskettäinen syvänlaskimotauti tai keuhkoembolia, joka vaatii antikoagulantteja tai muita lääkkeitä hematologin mukaan.
14. Koehenkilö, joka osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
15. Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkittavan kykyä noudattaa protokollaa, vaarantaa potilasturvallisuuden tai häiritsee tutkimustulosten tulkintaa.
16. Imettävät kohteet
17. Kohteet, joilla on hallitsemattomia rytmihäiriöitä
18. Potilaat, joilla on hemofilia; tekijän II, V, VII, X tai XII puutteet; tai von Willebrandin tautia.