Sikkerhed og tolerabilitet af StroMel™ hos personer med moderat til svær slidgigt i knæleddet

Inklusionskriterier:

1. Voksne mellem 25-65 år
2. Body Mass Index (BMI) mindre end 40 kg/m2
3. Ambulant og i god generel sundhed som beskrevet af vitale tegn (blodtryk 90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg, pulsfrekvens 60-100 slag i minuttet, temperatur 97,2-99,1 °F) og normal blodkemi.
4. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore på ≥ 11 (værst muligt = 20) over de foregående 7 dage
5. OA i knæet med Kellgren og Lawrence radiografisk klassificering (grad 2-4 inklusive) inden for de sidste 6 måneder
6. Minimumsscore på 40 ud af 100 mulige på VAS (Visual Analog Scale) for smerte.
7. Patienter, som ikke har reageret tilstrækkeligt i mindst 6 måneder på mindst 2 OA-behandlinger, der inkluderer konservativ, ikke-farmakologisk terapi og simple analgetika (f.eks. acetaminophen); ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS); undgåelse af aktiviteter, der forårsager ledsmerter; dyrke motion; vægttab; fysisk terapi; og fjernelse af overskydende væske fra knæet.
8. Har en passende knæledsanatomi til intraartikulær injektion.
9. For voksne med reproduktionspotentiale: brug af effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Reaktiv arthritis, reumatoid arthritis, psoriasisarthritis, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom.
2. Person med en infektion, der kræver parenteral antibiotikaadministration.
3. Aktiv infektion eller krystalsygdom i indeksleddet inden for 1 måned efter screening
4. Anamnese med fraktur i indeksbenet, ustabilitet i leddet eller anamnese med akut dislokation inden for 12 måneder efter screening eller fraktur med følgesygdomme på et hvilket som helst tidspunkt
5. Intraartikulær behandling af ethvert led med et af følgende midler inden for 6 måneder efter screening: Ethvert kortikosteroidpræparat (undersøgelsesmæssigt eller markedsført), natriumhyaluronat, ethvert biologisk middel (f.eks. blodpladerigt plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi, fostervandsinjektion); undersøgelse seks måneder før indskrivning.
6. Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksleddet
7. Forsøgspersoner, der blev administreret med immunsuppressiva såsom cyclosporin A eller azathioprin inden for 6 uger før screening.
8. Planlagt eller forventet operation af leddet i studieperioden
9. Allergi over for anæstesi
10. Forsøgspersoner, der er testet positive for HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, syfilis, influenza eller COVID-19. Bemærk: CMV er ikke et relevant smitsomt sygdomsmiddel. Et forsøgsperson, der tester positivt eller reaktivt for CMV, er ikke nødvendigvis udelukket. Læger vil afgøre donorberettigelse for forsøgspersoner med positive CMV-testresultater.
11. Anamnese med lipidforstyrrelser: lipødem, lipomatose eller lipodystrofier.
12. Aktiv cancer, kemoterapi eller andre maligne sygdomme inden for de sidste 6 måneder.
13. Nylig historie med DVT eller lungeemboli, der kræver antikoagulantia eller anden medicin ifølge hæmatologen.
14. Forsøgsperson, der deltog i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsbesøget
15. Enhver sygdom, der efter investigatorens vurdering vil forstyrre forsøgspersonens evne til at overholde protokollen, kompromittere patientsikkerheden eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
16. Forsøgspersoner, der ammer
17. Personer med ukontrollerede arytmier
18. Personer med hæmofili; faktor II, V, VII, X eller XII mangler; eller Von Willebrands sygdom.