Segurança e tolerabilidade de StroMel™ em indivíduos com osteoartrite moderada a grave da articulação do joelho

Critério de inclusão:

1. Adultos entre 25 e 65 anos
2. Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 40 kg/m2
3. Ambulatório e com boa saúde geral, conforme descrito pelos sinais vitais (pressão arterial 90/60 mm Hg a 120/80 mm Hg, pulsação 60-100 batimentos por minuto, temperatura 97,2-99,1 °F) e bioquímica sanguínea normal.
4. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Escore de dor ≥ 11 (pior possível = 20) nos últimos 7 dias
5. OA do joelho com classificação radiográfica de Kellgren e Lawrence (Grau 2-4 inclusive) nos últimos 6 meses
6. Pontuação mínima de 40 de 100 possíveis na EVA (Escala Visual Analógica) para dor.
7. Pacientes que falharam em responder adequadamente por pelo menos 6 meses a pelo menos 2 terapias de OA que incluem terapia conservadora, não farmacológica e analgésicos simples (por exemplo, acetaminofeno); drogas anti-inflamatórias não esteróides (NSAIDS); evitar atividades que causem dor nas articulações; exercício; perda de peso; fisioterapia; e remoção do excesso de líquido do joelho.
8. Ter anatomia adequada da articulação do joelho para injeção intra-articular.
9. Para adultos com potencial reprodutivo: uso de contracepção eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Artrite reativa, artrite reumatóide, artrite psoriática, espondilite anquilosante ou artrite associada a doença inflamatória intestinal.
2. Sujeito com uma infecção que requer administração parenteral de antibióticos.
3. Infecção ativa ou doença do cristal na articulação índice dentro de 1 mês após a triagem
4. História de fratura no membro indicador, instabilidade articular ou história de luxação aguda em até 12 meses após a triagem, ou fratura com sequelas em qualquer momento
5. Tratamento intra-articular de qualquer articulação com qualquer um dos seguintes agentes dentro de 6 meses após a triagem: Qualquer preparação de corticosteroide (em investigação ou comercial), hialuronato de sódio, qualquer agente biológico (por exemplo, injeção de plasma rico em plaquetas (PRP), células-tronco, proloterapia, injeção de líquido amniótico); investigação seis meses antes da inscrição.
6. Presença de material cirúrgico ou outro corpo estranho na articulação índice
7. Indivíduos que receberam imunossupressores, como ciclosporina A ou azatioprina, 6 semanas antes da triagem.
8. Cirurgia planejada ou antecipada da articulação durante o período do estudo
9. Alergias à anestesia
10. Sujeitos que testaram positivo para HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, sífilis, gripe ou COVID-19. Nota: CMV não é um agente de doença transmissível relevante. Um sujeito com teste positivo ou reativo para CMV não é necessariamente inelegível. Os médicos determinarão a elegibilidade do doador para indivíduos com resultados positivos no teste de CMV.
11. História de distúrbios lipídicos: lipedema, lipomatose ou lipodistrofias.
12. Câncer ativo, quimioterapia ou outras neoplasias malignas nos últimos 6 meses.
13. História recente de TVP ou embolia pulmonar requerendo anticoagulantes ou outros medicamentos pelo hematologista.
14. Sujeito que participou de outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da visita de triagem
15. Qualquer doença que, na opinião do investigador, interfira na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo, comprometa a segurança do paciente ou interfira na interpretação dos resultados do estudo.
16. Sujeitos que estão amamentando
17. Indivíduos com arritmias não controladas
18. Indivíduos com hemofilia; deficiências dos fatores II, V, VII, X ou XII; ou doença de Von Willebrand.