Sikkerhet og toleranse for StroMel™ hos personer med moderat til alvorlig artrose i kneleddet

Inklusjonskriterier:

1. Voksne mellom 25-65 år
2. Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 40 kg/m2
3. Ambulant og ved god generell helse som beskrevet av vitale tegn (blodtrykk 90/60 mm Hg til 120/80 mm Hg, pulsfrekvens 60-100 slag per minutt, temperatur 97,2-99,1 °F) og normal blodkjemi.
4. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smertescore på ≥ 11 (verst mulig = 20) i løpet av de siste 7 dagene
5. OA i kneet med Kellgren og Lawrence radiografisk klassifisering (grad 2-4 inklusive) i løpet av de siste 6 månedene
6. Minste poengsum på 40 av 100 mulige på VAS (Visual Analog Scale) for smerte.
7. Pasienter som ikke har respondert tilstrekkelig i minst 6 måneder på minst 2 OA-behandlinger som inkluderer konservativ, ikke-farmakologisk terapi og enkle analgetika (f.eks. acetaminophen); ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS); unngåelse av aktiviteter som forårsaker leddsmerter; trening; vekttap; fysioterapi; og fjerning av overflødig væske fra kneet.
8. Ha egnet kneleddsanatomi for intraartikulær injeksjon.
9. For voksne med reproduksjonspotensial: bruk av effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Reaktiv artritt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom.
2. Person med en infeksjon som krever parenteral antibiotikaadministrasjon.
3. Aktiv infeksjon eller krystallsykdom i indeksleddet innen 1 måned etter screening
4. Anamnese med brudd i indeksbenet, leddinstabilitet eller historie med akutt dislokasjon innen 12 måneder etter screening, eller brudd med følgetilstander når som helst
5. Intraartikulær behandling av ledd med noen av følgende midler innen 6 måneder etter screening: Ethvert kortikosteroidpreparat (undersøkende eller markedsført), natriumhyaluronat, ethvert biologisk middel (f.eks. blodplaterik plasma (PRP) injeksjon, stamceller, proloterapi, fostervannsinjeksjon); undersøkelse seks måneder før innmelding.
6. Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indeksleddet
7. Personer som ble administrert med immunsuppressiva som ciklosporin A eller azatioprin innen 6 uker før screening.
8. Planlagt eller forventet operasjon av leddet i løpet av studieperioden
9. Allergi mot anestesi
10. Personer som testet positivt for HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, syfilis, influensa eller COVID-19. Merk: CMV er ikke et relevant smittsomt agens. Et forsøksperson som tester positivt eller reaktivt for CMV er ikke nødvendigvis utelukket. Leger vil avgjøre donorkvalifisering for forsøkspersoner med positive CMV-testresultater.
11. Anamnese med lipidforstyrrelser: lipødem, lipomatose eller lipodystrofier.
12. Aktiv kreft, kjemoterapi eller andre maligniteter de siste 6 månedene.
13. Nylig historie med DVT eller lungeemboli som krever antikoagulantia eller andre medisiner per hematolog.
14. Person som deltok i en annen klinisk studie innen 3 måneder før screeningbesøket
15. Enhver sykdom som, etter etterforskerens vurdering, vil forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde protokollen, kompromittere pasientsikkerheten eller forstyrre tolkningen av studieresultatene.
16. Forsøkspersoner som ammer
17. Personer med ukontrollerte arytmier
18. Personer med hemofili; faktor II, V, VII, X eller XII mangler; eller Von Willebrands sykdom.