Bezpieczeństwo i tolerancja StroMel™ u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dorosłe w wieku 25-65 lat
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 40 kg/m2
3. Ambulatoryjny i w dobrym stanie ogólnym opisanym przez parametry życiowe (ciśnienie krwi 90/60 mm Hg do 120/80 mm Hg, tętno 60-100 uderzeń na minutę, temperatura 97,2-99,1 ° F) i prawidłowe wyniki badań biochemicznych krwi.
4. Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik bólu ≥ 11 (najgorszy możliwy = 20) w ciągu ostatnich 7 dni
5. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z klasyfikacją radiograficzną Kellgrena i Lawrence'a (stopień 2-4 włącznie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
6. Minimalny wynik 40 na 100 możliwych w VAS (Visual Analog Scale) dla bólu.
7. Pacjenci, którzy przez co najmniej 6 miesięcy nie reagowali odpowiednio na co najmniej 2 terapie choroby zwyrodnieniowej stawów obejmujące leczenie zachowawcze, niefarmakologiczne i proste leki przeciwbólowe (np. paracetamol); niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS); unikanie czynności powodujących ból stawów; ćwiczenia; utrata masy ciała; fizykoterapia; i usuwanie nadmiaru płynu z kolana.
8. Mieć odpowiednią anatomię stawu kolanowego do wstrzyknięcia dostawowego.
9. Dla dorosłych w wieku rozrodczym: stosowanie skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Reaktywne zapalenie stawów, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub zapalenie stawów związane z chorobą zapalną jelit.
2. Pacjent z infekcją wymagającą pozajelitowego podania antybiotyku.
3. Aktywna infekcja lub kryształowa choroba stawu wskazującego w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego
4. Historia złamania kończyny wskazującej, niestabilność stawu lub ostre zwichnięcie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub złamanie z następstwami w dowolnym czasie
5. Dostawowe leczenie dowolnego stawu dowolnym z następujących środków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego: Jakikolwiek preparat kortykosteroidowy (badany lub dostępny na rynku), hialuronian sodu, dowolny środek biologiczny (np. wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP), komórki macierzyste, proloterapia, wstrzyknięcie płynu owodniowego); badania na sześć miesięcy przed rejestracją.
6. Obecność sprzętu chirurgicznego lub innego ciała obcego w stawie wskazującym
7. Osoby, którym podawano leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna A lub azatiopryna, w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
8. Planowana lub przewidywana operacja stawu w okresie badania
9. Alergie na znieczulenie
10. Osoby, które uzyskały pozytywny wynik testu na HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, kiłę, grypę lub COVID-19. Uwaga: CMV nie jest istotnym czynnikiem chorobotwórczym. Osoba, u której wynik testu na CMV jest pozytywny lub reaktywny, niekoniecznie jest niekwalifikująca się. Lekarze określą uprawnienia dawców dla pacjentów z pozytywnymi wynikami testu CMV.
11. Historia zaburzeń lipidowych: obrzęk lipidowy, lipomatoza lub lipodystrofia.
12. Aktywny rak, chemioterapia lub inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. Niedawna historia DVT lub zatorowości płucnej wymagającej antykoagulantów lub innych leków według hematologa.
14. Osoba, która uczestniczyła w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
15. Jakakolwiek choroba, która w ocenie badacza zakłóci zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu, zagrozi bezpieczeństwu pacjenta lub zakłóci interpretację wyników badania.
16. Osoby karmiące piersią
17. Pacjenci z niekontrolowanymi arytmiami
18. Pacjenci z hemofilią; niedobory czynnika II, V, VII, X lub XII; lub choroba von Willebranda.