膝関節の中等度から重度の変形性関節症患者における StroMel™ の安全性と忍容性

包含基準:

1. 25～65歳の成人
2. 体格指数 (BMI) 40 kg/m2 未満
3. バイタルサイン（血圧 90/60 mm Hg から 120/80 mm Hg、脈拍数 60 ～ 100 回/分、体温 97.2 ～ 99.1 °F）で示されるように、歩行可能であり、一般的な健康状態が良好であり、正常な血液化学的性質を持っている。
4. -西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数（WOMAC） 過去7日間の痛みスコアが11以上（最悪= 20）
5. -過去6か月以内のケルグレンおよびローレンスのX線分類（グレード2〜4を含む）による膝のOA
6. 痛みの VAS (ビジュアル アナログ スケール) で 100 点満点中 40 点以上。
7. -保存的、非薬理学的療法および単純な鎮痛薬（アセトアミノフェンなど）を含む少なくとも2つのOA療法に対して、少なくとも6か月間適切に反応しなかった患者;非ステロイド系抗炎症薬（NSAIDS）;関節痛を引き起こす活動の回避;エクササイズ;減量;理学療法;膝からの余分な水分の除去。
8. 関節内注射に適した膝関節の解剖学的構造を持っています。
9. -生殖能力のある成人の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意します。

除外基準:

1. 反応性関節炎、関節リウマチ、乾癬性関節炎、強直性脊椎炎、または炎症性腸疾患に関連する関節炎。
2. -非経口抗生物質投与を必要とする感染症の被験者。
3. -スクリーニングから1か月以内の指標関節の活動性感染症または結晶性疾患
4. -指標肢の骨折の病歴、関節の不安定性、またはスクリーニングから12か月以内の急性脱臼の病歴、またはいつでも後遺症を伴う骨折
5. -スクリーニングから6か月以内の次の薬剤のいずれかによる関節内治療：コルチコステロイド製剤（調査中または市販）、ヒアルロン酸ナトリウム、生物学的薬剤（例：多血小板血漿（PRP）注射、幹細胞、増殖療法、羊水注射）;登録の6か月前に治験。
6. インデックスジョイントに外科用ハードウェアまたはその他の異物が存在する
7. スクリーニング前6週間以内にシクロスポリンAやアザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与された者。
8. -研究期間中に計画された、または予想される関節の手術
9. 麻酔アレルギー
10. HIV、HCV、WNV、CMV、HBV、HTLV、ZIKA、梅毒、インフルエンザ、または COVID-19 の陽性反応を示した被験者。 注: CMV は関連する伝染病病原体ではありません。 CMV 陽性または反応性を示す被験者は、必ずしも不適格というわけではありません。 医師は、CMV検査結果が陽性の被験者のドナー適格性を判断します。
11. -脂質障害の病歴：脂肪浮腫、脂肪腫症、または脂肪異栄養症。
12. -過去6か月間の活動性の癌、化学療法、またはその他の悪性腫瘍。
13. -血液学者による抗凝固剤または他の薬を必要とするDVTまたは肺塞栓症の最近の病歴。
14. -スクリーニング訪問前の3か月以内に別の臨床試験に参加した被験者
15. -治験責任医師の判断で、プロトコルを遵守する被験者の能力を妨げる、患者の安全を損なう、または研究結果の解釈を妨げる病気。
16. 授乳中の被験者
17. -制御されていない不整脈のある被験者
18. -血友病の被験者;第II因子、第V因子、第VII因子、第X因子、または第XII因子の欠損;またはフォン・ヴィレブランド病。