StroMel™在中度至重度膝关节骨关节炎患者中的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 25-65岁之间的成年人
2. 身体质量指数 (BMI) 小于 40 kg/m2
3. 如生命体征（血压 90/60 毫米汞柱至 120/80 毫米汞柱，脉率每分钟 60-100 次，体温 97.2-99.1 °F）和正常血液化学所描述的动态和一般健康状况良好。
4. 西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 过去 7 天的疼痛评分≥ 11（最差 = 20）
5. 在过去 6 个月内膝关节 OA 与 Kellgren 和 Lawrence 射线照相分类（2-4 级）
6. 疼痛的 VAS（视觉模拟量表）最低得分为 40 分（满分 100 分）。
7. 至少 6 个月内未能对至少 2 种 OA 疗法（包括保守的非药物疗法和简单的镇痛药（例如对乙酰氨基酚））做出充分反应的患者；非甾体类抗炎药（NSAIDS）；避免引起关节疼痛的活动；锻炼;减肥;物理疗法;并清除膝盖多余的液体。
8. 具有适合关节内注射的膝关节解剖结构。
9. 对于具有生育潜力的成年人：在筛选前至少 1 个月使用有效避孕措施，并同意在参与研究期间使用此类方法。

排除标准：

1. 反应性关节炎、类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎或与炎症性肠病相关的关节炎。
2. 患有需要肠胃外抗生素给药的感染的受试者。
3. 筛选后 1 个月内指标关节出现活动性感染或结晶病
4. 筛选后12个月内有指标肢体骨折史、关节不稳或急性脱臼史，或任何时间有骨折后遗症
5. 在筛选后 6 个月内使用以下任何药物对任何关节进行关节内治疗：任何皮质类固醇制剂（研究中的或已上市的）、透明质酸钠、任何生物制剂（例如，富含血小板的血浆 (PRP) 注射液、干细胞、增生疗法、羊水注射）；入组前六个月进行调查。
6. 索引关节中存在手术硬件或其他异物
7. 筛选前 6 周内服用过环孢菌素 A 或硫唑嘌呤等免疫抑制剂的受试者。
8. 在研究期间计划或预期的关节手术
9. 麻醉过敏
10. HIV、HCV、WNV、CMV、HBV、HTLV、ZIKA、梅毒、流感或 COVID-19 检测呈阳性的受试者。 注意：CMV 不是相关的传染病病原体。 CMV 测试呈阳性或反应性的受试者不一定不符合资格。 医生将确定 CMV 检测结果呈阳性的受试者的供体资格。
11. 脂质异常病史：脂肪水肿、脂肪增多症或脂肪代谢障碍。
12. 在过去 6 个月内患有活动性癌症、化疗或其他恶性肿瘤。
13. 根据血液科医生的要求，最近有 DVT 或肺栓塞病史，需要抗凝血剂或其他药物。
14. 在筛选访问前 3 个月内参加过另一项临床试验的受试者
15. 根据研究者的判断，任何会干扰受试者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病。
16. 母乳喂养的受试者
17. 患有不受控制的心律失常的受试者
18. 患有血友病的受试者；因子 II、V、VII、X 或 XII 缺陷；或冯维勒布兰德病。