Sécurité et tolérance de StroMel™ chez les sujets atteints d'arthrose modérée à sévère de l'articulation du genou

Critère d'intégration:

1. Adultes âgés de 25 à 65 ans
2. Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 40 kg/m2
3. Ambulatoire et en bonne santé générale telle que décrite par les signes vitaux (pression artérielle 90/60 mm Hg à 120/80 mm Hg, pouls 60-100 battements par minute, température 97,2-99,1 °F) et chimie sanguine normale.
4. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Score de douleur ≥ 11 (pire possible = 20) au cours des 7 derniers jours
5. OA du genou avec classification radiographique de Kellgren et Lawrence (Grade 2-4 inclus) au cours des 6 derniers mois
6. Score minimum de 40 sur 100 possibles sur l'EVA (échelle visuelle analogique) pour la douleur.
7. Les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate pendant au moins 6 mois à au moins 2 traitements de l'arthrose qui comprennent un traitement conservateur, non pharmacologique et des analgésiques simples (par exemple, l'acétaminophène ); médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS); évitement des activités qui causent des douleurs articulaires; exercer; perte de poids; thérapie physique; et l'élimination de l'excès de liquide du genou.
8. Avoir une anatomie de l'articulation du genou appropriée pour l'injection intra-articulaire.
9. Pour les adultes en âge de procréer : utilisation d'une contraception efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Arthrite réactive, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante ou arthrite associée à une maladie intestinale inflammatoire.
2. Sujet présentant une infection nécessitant l'administration parentérale d'antibiotiques.
3. Infection active ou maladie cristalline dans l'articulation index dans le mois suivant le dépistage
4. Antécédents de fracture du membre index, d'instabilité articulaire ou d'antécédents de luxation aiguë dans les 12 mois suivant le dépistage, ou fracture avec séquelles à tout moment
5. Traitement intra-articulaire de toute articulation avec l'un des agents suivants dans les 6 mois suivant le dépistage : toute préparation de corticostéroïde (expérimentale ou commercialisée), hyaluronate de sodium, tout agent biologique (par exemple, injection de plasma riche en plaquettes (PRP), cellules souches, prolothérapie, injection de liquide amniotique); expérimental six mois avant l'inscription.
6. Présence de matériel chirurgical ou d'un autre corps étranger dans l'articulation index
7. Sujets qui ont reçu des immunosuppresseurs tels que la cyclosporine A ou l'azathioprine dans les 6 semaines précédant le dépistage.
8. Chirurgie planifiée ou anticipée de l'articulation pendant la période d'étude
9. Allergies à l'anesthésie
10. Sujets qui ont été testés positifs pour le VIH, le VHC, le VNO, le CMV, le VHB, le HTLV, le ZIKA, la syphilis, la grippe ou le COVID-19. Remarque : le CMV n'est pas un agent de maladie transmissible pertinent. Un sujet testé positif ou réactif au CMV n'est pas nécessairement inéligible. Les médecins détermineront l'éligibilité des donneurs pour les sujets dont les résultats au test CMV sont positifs.
11. Antécédents de troubles lipidiques : lipœdème, lipomatose ou lipodystrophies.
12. Cancer actif, chimiothérapie ou autres tumeurs malignes au cours des 6 derniers mois.
13. Antécédents récents de TVP ou d'embolie pulmonaire nécessitant des anticoagulants ou d'autres médicaments par l'hématologue.
14. Sujet ayant participé à un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
15. Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, interférera avec la capacité du sujet à se conformer au protocole, compromettra la sécurité du patient ou interférera avec l'interprétation des résultats de l'étude.
16. Sujets qui allaitent
17. Sujets avec des arythmies non contrôlées
18. Sujets atteints d'hémophilie ; déficits en facteur II, V, VII, X ou XII ; ou la maladie de Von Willebrand.