Sicherheit und Verträglichkeit von StroMel™ bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Osteoarthritis des Kniegelenks

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 25-65 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) weniger als 40 kg/m2
3. Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand, wie durch Vitalzeichen beschrieben (Blutdruck 90/60 mm Hg bis 120/80 mm Hg, Pulsfrequenz 60-100 Schläge pro Minute, Temperatur 97,2-99,1 °F) und normale Blutchemie.
4. Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score von ≥ 11 (schlechtestmöglich = 20) in den letzten 7 Tagen
5. OA des Knies mit Kellgren- und Lawrence-Röntgenklassifizierung (Grad 2-4 einschließlich) innerhalb der letzten 6 Monate
6. Mindestpunktzahl von 40 von möglichen 100 auf der VAS (Visual Analog Scale) für Schmerzen.
7. Patienten, die mindestens 6 Monate lang nicht ausreichend auf mindestens 2 OA-Therapien angesprochen haben, die eine konservative, nicht-pharmakologische Therapie und einfache Analgetika (z. B. Paracetamol) umfassen; nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDS); Vermeidung von Aktivitäten, die Gelenkschmerzen verursachen; Übung; Gewichtsverlust; Physiotherapie; und Entfernung von überschüssiger Flüssigkeit aus dem Knie.
8. Eine geeignete Anatomie des Kniegelenks für die intraartikuläre Injektion haben.
9. Für Erwachsene im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Spondylitis ankylosans oder Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen.
2. Subjekt mit einer Infektion, die eine parenterale Antibiotika-Verabreichung erfordert.
3. Aktive Infektion oder Kristallkrankheit im Indexgelenk innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
4. Vorgeschichte einer Fraktur im Indexglied, Gelenkinstabilität oder Vorgeschichte einer akuten Luxation innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder Fraktur mit Folgeerscheinungen zu irgendeinem Zeitpunkt
5. Intraartikuläre Behandlung eines beliebigen Gelenks mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening: Alle Kortikosteroidpräparate (in Prüfung oder auf dem Markt), Natriumhyaluronat, alle biologischen Wirkstoffe (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie, Injektion von Fruchtwasser); Untersuchung sechs Monate vor der Einschreibung.
6. Vorhandensein von chirurgischen Beschlägen oder anderen Fremdkörpern im Indexgelenk
7. Patienten, denen innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening Immunsuppressiva wie Cyclosporin A oder Azathioprin verabreicht wurden.
8. Geplante oder erwartete Operation des Gelenks während des Studienzeitraums
9. Allergien gegen Anästhesie
10. Probanden, die positiv auf HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, Syphilis, Grippe oder COVID-19 getestet wurden. Hinweis: CMV ist kein relevanter Erreger übertragbarer Krankheiten. Ein Proband, der positiv oder reaktiv auf CMV getestet wird, ist nicht unbedingt ungeeignet. Ärzte werden die Spendereignung für Probanden mit positiven CMV-Testergebnissen bestimmen.
11. Vorgeschichte von Lipidstörungen: Lipödem, Lipomatose oder Lipodystrophien.
12. Aktiver Krebs, Chemotherapie oder andere bösartige Erkrankungen in den letzten 6 Monaten.
13. Jüngste Vorgeschichte von TVT oder Lungenembolie, die Antikoagulanzien oder andere Medikamente nach Angaben des Hämatologen erfordert.
14. Proband, der innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
15. Jede Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit beeinträchtigt oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt.
16. Stillende Personen
17. Patienten mit unkontrollierten Arrhythmien
18. Probanden mit Hämophilie; Faktor-II-, -V-, -VII-, -X- oder -XII-Mangel; oder von-Willebrand-Krankheit.