Veiligheid en verdraagbaarheid van StroMel™ bij proefpersonen met matige tot ernstige artrose van het kniegewricht

Inclusiecriteria:

1. Volwassenen tussen de 25 en 65 jaar
2. Body Mass Index (BMI) lager dan 40 kg/m2
3. Ambulant en in goede algemene gezondheid zoals beschreven door vitale functies (bloeddruk 90/60 mm Hg tot 120/80 mm Hg, polsslag 60-100 slagen per minuut, temperatuur 97,2-99,1 °F) en normale bloedchemie.
4. Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pijnscore van ≥ 11 (slechtst mogelijke = 20) in de afgelopen 7 dagen
5. Artrose van de knie met radiografische classificatie van Kellgren en Lawrence (graad 2-4 inclusief) in de afgelopen 6 maanden
6. Minimale score van 40 van de mogelijke 100 op de VAS (Visual Analog Scale) voor pijn.
7. Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden niet adequaat hebben gereageerd op ten minste 2 OA-therapieën, waaronder conservatieve, niet-farmacologische therapie en eenvoudige analgetica (bijv. Paracetamol); niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's); vermijden van activiteiten die gewrichtspijn veroorzaken; oefening; gewichtsverlies; fysiotherapie; en verwijdering van overtollig vocht uit de knie.
8. Zorg voor een geschikte anatomie van het kniegewricht voor intra-articulaire injectie.
9. Voor vruchtbare volwassenen: gebruik van effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en instemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen.
2. Proefpersoon met een infectie die parenterale toediening van antibiotica vereist.
3. Actieve infectie of kristalziekte in het wijsgewricht binnen 1 maand na screening
4. Voorgeschiedenis van breuk in de wijsvinger, gewrichtsinstabiliteit of voorgeschiedenis van acute dislocatie binnen 12 maanden na screening, of breuk met gevolgen op enig moment
5. Intra-articulaire behandeling van een gewricht met een van de volgende middelen binnen 6 maanden na screening: elk corticosteroïdpreparaat (onderzoek of op de markt), natriumhyaluronaat, elk biologisch middel (bijv. injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), stamcellen, prolotherapie, injectie van vruchtwater); onderzoek zes maanden voorafgaand aan de inschrijving.
6. Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in het indexgewricht
7. Proefpersonen die binnen 6 weken voorafgaand aan de screening immunosuppressiva zoals ciclosporine A of azathioprine kregen toegediend.
8. Geplande of verwachte operatie van het gewricht tijdens de studieperiode
9. Allergieën voor anesthesie
10. Proefpersonen die positief testten op hiv, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, syfilis, griep of COVID-19. Opmerking: CMV is geen relevante overdraagbare ziekteverwekker. Een proefpersoon die positief of reactief test op CMV komt niet noodzakelijkerwijs niet in aanmerking. Artsen zullen bepalen of de donor in aanmerking komt voor proefpersonen met positieve CMV-testresultaten.
11. Geschiedenis van lipidenstoornissen: lipoedeem, lipomatose of lipodystrofieën.
12. Actieve kanker, chemotherapie of andere maligniteiten in de afgelopen 6 maanden.
13. Recente geschiedenis van DVT of longembolie waarvoor anticoagulantia of andere medicijnen nodig zijn volgens de hematoloog.
14. Proefpersoon die binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek aan een ander klinisch onderzoek heeft deelgenomen
15. Elke ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om zich aan het protocol te houden, belemmert, de veiligheid van de patiënt in gevaar brengt of de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoort.
16. Onderwerpen die borstvoeding geven
17. Proefpersonen met ongecontroleerde aritmieën
18. Proefpersonen met hemofilie; factor II, V, VII, X of XII deficiënties; of de ziekte van Von Willebrand.