Безопасность и переносимость StroMel™ у пациентов с умеренным и тяжелым остеоартритом коленного сустава

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 25 до 65 лет
2. Индекс массы тела (ИМТ) менее 40 кг/м2
3. Амбулаторный и в хорошем общем состоянии, что подтверждается жизненно важными показателями (артериальное давление от 90/60 мм рт.ст. до 120/80 мм рт.ст., частота пульса 60-100 ударов в минуту, температура 97,2-99,1 °F) и нормальным биохимическим составом крови.
4. Индекс остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) Оценка боли ≥ 11 (наихудшая возможная = 20) за предыдущие 7 дней
5. ОА коленного сустава по рентгенологической классификации Келлгрена и Лоуренса (2-4 степени включительно) в течение последних 6 мес.
6. Минимальный балл 40 из 100 возможных по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) боли.
7. Пациенты, которые в течение как минимум 6 месяцев не давали адекватного ответа по крайней мере на 2 вида терапии ОА, включая консервативную, немедикаментозную терапию и простые анальгетики (например, ацетаминофен); нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП); избегание действий, вызывающих боль в суставах; упражнение; потеря веса; физиотерапия; и удаление лишней жидкости из колена.
8. Иметь подходящую анатомию коленного сустава для внутрисуставной инъекции.
9. Для взрослых репродуктивного возраста: использование эффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Реактивный артрит, ревматоидный артрит, псориатический артрит, анкилозирующий спондилит или артрит, связанный с воспалительным заболеванием кишечника.
2. Субъект с инфекцией, требующей парентерального введения антибиотиков.
3. Активная инфекция или болезнь кристаллов в указательном суставе в течение 1 месяца после скрининга
4. Перелом указательной конечности в анамнезе, нестабильность сустава или острый вывих в анамнезе в течение 12 месяцев после скрининга или перелом с последствиями в любое время
5. Внутрисуставное лечение любого сустава любым из следующих агентов в течение 6 месяцев после скрининга: любой кортикостероидный препарат (исследуемый или имеющийся в продаже), гиалуронат натрия, любой биологический агент (например, инъекция богатой тромбоцитами плазмы (PRP), стволовые клетки, пролотерапия, инъекция околоплодных вод); обследование за шесть месяцев до зачисления.
6. Наличие хирургического оборудования или другого инородного тела в указательном суставе
7. Субъекты, которым вводили иммунодепрессанты, такие как циклоспорин А или азатиоприн, в течение 6 недель до скрининга.
8. Запланированная или предполагаемая операция на суставе в течение периода исследования
9. Аллергия на анестезию
10. Субъекты с положительным результатом на ВИЧ, ВГС, ВЗН, ЦМВ, ВГВ, HTLV, ЗИКА, сифилис, грипп или COVID-19. Примечание: ЦМВ не является релевантным возбудителем инфекционного заболевания. Субъект с положительным или реактивным тестом на ЦМВ не обязательно не соответствует требованиям. Врачи определят пригодность донора для субъектов с положительными результатами теста на ЦМВ.
11. Нарушения липидного обмена в анамнезе: липедема, липоматоз или липодистрофии.
12. Активный рак, химиотерапия или другие злокачественные новообразования за последние 6 месяцев.
13. Недавняя история ТГВ или легочной эмболии, требующая антикоагулянтов или других лекарств по рекомендации гематолога.
14. Субъект, который участвовал в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев до скринингового визита.
15. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, будет препятствовать способности субъекта соблюдать протокол, поставить под угрозу безопасность пациента или помешать интерпретации результатов исследования.
16. Субъекты, кормящие грудью
17. Субъекты с неконтролируемыми аритмиями
18. Субъекты с гемофилией; недостаточность фактора II, V, VII, X или XII; или болезнь фон Виллебранда.