Säkerhet och tolerabilitet för StroMel™ hos personer med måttlig till svår artros i knäleden

Inklusionskriterier:

1. Vuxna mellan 25-65 år
2. Body Mass Index (BMI) mindre än 40 kg/m2
3. Ambulant och vid god allmän hälsa enligt beskrivning av vitala tecken (blodtryck 90/60 mm Hg till 120/80 mm Hg, pulsfrekvens 60-100 slag per minut, temperatur 97,2-99,1 °F) och normal blodkemi.
4. Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smärtpoäng på ≥ 11 (sämsta möjliga = 20) under de senaste 7 dagarna
5. OA i knä med Kellgren och Lawrence radiografisk klassificering (Grad 2-4 inklusive) under de senaste 6 månaderna
6. Minsta poäng på 40 av 100 möjliga på VAS (Visual Analog Scale) för smärta.
7. Patienter som har misslyckats med att svara på ett adekvat sätt under minst 6 månader på minst 2 OA-terapier som inkluderar konservativ, icke-farmakologisk terapi och enkla smärtstillande medel (t.ex. acetaminophen); icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDS); undvikande av aktiviteter som orsakar ledvärk; träning; viktminskning; sjukgymnastik; och avlägsnande av överflödig vätska från knät.
8. Ha lämplig knäledsanatomi för intraartikulär injektion.
9. För vuxna med reproduktionspotential: användning av effektiv preventivmetod i minst 1 månad före screening och överenskommelse om att använda en sådan metod under studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

1. Reaktiv artrit, reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit eller artrit associerad med inflammatorisk tarmsjukdom.
2. Person med en infektion som kräver parenteral antibiotikaadministration.
3. Aktiv infektion eller kristallsjukdom i indexleden inom 1 månad efter screening
4. Historik av fraktur i index extremitet, ledinstabilitet eller historia av akut dislokation inom 12 månader efter screening, eller fraktur med följdsjukdomar när som helst
5. Intraartikulär behandling av en led med något av följande medel inom 6 månader efter screening: Alla kortikosteroidpreparat (utredande eller marknadsförda), natriumhyaluronat, alla biologiska medel (t.ex. blodplättsrik plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi, fostervatteninjektion); utredning sex månader före inskrivningen.
6. Förekomst av kirurgisk hårdvara eller annan främmande kropp i indexleden
7. Försökspersoner som administrerades med immunsuppressiva medel som ciklosporin A eller azatioprin inom 6 veckor före screening.
8. Planerad eller förväntad operation av leden under studieperioden
9. Allergi mot anestesi
10. Försökspersoner som testade positivt för HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, syfilis, influensa eller COVID-19. Obs: CMV är inte ett relevant smittämne. En försöksperson som testar positivt eller reaktivt för CMV är inte nödvändigtvis olämplig. Läkare kommer att avgöra donatorberättigande för ämnen med positiva CMV-testresultat.
11. Historik med lipidrubbningar: lipödem, lipomatos eller lipodystrofier.
12. Aktiv cancer, kemoterapi eller andra maligniteter under de senaste 6 månaderna.
13. Ny historia av DVT eller lungemboli som kräver antikoagulantia eller andra läkemedel enligt hematologen.
14. Försöksperson som deltog i en annan klinisk prövning inom 3 månader före screeningbesöket
15. Varje sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kommer att störa försökspersonens förmåga att följa protokollet, äventyra patientsäkerheten eller störa tolkningen av studieresultaten.
16. Försökspersoner som ammar
17. Försökspersoner med okontrollerade arytmier
18. Patienter med hemofili; faktor II, V, VII, X eller XII brister; eller Von Willebrands sjukdom.