A StroMel™ biztonságossága és tolerálhatósága közepesen súlyos vagy súlyos térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 25-65 év közötti felnőttek
2. A testtömeg-index (BMI) kevesebb, mint 40 kg/m2
3. Ambuláns és jó általános egészségi állapot, a létfontosságú jelek (vérnyomás 90/60 Hgmm és 120/80 Hgmm között, pulzusszám 60-100 ütés percenként, hőmérséklet 97,2-99,1 °F) és normál vérkémia.
4. A Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index (WOMAC) fájdalompontszáma ≥ 11 (a lehető legrosszabb = 20) az elmúlt 7 napban
5. Térd OA Kellgren és Lawrence radiográfiai osztályozással (2-4. fokozatot beleértve) az elmúlt 6 hónapban
6. Minimális pontszám 40 a lehetséges 100-ból a VAS-on (Visual Analog Scale) a fájdalomra.
7. Olyan betegek, akik legalább 6 hónapig nem reagáltak megfelelően legalább 2 OA-terápiára, amelyek magukban foglalják a konzervatív, nem gyógyszeres terápiát és az egyszerű fájdalomcsillapítókat (pl. acetaminofen); nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok); az ízületi fájdalmat okozó tevékenységek elkerülése; gyakorlat; fogyás; fizikoterápia; és a felesleges folyadék eltávolítása a térdből.
8. Megfelelő térdízületi anatómiával rendelkezzen az intraartikuláris injekcióhoz.
9. Reproduktív képességű felnőttek esetében: hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

1. Reaktív ízületi gyulladás, rheumatoid arthritis, psoriaticus ízületi gyulladás, spondylitis ankylopoetica vagy gyulladásos bélbetegséggel összefüggő ízületi gyulladás.
2. Olyan fertőzésben szenvedő személy, amely parenterális antibiotikum-kezelést igényel.
3. Aktív fertőzés vagy kristálybetegség az indexízületben a szűrést követő 1 hónapon belül
4. A mutató végtag törése, ízületi instabilitás vagy akut diszlokáció a kórtörténetben a szűrést követő 12 hónapon belül, vagy bármilyen következményekkel járó törés
5. Bármely ízület intraartikuláris kezelése a következő szerekkel a szűrést követő 6 hónapon belül: Bármilyen kortikoszteroid készítmény (kivizsgált vagy forgalomba hozott), nátrium-hialuronát, bármilyen biológiai szer (pl. vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekció, őssejtek, proloterápia, magzatvíz injekció); vizsgálat hat hónappal a beiratkozás előtt.
6. Sebészeti hardver vagy más idegen test jelenléte az indexízületben
7. Azok az alanyok, akiknek a szűrés előtt 6 héten belül immunszuppresszánsokat, például ciklosporin A-t vagy azatioprint adtak be.
8. Az ízület tervezett vagy várható műtétje a vizsgálati időszakban
9. Allergia érzéstelenítésre
10. Azok az alanyok, akiknél pozitív lett a HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, szifilisz, influenza vagy COVID-19. Megjegyzés: A CMV nem releváns fertőző betegségek kórokozója. Az a személy, akinek a tesztje pozitív vagy reaktív CMV-re, nem feltétlenül alkalmatlan. Az orvosok határozzák meg a donor alkalmasságát a pozitív CMV-teszttel rendelkező alanyok esetében.
11. Lipid rendellenességek anamnézisében: lipödéma, lipomatosis vagy lipodystrophia.
12. Aktív rák, kemoterápia vagy egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 6 hónapban.
13. A közelmúltban előforduló MVT vagy tüdőembólia, amely véralvadásgátlót vagy egyéb gyógyszert igényel a hematológus szerint.
14. Az alany, aki részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül
15. Minden olyan betegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarja az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokollnak, veszélyezteti a beteg biztonságát, vagy zavarja a vizsgálati eredmények értelmezését.
16. Szoptató alanyok
17. Kontrollálatlan szívritmuszavarban szenvedő alanyok
18. hemofíliás alanyok; a II., V., VII., X. vagy XII. faktor hiányosságai; vagy von Willebrand-kór.