Bezpečnost a snášenlivost StroMel™ u pacientů se středně těžkou až těžkou osteoartrózou kolenního kloubu

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 25-65 let
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 40 kg/m2
3. Chodící a v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak je popsáno vitálními znaky (krevní tlak 90/60 mm Hg až 120/80 mm Hg, tepová frekvence 60-100 tepů za minutu, teplota 97,2-99,1 °F) a normální biochemické vyšetření krve.
4. Western Ontario and McMaster University Index osteoarthritis Index (WOMAC) Skóre bolesti ≥ 11 (nejhorší možné = 20) za posledních 7 dní
5. OA kolena s Kellgrenovou a Lawrenceovou radiografickou klasifikací (stupeň 2-4 včetně) během posledních 6 měsíců
6. Minimální skóre 40 z možných 100 na VAS (Visual Analog Scale) pro bolest.
7. Pacienti, kteří dostatečně nereagovali po dobu alespoň 6 měsíců na alespoň 2 terapie OA, které zahrnují konzervativní, nefarmakologickou terapii a jednoduchá analgetika (např. acetaminofen); nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS); vyhýbání se činnostem, které způsobují bolest kloubů; cvičení; ztráta váhy; fyzikální terapie; a odstranění přebytečné tekutiny z kolena.
8. Mít vhodnou anatomii kolenního kloubu pro intraartikulární injekci.
9. U dospělých s reprodukčním potenciálem: používání účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Reaktivní artritida, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida nebo artritida spojená se zánětlivým onemocněním střev.
2. Subjekt s infekcí, která vyžaduje parenterální podávání antibiotik.
3. Aktivní infekce nebo krystalické onemocnění v indexovém kloubu do 1 měsíce od screeningu
4. Anamnéza zlomeniny v indexu končetiny, nestabilita kloubu nebo akutní luxace v anamnéze během 12 měsíců od screeningu nebo zlomenina s následky kdykoli
5. Intraartikulární léčba jakéhokoli kloubu kterýmkoli z následujících přípravků do 6 měsíců od screeningu: Jakýkoli kortikosteroidní přípravek (zkušební nebo uváděný na trh), hyaluronát sodný, jakýkoli biologický přípravek (např. injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), kmenové buňky, proloterapie, injekce plodové vody); vyšetřovací šest měsíců před zápisem.
6. Přítomnost chirurgického hardwaru nebo jiného cizího tělesa v indexovém kloubu
7. Subjekty, kterým byly podávány imunosupresiva, jako je cyklosporin A nebo azathioprin během 6 týdnů před screeningem.
8. Plánovaná nebo předpokládaná operace kloubu během období studie
9. Alergie na anestezii
10. Osoby s pozitivním testem na HIV, HCV, WNV, CMV, HBV, HTLV, ZIKA, syfilis, chřipku nebo COVID-19. Poznámka: CMV není relevantní přenosné onemocnění. Subjekt, který je pozitivní nebo reaktivní na CMV, nemusí být nutně nezpůsobilý. Lékaři určí způsobilost dárce pro subjekty s pozitivními výsledky CMV testu.
11. Poruchy lipidů v anamnéze: lipedém, lipomatóza nebo lipodystrofie.
12. Aktivní rakovina, chemoterapie nebo jiné malignity za posledních 6 měsíců.
13. Nedávná anamnéza DVT nebo plicní embolie vyžadující antikoagulancia nebo jiné léky podle hematologa.
14. Subjekt, který se účastnil jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
15. Jakákoli nemoc, která podle úsudku zkoušejícího naruší schopnost subjektu dodržovat protokol, ohrozí bezpečnost pacienta nebo naruší interpretaci výsledků studie.
16. Subjekty, které kojí
17. Subjekty s nekontrolovanými arytmiemi
18. Subjekty s hemofilií; nedostatky faktoru II, V, VII, X nebo XII; nebo von Willebrandova nemoc.