두경부암 환자의 방사선 유발 점막염 통증 치료를 위한 경피 부프레노르핀

포함 기준:

1. 18-80세의 환자.
2. 구강, 구인두, 하인두 및 후두를 포함하는 조직학적으로 확인된 악성 종양(비편평세포 조직학, 타액선 암종 및 알려지지 않은 원발성 종양 포함).
3. 최종 방사선(두경부 부위에 최소 50Gy 선량) +/- 화학요법 또는 보조 방사선(두경부 부위에 최소 50Gy 선량) +/- 화학요법(최소 방사선의 사전 결정적인 과정은 허용됩니다).
4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
5. 중재적 시험에 대한 동시 등록이 허용됩니다.
6. 영어 말하기 및 문해력
7. 환자는 방사선 요법 믹스, 점성 리도카인 또는 오피오이드가 포함되지 않은 마법의 구강 세척제를 복용할 수 있습니다. 타이레놀은 약물 요법을 시작하기 전에 열과 경미한 통증을 허용했습니다.

8. 적절한 장기 기능: 중증 간 및 신장 장애에서는 트라마돌에 대한 약간의 용량 조정이 필요하므로 아래에 설명된 적절한 장기 기능을 가진 환자만 포함합니다. TD 부프레노르핀은 신장 또는 간 장애에 대한 용량 조절이 필요하지 않습니다. 헤모글로빈, 혈소판 및 백혈구 수(WBC)와 같은 일부 다른 매개변수는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)의 치료에서 방사선과 함께 시스플라틴과 같은 치료 표준 화학 요법을 시행하는 데 필요합니다. 부프레노르핀이나 트라마돌 투여에는 필요하지 않습니다.

   1. 총 빌리루빈 < 2 mg/dL
   2. aspartate aminotransferase (AST) / alanine aminotransferase (ALT) < 기관 상한의 5배
   3. 크레아티닌 청소율 > 30mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 환자의 경우 m2"

9. 임신: HNSCC 방사선 요법 및 화학 요법의 표준 치료 치료는 인간 임신 또는 배아 또는 태아 발달에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 본 연구에 참여하는 여성 환자는 임신을 피해야 하며, 남성 환자는 여성 파트너의 임신을 피해야 합니다. 불임 수술을 받지 않은 가임 여성 환자와 남성 환자는 아래 명시된 바와 같이 연구 치료 중 및 치료 후 정해진 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

   여성 환자는 다음 중 하나를 충족해야 합니다.

   • 스크리닝 방문 전 적어도 1년 동안의 폐경 후, 또는
   • 외과적 멸균 또는
   • 가임 가능성이 있는 경우 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 두 가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하고
   • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다.
   • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)

   남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도(즉, 정관 절제술 후 상태) 다음 중 하나에 동의해야 합니다.

   • 전체 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 연구 약물 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 시행하거나,
   • 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침도 준수해야 합니다. 또는
   • 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의하십시오. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
10. 서면 동의서를 이해할 수 있는 능력과 이에 서명할 의사가 있습니다.
11. 스마트폰(안드로이드 또는 애플 기반 플랫폼) 보유 및 스마트폰 애플리케이션 운영 능력 스마트폰이 없는 환자에게는 OM 통증 앱이 설치된 무선 장치를 제공합니다.

제외 기준:

1. 기존의 점막염을 나타내는 신체 검사.
2. 기존의 구강 감염 또는 이전 방사선 요법으로 인한 지속적인 독성.
3. 약물 남용 이력, 지난 6개월 동안 양성 소변 약물 검사.
4. 다발성 원격 전이 환자(절제 가능한 소수 전이 대상자 허용)
5. 혼합 오피오이드 작용제/길항제 또는 기타 오피오이드 길항제의 현재 또는 최근 사용(스크리닝 4주 이내). 스크리닝 4주 이내에 메타돈 사용.
6. 남성의 경우 450밀리초 이상, 여성의 경우 470밀리초 이상 연장된 QTc의 병력.
7. 다른 암 하위 유형에 대한 전신 요법(화학요법 또는 면역요법)을 받고 있는 환자.
8. 비인두 암종 환자와 같이 방사선/화학방사선 요법 전후에 유도 화학 요법을 받는 환자
9. 등록 60일 이내 복부 수술 병력, 스크리닝 4주 이내 대장염, 맹장염 등 급성 위장관 질환 병력이 있는 환자.
10. 혈액 뇌 장벽 투과성을 손상시킬 수 있는 상태의 환자. 혈액-뇌 장벽은 근위축성 측삭 경화증, 간질, 뇌 외상 및 부종과 같은 일부 신경계 질환에서 누출될 수 있습니다.
11. 등록 전 6개월 이하의 심근경색 병력이 있는 환자.
12. 심각한 호흡 저하가 없는 환자; 급성 또는 중증 기관지 천식; 마비성 장폐색증을 포함한 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄.
13. 부프레노르핀, 트라마돌 또는 그 부형제에 대한 심각하거나 심각한 과민 반응의 병력.
14. 항우울제 및 항정신병 치료를 받는 환자
15. 임신부 및 수유부 여성은 HNSCC 치료를 위한 화학요법 및 방사선이 최기형성 또는 낙태 효과를 일으킬 가능성이 있기 때문에 이 연구에서 제외되었습니다. 또한 부프레노르핀은 임신 중 사용을 위한 카테고리 C로 분류되어 태아에 대한 부작용의 위험을 배제할 수 없습니다. 부프레노르핀은 태반을 통과하며 임신 중 오피오이드를 사용하면 출생 직후 신생아 금단 증상이 나타날 수 있습니다. 이것의 증상은 신생아의 과민성, 무호흡, 톤 증가, 떨림, 경련 또는 호흡 억제를 포함할 수 있습니다. 산모가 임신 중에 부프레노르핀을 복용한 신생아의 금단 증상은 생후 첫 날부터 생후 8일까지 어디에서나 발생할 수 있습니다.
16. 경구 트라마돌로 발작 장애 병력이 있는 환자는 발작 역치를 감소시킬 수 있습니다.