슬개대퇴 통증을 동반한 부적응 심리사회적 신념과 청소년
2023년 3월 30일 업데이트: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
이것은 슬개대퇴 통증이 있는 청소년의 통증 및 신체적 성능에 대한 심리사회적 요인의 영향을 평가하는 무작위 전향적 연구입니다.
참가자/학부모는 공포 회피 신념, 운동공포증, 통증 파국화를 평가하는 일련의 심리사회적 설문조사를 완료할 것입니다.
그런 다음 참가자는 활동 설문지, 숫자 통증 평가 척도 및 기능적 능력에 대한 자가 보고 설문지를 작성합니다.
그런 다음 참가자는 두 그룹(심리 교육 그룹과 통제 그룹) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
참가자는 하지 강화, 유연성 및 신경근 제어를 위한 일련의 교육 비디오(그룹 할당 기반)와 완전한 물리 치료 운동을 시청하게 됩니다.
슬개대퇴 통증이 있는 참가자는 개입 직후, 1주, 3주, 6주 및 3개월에 REDcap을 통해 심리사회적 신념, 통증 및 자가 보고 기능 능력에 대한 후속 조사를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 다음과 같이 정의된 슬개대퇴 통증이 있는 경우: 무릎을 구부린 상태에서 체중을 싣는 동안 슬개대퇴 관절에 하중을 가하는 활동(예: 쪼그려 앉기, 계단 걷기, 조깅/달리기, 뛰기/뛰기)에 의해 악화되는 슬개골 주변 또는 뒤의 통증 ).
제외 기준:
- 슬개골 탈구의 이전 병력.
- 물리치료사 또는 주임연구원의 평가를 통해 무릎의 다른 진단이 의심되는 경우.
- 기타 수반되는 다리 부상.
- 무릎 수술의 과거력.
- 비 근골격계 침범(장/방광 문제, 안장 마취, 진행성 신경학적 결손, 최근 발열 또는 감염, 설명할 수 없는 체중 감소, 기계 검사로 증상을 변경할 수 없음)에 대한 위험 신호가 있습니다.
- 요추 피부 분절의 무감각 및 따끔 거림.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심리적 정보를 제공하는 비디오 시리즈
이 3부작 교육 비디오 시리즈는 참가자들에게 신체가 통각 수용을 처리하고 통증을 경험하는 방법과 통증이 조직이 손상되고 있음을 의미하지 않는 방법을 알려줍니다.
또한 우리는 다섯 가지 인지 차원을 다루기 위한 교육을 옹호하는 "자기 규제의 상식 모델"이라는 프레임워크를 사용할 것입니다. (1) 정체성(증상을 평가하고 질병에 이름을 붙이려는 노력); (2) 원인(증상을 일으키는 원인에 대한 주관적으로 공식화된 믿음); (3) 타임라인(문제가 얼마나 오래 지속될지에 대한 환자의 인식); (4) 결과(질병이 삶의 다른 영역에서 어떻게 영향을 미칠지에 대한 환자의 예측); 및 (5) 제어 가능성(결과에 대한 환자의 믿음 및 이를 변경할 수 있는 개인의 능력); 간단한 인지 재구성 방법; 활동 관련 통증에 대응하는 방법.
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이 팔은 무릎 통증이 있는 청소년의 부적응 심리적 행동을 다루기 위한 교육 개입을 제공할 것입니다.
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활성 비교기: 의생명 교육 동영상 시리즈
대조군(생의학 교육) 그룹의 참가자는 아이패드에서 심리 정보 비디오 시리즈와 동일한 길이의 시리즈 비디오를 시청하게 됩니다.
제어 비디오는 무릎의 기본 해부학에 대해 논의하고 무릎의 상태, 기본 강화 운동 및 적절한 하지 역학에 대한 심리사회적 교육이나 긍정적 강화를 제공하지 않습니다.
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이 팔은 기본 무릎 해부학, 하지 역학 및 간단한 운동에 대한 교육을 제공하며 부적응 심리적 행동을 다루지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전방 무릎 통증 척도의 변화
기간: 기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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AKPS(Anterior Knee Pain Scale)의 변화 평가.
AKPS는 현재 무릎 기능의 다양한 수준과 관련된 개별 범주가 포함된 자가 보고식 13개 항목 설문지입니다.
각 항목 내의 범주에 가중치가 부여되고 응답을 합산하여 0-100의 전체 점수를 제공하며 100은 장애가 없음을 나타냅니다.
전방 무릎 통증 척도는 전방 무릎 통증을 나타내는 12-50세의 환자에게 유효하고 신뢰할 수 있으며 테스트-재검사 신뢰도는 .95입니다.
(왓슨, 2005).
8-10점의 변화는 최소한의 임상적 차이를 나타냅니다(Crossley, 2004).
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기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도의 변화
기간: 기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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Numeric Pain 등급 척도는 환자에게 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 묻습니다.
숫자 통증 등급 척도는 환자가 인지하는 통증 수준을 주관적으로 평가하는 0-10 척도입니다.
척도에 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증.
통증을 평가하기 위한 숫자 통증 평가 척도의 사용은 무릎 통증이 있는 환자의 사용에 대해 검증되었으며 감지할 수 있는 최소 1점의 변화가 있는 것으로 밝혀졌습니다.
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기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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자가 보고된 신체 활동 수준의 변화.
기간: 기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 활동의 변화.
PROMIS 신체 활동 척도는 지난 주 활동을 평가합니다.
각 질문에는 1에서 5까지의 5가지 응답 옵션이 있습니다. 응답은 8-40 범위의 점수로 합산되며 8은 가장 낮은 신체 활동을 나타내고 40은 가장 높은 신체 활동을 나타냅니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
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기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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두려움 회피 믿음의 변화
기간: 기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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공포 회피 신념 설문지 신체 활동 척도(FABQ-PA)로 측정한 공포 회피 신념의 변화.
FABQ-PA는 통증에 대한 환자의 두려움과 활동을 피하는 것에 대한 신념을 정량화합니다.
FABQ-PA는 고통스러운 활동에 대한 개인의 두려움-회피를 평가하고 무릎에 대해 수정된 5개 항목의 자가 보고 측정입니다.
FABQ-PA는 설문지에서 "back"이라는 단어를 "knee"로 변경하여 수정됩니다.
각 항목은 0-6 척도로 점수가 매겨지며 0은 완전히 동의하지 않음을 나타내고 6은 완전히 동의함을 나타냅니다.
질문 2-5를 합산하여 0-24의 최종 점수를 생성하며 높은 점수는 더 높은 공포 회피 신념을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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Kinesiophobia의 변화
기간: 기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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Kinesiophobia-11 척도에 대한 Tampa Scale로 측정한 운동공포증 신념의 변화.
TSK-11은 움직임으로 인한 부상에 대한 두려움을 평가하는 11개 항목의 설문지입니다.
예를 들어, '통증은 내가 부상을 입지 않도록 운동을 중단해야 할 때를 알려줍니다.
등급 범위는 1(전적으로 동의하지 않음)에서 4(전적으로 동의함)까지입니다.
응답을 합산하여 11-44점의 총점을 산출하고 값이 높을수록 운동공포증이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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고통의 변화
기간: 기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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PCS-c(pain catastrophizing scale-child version)로 측정한 통증 catastrophizing의 변화.
PCS-c는 소아의 통증 파국화를 평가하기 위해 고안된 13개 항목의 자가 보고 측정입니다.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(항상 그렇다)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
응답은 0-52의 총 점수를 산출하기 위해 합산되며, 값이 높을수록 더 높은 통증 파국화를 반영합니다.
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기준선, 1주, 3주(평가 후 18-24일), 6주(평가 후 39-46일) 및 3개월]
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB18-00724.2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 연구의 일환으로 식별 정보를 수집해야 합니다.
공유를 위해 공개하기 전에 최종 데이터 세트에서 식별자가 제거되더라도 환자 샘플은 보호받는 환자 모집단인 미성년자로 구성됩니다. (1) 개인 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속; (2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속; (3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속.
샘플 평균, 표준 편차, 빈도 및 유의성 값을 포함한 집계 데이터는 동료 검토 간행물 및 회의 초록을 통해 공유됩니다.
Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org로 데이터 공유 계약 요청을 이메일로 보내십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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