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Crenças psicossociais desadaptativas e adolescentes com dor femoropatelar

30 de março de 2023 atualizado por: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Este é um estudo prospectivo randomizado que avalia o impacto de fatores psicossociais na dor e no desempenho físico de adolescentes com dor femoropatelar. Um conjunto de pesquisas psicossociais avaliando as crenças de evitação do medo, cinesiofobia e catastrofização da dor serão concluídas pelos participantes/pais. Os participantes irão, então, preencher um questionário de atividade, escala numérica de avaliação da dor e um questionário de autorrelato de capacidade funcional. Os participantes serão então randomizados em um dos dois grupos (grupo de educação psicologicamente informado e um grupo de controle). Os participantes assistirão a uma série de vídeos educativos (baseados em tarefas em grupo) e exercícios completos de fisioterapia para fortalecimento de membros inferiores, flexibilidade e controle neuromuscular. Os participantes com dor femoropatelar completarão pesquisas de acompanhamento de suas crenças psicossociais, dor e capacidade funcional auto-relatada por meio do REDcap imediatamente após a intervenção, 1 semana, 3 semanas, 6 semanas e 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Ter dor patelofemoral definida como: Dor ao redor ou atrás da patela, que é agravada por pelo menos uma atividade que sobrecarrega a articulação patelofemoral durante o suporte de peso em um joelho flexionado (por exemplo, agachamento, deambulação de escadas, trote/corrida, salto/salto ).

Critério de exclusão:

  • História prévia de luxação patelar.
  • Suspeita de outro diagnóstico do joelho avaliando fisioterapeuta ou investigador principal.
  • Outra lesão concomitante da perna.
  • História prévia de cirurgia no joelho.
  • Sinais de alerta presentes para envolvimento não musculoesquelético (problemas intestinais/bexicais, anestesia em sela, déficits neurológicos progressivos, febre ou infecção recente, perda de peso inexplicável, incapacidade de alterar os sintomas com testes mecânicos).
  • Dormência e formigamento em qualquer dermátomo lombar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Série de vídeos psicologicamente informados
Esta série de vídeos educacionais de 3 partes ensinará aos participantes como o corpo processa a nocicepção e experimenta a dor, e a dor não significa que os tecidos estão sendo danificados. Além disso, usaremos a estrutura chamada "Modelo de senso comum de auto-regulação" que defende a educação para abordar cinco dimensões cognitivas: (1) identidade (o esforço para avaliar os sintomas e rotular a doença); (2) causa (a crença subjetivamente formulada sobre o que está causando os sintomas); (3) linha do tempo (a percepção do paciente sobre quanto tempo o problema vai durar); (4) consequências (as previsões do paciente sobre como a doença o afetará em diferentes áreas de sua vida); e (5) controlabilidade (a crença do paciente em relação ao seu resultado e capacidade pessoal de alterá-lo); Métodos simples de reestruturação cognitiva; e como responder à dor relacionada à atividade.
Outro: Educação Psicologicamente Informada
Este braço fornecerá uma intervenção educacional que tentará abordar comportamentos psicológicos desadaptativos em adolescentes com dor no joelho
Comparador Ativo: Série de vídeos de educação biomédica
Os participantes do grupo de controle (educação biomédica) assistirão a uma série de vídeos no iPad com duração igual à série de vídeos psicologicamente informados. O vídeo de controle discutirá a anatomia básica do joelho e não fornecerá educação psicossocial ou reforço positivo sobre sua condição, exercícios básicos de fortalecimento e mecânica adequada das extremidades inferiores
Outro: Educação Biomédica (Controle)
Este braço fornecerá educação sobre anatomia básica do joelho, mecânica das extremidades inferiores e exercícios simples e não abordará comportamentos psicológicos desadaptativos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na escala de dor anterior do joelho
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]
Avaliação da alteração da Escala de Dor do Joelho Anterior (AKPS). O AKPS é um questionário autoaplicável de 13 itens com categorias discretas relacionadas a vários níveis de função atual do joelho. As categorias dentro de cada item são ponderadas e as respostas são somadas para fornecer uma pontuação geral de 0 a 100, com 100 representando nenhuma deficiência. A Escala de dor anterior do joelho é considerada válida e confiável em pacientes de 12 a 50 anos de idade que apresentam dor anterior no joelho com uma confiabilidade teste-reteste de 0,95 (Watson, 2005). Uma mudança de 8-10 pontos representa a diferença clínica mínima (Crossley, 2004).
Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]
A escala numérica de dor pergunta ao paciente qual foi a maior dor nas últimas 24 horas. A Escala Numérica de Avaliação da Dor é uma escala de 0 a 10 que avalia subjetivamente o nível de dor percebido pelo paciente. Com 0 na escala = sem dor e 10 = com a pior dor imaginável. O uso da Escala Numérica de Avaliação da Dor para avaliar a dor foi validado para uso em pacientes com dor no joelho e verificou-se uma alteração mínima detectável de 1 ponto.
Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]
Mudança no nível de atividade física autorreferida.
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]
Mudança na Atividade Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS). A escala de atividade física PROMIS avalia a atividade durante a última semana. Cada pergunta tem cinco opções de resposta variando em valor de 1 a 5. As respostas são somadas com pontuações variando de 8 a 40, com 8 representando a menor atividade física e 40 representando a maior atividade física. As pontuações brutas são redimensionadas em uma pontuação T padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]
Mudança nas crenças de evitação do medo
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]
Mudança nas crenças de evitação do medo medida pela escala de Atividade Física do Questionário de Crenças de Prevenção do Medo (FABQ-PA). O FABQ-PA quantifica o medo da dor do paciente e as crenças sobre evitar atividades. O FABQ-PA é uma medida de autorrelato de 5 itens que avalia o medo-evitação de uma atividade dolorosa de um indivíduo e é modificado para o joelho. O FABQ-PA é modificado pela alteração da palavra "costas" para "joelho" no questionário. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 6, com 0 indicando discordo totalmente e 6 indicando concordo totalmente. As perguntas de 2 a 5 são somadas para criar uma pontuação final de 0 a 24, com pontuações altas indicando maiores crenças de evitação do medo.
Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]
Alteração na Cinesiofobia
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]
Mudança nas crenças de cinesiofobia conforme medida pela escala Tampa Scale for Kinesiophobia-11. O TSK-11 é um questionário de 11 itens que avalia o medo de lesões devido ao movimento. Os pacientes são solicitados a avaliar seu grau de concordância com cada uma das 11 afirmações, por exemplo, 'A dor me permite saber quando parar de me exercitar para que eu não me machuque'. As notas variam de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As respostas são somadas para produzir uma pontuação total de 11-44, onde valores mais altos refletem maior cinesiofobia.
Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]
Mudança na catastrofização da dor
Prazo: Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]
Mudança na catastrofização da dor medida pela escala infantil da escala de catastrofização da dor (PCS-c). O PCS-c é uma medida de autorrelato de 13 itens projetada para avaliar a catastrofização da dor de uma criança. Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre). As respostas são somadas para produzir uma pontuação total de 0-52, onde valores mais altos refletem maior catastrofização da dor.
Linha de base, 1 semana, 3 semanas (18-24 dias após a avaliação), 6 semanas (39-46 dias após a avaliação) e 3 meses]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nationwide Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Mitchell Selhorst, DPT, PHD, Nationwide Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB18-00724.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Como parte desta pesquisa, será necessário coletar informações de identificação. Mesmo que o conjunto de dados final seja despojado de identificadores antes da liberação para compartilhamento, a amostra de pacientes é composta por menores que são uma população de pacientes protegida. prevê: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Dados agregados, incluindo médias amostrais, desvios padrão, frequências e valores de significância, serão compartilhados por meio de publicações revisadas por pares e resumos de conferências. Solicitações por e-mail para acordos de compartilhamento de dados para Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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