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Croyances psychosociales inadaptées et adolescents souffrant de douleur fémoro-patellaire

30 mars 2023 mis à jour par: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Il s'agit d'une étude prospective randomisée évaluant l'impact des facteurs psychosociaux sur la douleur et la performance physique chez les adolescents souffrant de douleur fémoro-patellaire. Une série d'enquêtes psychosociales évaluant les croyances d'évitement de la peur, la kinésiophobie et la catastrophisation de la douleur sera complétée par le participant/les parents. Les participants rempliront ensuite un questionnaire d'activité, une échelle numérique d'évaluation de la douleur et un questionnaire d'auto-évaluation de la capacité fonctionnelle. Les participants seront ensuite randomisés dans l'un des deux groupes (groupe d'éducation psychologiquement informé et groupe témoin). Les participants visionneront une série de vidéos éducatives (basées sur des devoirs de groupe) et effectueront des exercices de physiothérapie pour le renforcement des membres inférieurs, la flexibilité et le contrôle neuromusculaire. Les participants souffrant de douleur fémoropatellaire rempliront ensuite des enquêtes de suivi sur leurs croyances psychosociales, leur douleur et leur capacité fonctionnelle autodéclarée via REDcap immédiatement après l'intervention, 1 semaine, 3 semaines, 6 semaines et 3 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Avoir une douleur fémoro-patellaire telle que définie comme : douleur autour ou derrière la rotule, qui est aggravée par au moins une activité qui sollicite l'articulation fémoro-patellaire pendant la mise en charge sur un genou fléchi (par exemple, s'accroupir, marcher dans les escaliers, faire du jogging/courir, sauter/sauter) ).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de luxation rotulienne.
  • Suspicion d'un autre diagnostic du genou en évaluant le physiothérapeute ou l'investigateur principal.
  • Autre blessure concomitante de la jambe.
  • Antécédents de chirurgie du genou.
  • Signes d'alerte présents pour une atteinte non musculo-squelettique (problèmes intestinaux/vésicaux, anesthésie de la selle, déficits neurologiques progressifs, fièvre ou infection récente, perte de poids inexpliquée, incapacité à modifier les symptômes avec des tests mécaniques).
  • Engourdissement et picotements dans tout dermatome lombaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Série de vidéos psychologiquement informées
Cette série de vidéos éducatives en 3 parties enseignera aux participants comment le corps traite la nociception et ressent la douleur, et la douleur ne signifie pas que les tissus sont endommagés. De plus, nous utiliserons le cadre appelé "Modèle de bon sens d'autorégulation" qui préconise que l'éducation aborde cinq dimensions cognitives : (1) l'identité (l'effort pour évaluer les symptômes et étiqueter la maladie) ; (2) la cause (la croyance subjectivement formulée de ce qui cause les symptômes); (3) chronologie (la perception qu'a le patient de la durée du problème); (4) les conséquences (les prédictions du patient sur la manière dont la maladie les affectera dans différents domaines de leur vie) ; et (5) contrôlabilité (la croyance du patient concernant son résultat et sa capacité personnelle à le changer); Méthodes simples de restructuration cognitive ; et comment réagir à la douleur liée à l'activité.
Autre: Éducation psychologiquement informée
Ce bras fournira une intervention éducative qui tentera de traiter les comportements psychologiques inadaptés chez les adolescents souffrant de douleurs au genou
Comparateur actif: Série de vidéos sur l'éducation biomédicale
Les participants du groupe témoin (éducation biomédicale) regarderont une série de vidéos sur l'iPad d'une durée égale à la série de vidéos psychologiquement informées. La vidéo de contrôle discutera de l'anatomie de base du genou et ne fournira aucune éducation psychosociale ou renforcement positif sur leur état, des exercices de renforcement de base et une mécanique appropriée des membres inférieurs.
Autre: Éducation biomédicale (contrôle)
Ce bras fournira une formation sur l'anatomie de base du genou, la mécanique des membres inférieurs et des exercices simples et ne traitera pas les comportements psychologiques inadaptés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle de douleur antérieure du genou
Délai: Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]
Évaluation du changement de l'échelle de douleur antérieure du genou (AKPS). L'AKPS est un questionnaire autodéclaré de 13 items avec des catégories discrètes liées à divers niveaux de fonction actuelle du genou. Les catégories de chaque élément sont pondérées et les réponses sont additionnées pour fournir un score global de 0 à 100, 100 représentant aucune incapacité. L'échelle de douleur antérieure du genou s'avère valide et fiable chez les patients âgés de 12 à 50 ans présentant une douleur antérieure du genou avec une fiabilité test-retest de 0,95. (Watson, 2005). Un changement de 8 à 10 points représente la différence clinique minimale (Crossley, 2004).
Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur demande au patient sa douleur la plus élevée au cours des dernières 24 heures. L'échelle numérique d'évaluation de la douleur est une échelle de 0 à 10 évaluant subjectivement le niveau de douleur perçu par les patients. Avec 0 sur l'échelle = aucune douleur et 10 = la pire douleur imaginable. L'utilisation de l'échelle numérique d'évaluation de la douleur pour évaluer la douleur a été validée pour une utilisation chez les patients souffrant de douleurs au genou et s'est avérée avoir un changement détectable minimal de 1 point.
Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]
Changement du niveau d'activité physique autodéclaré.
Délai: Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]
Changement dans l'activité physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS). L'échelle d'activité physique PROMIS évalue l'activité au cours de la semaine écoulée. Chaque question a cinq options de réponse allant de 1 à 5. Les réponses sont additionnées avec des scores allant de 8 à 40, 8 représentant l'activité physique la plus faible et 40 représentant l'activité physique la plus élevée. Les scores bruts sont redimensionnés en un score T standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]
Changement dans les croyances sur la peur et l'évitement
Délai: Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]
Changement dans les croyances d'évitement de la peur mesuré par l'échelle d'activité physique du questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur (FABQ-PA). Le FABQ-PA quantifie la peur de la douleur du patient et ses croyances sur l'évitement de l'activité. Le FABQ-PA est une mesure d'auto-évaluation en 5 points qui évalue la peur d'évitement d'une activité douloureuse d'un individu et est modifié pour le genou. Le FABQ-PA est modifié en remplaçant le mot « dos » par « genou » sur le questionnaire. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 6, 0 indiquant complètement en désaccord et 6 indiquant complètement d'accord. Les questions 2 à 5 sont additionnées pour créer un score final de 0 à 24, les scores élevés indiquant des croyances d'évitement de la peur plus élevées.
Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]
Changement dans la kinésiophobie
Délai: Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]
Changement dans les croyances en matière de kinésiophobie, mesuré par l'échelle de Tampa pour l'échelle de kinésiophobie-11. Le TSK-11 est un questionnaire en 11 points qui évalue la peur des blessures dues au mouvement. Les patients sont invités à évaluer leur degré d'accord avec chacun des 11 énoncés, par exemple, « La douleur me permet de savoir quand arrêter de faire de l'exercice pour ne pas me blesser ». Les notes vont de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les réponses sont additionnées pour donner un score total de 11 à 44 où des valeurs plus élevées reflètent une kinésiophobie plus élevée.
Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]
Modification de la douleur catastrophique
Délai: Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]
Modification de la catastrophisation de la douleur telle que mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur - version enfant (PCS-c). Le PCS-c est une mesure d'auto-évaluation en 13 éléments conçue pour évaluer la douleur catastrophique d'un enfant. Chaque item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps). Les réponses sont additionnées pour donner un score total de 0 à 52 où les valeurs les plus élevées reflètent une catastrophisation de la douleur plus élevée.
Baseline, 1 semaine, 3 semaines (18-24 jours post-évaluation), 6 semaines (39-46 jours post-évaluation) et 3 mois]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nationwide Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

10 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Première publication (Réel)

12 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB18-00724.2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Critères d'accès au partage IPD

Dans le cadre de cette recherche, il sera nécessaire de collecter des informations d'identification. Même si l'ensemble de données final sera dépouillé de ses identifiants avant sa diffusion pour partage, l'échantillon de patients est composé de mineurs qui constituent une population de patients protégée. Ainsi, nous mettrons les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant individuel ; (2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. Les données agrégées, y compris les moyennes d'échantillons, les écarts-types, les fréquences et les valeurs de signification, seront partagées par le biais de publications évaluées par des pairs et de résumés de conférences. Envoyer les demandes d'accords de partage de données par e-mail à Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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