Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Felanpassade psykosociala övertygelser och ungdomar med patellofemoral smärta

30 mars 2023 uppdaterad av: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Detta är en randomiserad prospektiv studie som bedömer effekten av psykosociala faktorer på smärta och fysisk prestation bland ungdomar med patellofemoral smärta. En uppsättning psykosociala undersökningar som bedömer föreställningar om att undvika rädsla, kinesiofobi och smärtkatastrofer kommer att slutföras av deltagaren/föräldrarna. Deltagarna kommer sedan att fylla i ett aktivitetsformulär, en numerisk smärtskala och ett självrapporterande frågeformulär om funktionsförmåga. Deltagarna kommer sedan att randomiseras till en av två grupper (psykologiskt informerad utbildningsgrupp och en kontrollgrupp). Deltagarna kommer att se en serie utbildningsvideor (baserade på gruppuppgift) och kompletta fysioterapiövningar för att stärka nedre extremiteter, flexibilitet och neuromuskulär kontroll. Deltagare med patellofemoral smärta kommer sedan att genomföra uppföljande undersökningar av sin psykosociala övertygelse, smärta och självrapporterade funktionsförmåga genom REDcap omedelbart efter interventionen, 1 vecka, 3 veckor, 6 veckor och 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Att ha patellofemoral smärta definierad som: Smärta runt eller bakom knäskålen, som förvärras av minst en aktivitet som belastar patellofemoralleden under viktbärande på ett böjt knä (t.ex. huk, trappa, jogga/springa, hoppa/hoppa ).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av patellaluxation.
  • Misstanke om annan diagnos av knät av utvärderande sjukgymnast eller huvudutredare.
  • Annan samtidig skada på benet.
  • Tidigare historia av knäoperationer.
  • Röda flaggor för icke-muskuloskeletala inblandning (tarm-/blåsaproblem, sadelbedövning, progressiva neurologiska underskott, nyligen inträffad feber eller infektion, oförklarlig viktminskning, oförmögen att ändra symtom med mekaniska tester).
  • Domningar och stickningar i något ländryggsdermatom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykologiskt informerad videoserie
Denna 3-delade pedagogiska videoserie kommer att lära deltagarna hur kroppen bearbetar nociception och upplever smärta, och smärta betyder inte att vävnader skadas. Dessutom kommer vi att använda ramverket som kallas "Självregleringsmodellen för sunt förnuft" som förespråkar utbildning för att ta itu med fem kognitiva dimensioner: (1) identitet (ansträngningen att utvärdera symtom och märka sjukdomen); (2) orsak (den subjektivt formulerade övertygelsen om vad som orsakar symptomen); (3) tidslinje (patientens uppfattning om hur länge problemet kommer att pågå); (4) konsekvenser (patientens förutsägelser om hur sjukdomen kommer att påverka dem inom olika områden av livet); och (5) kontrollerbarhet (patientens övertygelse om sitt resultat och personliga förmåga att förändra det); Enkla metoder för kognitiv omstrukturering; och hur man svarar på aktivitetsrelaterad smärta.
Övrig: Psykologiskt informerad utbildning
Denna arm kommer att tillhandahålla en utbildningsintervention som kommer att försöka ta itu med maladaptiva psykologiska beteenden hos ungdomar med knäsmärta
Aktiv komparator: Videoserie om biomedicinsk utbildning
Deltagarna i kontrollgruppen (biomedicinsk utbildning) kommer att se en serie videor på iPad som är lika långa som den psykologiskt informerade videoserien. Kontrollvideon kommer att diskutera grundläggande anatomi i knäet och ger ingen psykosocial utbildning eller positiv förstärkning om deras tillstånd, grundläggande förstärkningsövningar och korrekt mekanik i nedre extremiteter
Övrig: Biomedicinsk utbildning (kontroll)
Denna arm kommer att ge utbildning i grundläggande knäanatomi, mekanik i nedre extremiteter och enkla övningar och kommer inte att ta itu med maladaptivt psykologiskt beteende

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i främre knäsmärtaskala
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]
Bedömning av förändring av Anterior Knee Pain Scale (AKPS). AKPS är ett självrapporterat frågeformulär med 13 punkter med diskreta kategorier relaterade till olika nivåer av nuvarande knäfunktion. Kategorier inom varje objekt viktas och svaren summeras för att ge ett totalpoäng på 0-100, där 100 representerar inget funktionshinder. Den främre knäsmärtaskalan har visat sig vara giltig och tillförlitlig hos patienter mellan 12 och 50 år som uppvisar främre knäsmärta med en test-omtest-tillförlitlighet på 0,95 (Watson, 2005). En förändring på 8-10 poäng representerar den minimala kliniska skillnaden (Crossley, 2004).
Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i numerisk smärtskala
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]
Den numeriska smärtskalan frågar patienten om deras högsta smärta under de senaste 24 timmarna. Den numeriska smärtskalan är en skala från 0-10 som subjektivt bedömer patientens upplevda smärtnivå. Med 0 på skalan = till ingen smärta, och 10 = till värsta tänkbara smärta. Användningen av Numerical Pain Rating Scale för att bedöma smärta har validerats för användning hos patienter med knäsmärta och har visat sig ha en minimal detekterbar förändring på 1 poäng.
Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]
Förändring i självrapporterad fysisk aktivitetsnivå.
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]
Förändring i patientrapporterade resultat Mätning Information System (PROMIS) fysisk aktivitet. PROMIS fysiska aktivitetsskala bedömer aktiviteten under den senaste veckan. Varje fråga har fem svarsalternativ med ett värde från 1 till 5. Svaren summeras med poäng från 8-40 där 8 representerar den lägsta fysiska aktiviteten och 40 representerar den högsta fysiska aktiviteten. Råpoäng skalas om till ett standardiserat T-poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10.
Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]
Förändring i rädsla-undvikande övertygelser
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]
Förändring i rädsla undvikande övertygelser som mått av Fear Avoidance Beliefs Questionnaire Physical Activity scale (FABQ-PA). FABQ-PA kvantifierar patientens rädsla för smärta och övertygelser om att undvika aktivitet. FABQ-PA är ett självrapporteringsmått med 5 punkter som bedömer en individs rädsla för att undvika smärtsam aktivitet och är modifierad för knäet. FABQ-PA modifieras genom att ändra ordet "rygg" till "knä" på frågeformuläret. Varje punkt poängsätts på en skala från 0-6, där 0 anger helt oenig och 6 anger helt instämmer. Frågorna 2-5 summeras för att skapa ett slutresultat på 0-24, med höga poäng som indikerar högre rädsla att undvika tro.
Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]
Förändring i kinesiofobi
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]
Förändring i uppfattningar om kinesiofobi som mått på Tampa-skalan för kinesiofobi-11-skalan. TSK-11 är ett frågeformulär med 11 artiklar som bedömer rädsla för skada på grund av rörelse. Patienterna uppmanas att bedöma sin grad av överensstämmelse med vart och ett av de 11 påståendena, till exempel "Smärta låter mig veta när jag ska sluta träna så att jag inte skadar mig själv". Betygen sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (håller helt med). Svaren summeras för att ge ett totalpoäng på 11-44 där högre värden återspeglar högre kinesiofobi.
Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]
Förändring i smärtkatastroferande
Tidsram: Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]
Förändring i smärtkatastroferande mätt med den smärtkatastroferande skala-barnversionen (PCS-c). PCS-c är en självrapporteringsåtgärd med 13 artiklar utformad för att bedöma ett barns smärtkatastrofer. Varje objekt betygsätts på en 5-gradig skala, från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). Svaren summeras för att ge ett totalpoäng på 0-52 där högre värden reflekterar högre smärtkatastrofer.
Baseline, 1 vecka, 3 veckor (18-24 dagar efter utvärdering), 6 veckor (39-46 dagar efter utvärdering) och 3 månader]

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Mitchell Selhorst, DPT, PHD, Nationwide Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

10 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2021

Första postat (Faktisk)

12 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB18-00724.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Som en del av denna forskning kommer det att vara nödvändigt att samla in identifierande information. Även om den slutliga datamängden kommer att tas bort från identifierare innan den släpps för delning, består patientprovet av minderåriga som är en skyddad patientpopulation. Därför kommer vi att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som föreskriver: (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. Aggregerade data inklusive exempelmedelvärden, standardavvikelser, frekvenser och signifikansvärden kommer att delas genom referentgranskade publikationer och konferenssammandrag. E-postbegäranden om avtal om datadelning till Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patellofemoralt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Psykologiskt informerad utbildning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera