Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onaangepaste psychosociale overtuigingen en adolescenten met patellofemorale pijn

30 maart 2023 bijgewerkt door: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dit is een gerandomiseerde prospectieve studie die de impact van psychosociale factoren op pijn en fysieke prestaties bij adolescenten met patellofemorale pijn beoordeelt. Een reeks psychosociale enquêtes die angstvermijdingsovertuigingen, kinesiofobie en catastroferen van pijn beoordelen, zal door de deelnemer / ouders worden ingevuld. Deelnemers vullen vervolgens een activiteitenvragenlijst, een numerieke pijnbeoordelingsschaal en een zelfrapportagevragenlijst van functioneel vermogen in. Deelnemers worden vervolgens gerandomiseerd in een van twee groepen (psychologisch geïnformeerde onderwijsgroep en een controlegroep). Deelnemers zullen een reeks educatieve video's bekijken (gebaseerd op groepsopdracht) en complete fysiotherapie-oefeningen voor versterking van de onderste ledematen, flexibiliteit en neuromusculaire controle. Deelnemers met patellofemorale pijn zullen vervolgens vervolgenquêtes invullen van hun psychosociale overtuigingen, pijn en zelfgerapporteerd functioneel vermogen via REDcap direct na de interventie, 1 week, 3 weken, 6 weken en 3 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Patellofemorale pijn hebben zoals gedefinieerd als: pijn rond of achter de patella, die wordt verergerd door ten minste één activiteit die het patellofemorale gewricht belast tijdens gewichtsbelasting op een gebogen knie (bijv. hurken, traplopen, joggen/rennen, huppelen/springen). ).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van patellaire dislocatie.
  • Vermoeden van andere diagnose van de knie door evaluerend fysiotherapeut of hoofdonderzoeker.
  • Ander gelijktijdig letsel aan het been.
  • Voorgeschiedenis van knieoperaties.
  • Rode vlaggen aanwezig voor niet-musculoskeletale betrokkenheid (darm-/blaasproblemen, zadelanesthesie, progressieve neurologische gebreken, recente koorts of infectie, onverklaarbaar gewichtsverlies, niet in staat symptomen te veranderen met mechanische testen).
  • Gevoelloosheid en tintelingen in elk lumbaal dermatoom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psychologisch geïnformeerde videoserie
Deze 3-delige educatieve videoserie leert deelnemers hoe het lichaam nociceptie verwerkt en pijn ervaart, en pijn betekent niet dat weefsels worden beschadigd. Daarnaast zullen we het raamwerk gebruiken dat het "Common Sense Model of Self-Regulation" wordt genoemd, dat pleit voor onderwijs om vijf cognitieve dimensies aan te pakken: (1) identiteit (de poging om symptomen te evalueren en de ziekte te labelen); (2) oorzaak (de subjectief geformuleerde overtuiging van wat de symptomen veroorzaakt); (3) tijdlijn (de perceptie van de patiënt van hoe lang het probleem zal duren); (4) gevolgen (de voorspellingen van de patiënt over hoe de ziekte hen op verschillende gebieden van hun leven zal beïnvloeden); en (5) beheersbaarheid (de overtuiging van de patiënt met betrekking tot hun uitkomst en persoonlijk vermogen om deze te veranderen); Eenvoudige methoden voor cognitieve herstructurering; en hoe te reageren op activiteitsgerelateerde pijn.
Ander: Psychologisch geïnformeerd onderwijs
Deze arm zal een educatieve interventie bieden die zal proberen onaangepast psychologisch gedrag bij adolescenten met kniepijn aan te pakken
Actieve vergelijker: Videoserie over biomedisch onderwijs
Deelnemers aan de controlegroep (biomedische opleiding) bekijken op de iPad een serie video's die even lang zijn als de psychologisch geïnformeerde videoserie. De controlevideo bespreekt de basisanatomie van de knie en biedt geen psychosociale voorlichting of positieve bekrachtiging over hun toestand, basisversterkingsoefeningen en de juiste mechanica van de onderste ledematen
Ander: Biomedische opleiding (controle)
Deze arm biedt onderwijs over de basisanatomie van de knie, mechanica van de onderste extremiteit en eenvoudige oefeningen en behandelt niet onaangepast psychologisch gedrag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in anterieure kniepijnschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]
Beoordeling van verandering van de Anterior Knee Pain Scale (AKPS). De AKPS is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 13 items met afzonderlijke categorieën die betrekking hebben op verschillende niveaus van de huidige kniefunctie. Categorieën binnen elk item worden gewogen en de antwoorden worden opgeteld om een ​​algemene score van 0-100 te geven, waarbij 100 geen handicap vertegenwoordigt. De Anterior Knee Pain Scale is valide en betrouwbaar gebleken bij patiënten van 12-50 jaar die zich presenteren met anterieure kniepijn met een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,95 (Watson, 2005). Een verandering van 8-10 punten vertegenwoordigt het minimale klinische verschil (Crossley, 2004).
Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]
De numerieke pijnbeoordelingsschaal vraagt ​​de patiënt naar de hoogste pijn in de afgelopen 24 uur. De numerieke pijnbeoordelingsschaal is een schaal van 0 tot 10 die subjectief het ervaren pijnniveau van een patiënt beoordeelt. Met 0 op de schaal = tot geen pijn, en 10 = tot de ergst denkbare pijn. Het gebruik van de Numerical Pain Rating Scale voor het beoordelen van pijn is gevalideerd voor gebruik bij patiënten met kniepijn en heeft een minimale waarneembare verandering van 1 punt.
Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]
Verandering in zelfgerapporteerd niveau van lichamelijke activiteit.
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem (PROMIS) Lichamelijke activiteit. De PROMIS-schaal voor fysieke activiteit beoordeelt de activiteit van de afgelopen week. Elke vraag heeft vijf antwoordopties, variërend in waarde van 1 tot 5. De antwoorden worden opgeteld met scores variërend van 8-40, waarbij 8 staat voor de laagste fysieke activiteit en 40 voor de hoogste fysieke activiteit. Ruwe scores worden herschaald naar een gestandaardiseerde T-score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10.
Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]
Verandering in angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]
Verandering in angstvermijdingsopvattingen gemeten door de Fear Avoidance Beliefs Questionnaire Physical Activity scale (FABQ-PA). De FABQ-PA kwantificeert de angst van de patiënt voor pijn en overtuigingen over het vermijden van activiteit. De FABQ-PA is een zelfrapportagemaatstaf van 5 items die de angst van een persoon voor het vermijden van pijnlijke activiteit beoordeelt en is aangepast voor de knie. De FABQ-PA wordt aangepast door het woord "terug" te veranderen in "knie" op de vragenlijst. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor helemaal mee oneens en 6 voor helemaal mee eens. Vragen 2-5 worden opgeteld om een ​​eindscore van 0-24 te creëren, waarbij hoge scores wijzen op hogere angstvermijdingsovertuigingen.
Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]
Verandering in kinesiofobie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]
Verandering in kinesiofobie-overtuigingen als maatstaf door de Tampa-schaal voor kinesiofobie-11-schaal. De TSK-11 is een vragenlijst met 11 items die de angst voor letsel als gevolg van beweging beoordeelt. Patiënten wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming met elk van de 11 uitspraken te beoordelen, bijvoorbeeld 'Pijn laat me weten wanneer ik moet stoppen met trainen, zodat ik mezelf niet verwond'. Scores lopen van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens). De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore van 11-44 op te leveren, waarbij hogere waarden hogere kinesiofobie weerspiegelen.
Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]
Verandering in pijn catastroferen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]
Verandering in pijn catastroferen zoals gemeten door de pijn catastrofale schaal-kindversie (PCS-c). De PCS-c is een zelfrapportagemaatstaf van 13 items die is ontworpen om de catastrofale pijn van een kind te beoordelen. Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal, gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (altijd). De antwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0-52 op te leveren, waarbij hogere waarden hogere catastrofale pijn weerspiegelen.
Baseline, 1 week, 3 weken (18-24 dagen na evaluatie), 6 weken (39-46 dagen na evaluatie) en 3 maanden]

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mitchell Selhorst, DPT, PHD, Nationwide Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB18-00724.2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Als onderdeel van dit onderzoek zal het nodig zijn om identificerende informatie te verzamelen. Hoewel de uiteindelijke dataset zal worden ontdaan van identifiers voordat deze wordt vrijgegeven voor delen, bestaat de patiëntensteekproef uit minderjarigen die een beschermde patiëntenpopulatie vormen. voorziet in: (1) een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Geaggregeerde gegevens, waaronder steekproefgemiddelden, standaarddeviaties, frequenties en significantiewaarden, zullen worden gedeeld via collegiaal getoetste publicaties en samenvattingen van conferenties. E-mail verzoeken voor overeenkomsten voor het delen van gegevens naar Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psychologisch geïnformeerd onderwijs

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren