Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieprzystosowane przekonania psychospołeczne i młodzież z bólem rzepkowo-udowym

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Jest to randomizowane, prospektywne badanie oceniające wpływ czynników psychospołecznych na ból i sprawność fizyczną wśród młodzieży z bólem rzepkowo-udowym. Uczestnik/rodzice wypełnią zestaw ankiet psychospołecznych oceniających przekonania o unikaniu strachu, kinezjofobię i katastrofizm bólu. Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusz aktywności, numeryczną skalę oceny bólu oraz kwestionariusz samoopisowy dotyczący sprawności funkcjonalnej. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupa edukacyjna poinformowana psychologicznie i grupa kontrolna). Uczestnicy obejrzą serię filmów edukacyjnych (w oparciu o zadania grupowe) i kompletne ćwiczenia fizjoterapeutyczne mające na celu wzmocnienie kończyn dolnych, elastyczność i kontrolę nerwowo-mięśniową. Uczestnicy z bólem rzepkowo-udowym będą następnie wypełniać kontrolne ankiety swoich przekonań psychospołecznych, bólu i zgłaszanej przez siebie zdolności funkcjonalnej za pomocą REDcap bezpośrednio po interwencji, 1 tydzień, 3 tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Ból rzepkowo-udowy zdefiniowany jako: Ból w okolicy rzepki lub za rzepką, który nasila się po co najmniej jednej czynności obciążającej staw rzepkowo-udowy podczas obciążania zgiętego kolana (np. kucanie, chodzenie po schodach, jogging/bieganie, podskakiwanie/skakanie) ).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia zwichnięcia rzepki.
  • Podejrzenie innej diagnozy kolana przez oceniającego fizjoterapeutę lub głównego badacza.
  • Inny współistniejący uraz nogi.
  • Wcześniejsza historia operacji kolana.
  • Czerwone flagi obecne w przypadku zajęcia niezwiązanego z układem mięśniowo-szkieletowym (problemy z jelitami / pęcherzem, znieczulenie siodła, postępujące deficyty neurologiczne, niedawna gorączka lub infekcja, niewyjaśniona utrata masy ciała, niezdolność do zmiany objawów za pomocą testów mechanicznych).
  • Drętwienie i mrowienie w każdym dermatomie lędźwiowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Seria filmów poinformowanych psychologicznie
Ta trzyczęściowa seria edukacyjnych filmów wideo nauczy uczestników, w jaki sposób organizm przetwarza nocycepcję i doświadcza bólu, a ból nie oznacza uszkodzenia tkanek. Dodatkowo wykorzystamy ramy zwane „Zdroworozsądkowym Modelem Samoregulacji”, które opowiadają się za edukacją obejmującą pięć wymiarów poznawczych: (1) tożsamość (wysiłek mający na celu ocenę objawów i nazwanie choroby); (2) przyczyna (subiektywnie sformułowane przekonanie o przyczynie objawów); (3) oś czasu (postrzeganie przez pacjenta czasu trwania problemu); (4) konsekwencje (przewidywania pacjenta dotyczące wpływu choroby na różne obszary jego życia); oraz (5) możliwość kontroli (przekonanie pacjenta co do wyniku i osobista zdolność do jego zmiany); Proste metody restrukturyzacji poznawczej; i jak reagować na ból związany z aktywnością.
Inny: Edukacja psychologicznie poinformowana
To ramię zapewni interwencję edukacyjną, która będzie próbowała zająć się nieprzystosowawczymi zachowaniami psychologicznymi u nastolatków z bólem kolana
Aktywny komparator: Seria filmów o edukacji biomedycznej
Uczestnicy grupy kontrolnej (edukacja biomedyczna) obejrzą serię filmów na iPadzie o długości równej serii filmów poinformowanych psychologicznie. Film kontrolny omówi podstawową anatomię kolana i nie zapewni edukacji psychospołecznej ani pozytywnego wzmocnienia na temat ich stanu, podstawowych ćwiczeń wzmacniających i prawidłowej mechaniki kończyn dolnych
Inny: Edukacja biomedyczna (kontrola)
To ramię zapewni edukację w zakresie podstawowej anatomii kolana, mechaniki kończyn dolnych i prostych ćwiczeń i nie zajmie się nieadaptacyjnymi zachowaniami psychologicznymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu przedniego kolana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
Ocena zmiany Skali Bólu Przedniego Kolana (AKPS). AKPS to samoopisowy kwestionariusz składający się z 13 pozycji z odrębnymi kategoriami związanymi z różnymi poziomami aktualnej funkcji kolana. Kategorie w każdej pozycji są ważone, a odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać ogólny wynik od 0 do 100, przy czym 100 oznacza brak niepełnosprawności. Stwierdzono, że Skala bólu przedniego kolana jest ważna i wiarygodna u pacjentów w wieku od 12 do 50 lat z bólem przedniego kolana z rzetelnością testu-retestu wynoszącą 0,95 (Watsona, 2005). Zmiana o 8-10 punktów reprezentuje minimalną różnicę kliniczną (Crossley, 2004).
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
Numeryczna skala oceny bólu zadaje pacjentowi pytanie o największy ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Numeryczna Skala Oceny Bólu jest skalą od 0 do 10 subiektywnie oceniającą odczuwany przez pacjentów poziom bólu. 0 na skali = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Stosowanie Numerycznej Skali Oceny Bólu do oceny bólu zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z bólem kolana i stwierdzono, że minimalna wykrywalna zmiana wynosi 1 punkt.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
Zmiana deklarowanego przez siebie poziomu aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
Zmiana w zgłaszanych przez pacjentów wynikach pomiarów systemu informacyjnego (PROMIS) Aktywność fizyczna. Skala aktywności fizycznej PROMIS ocenia aktywność w ciągu ostatniego tygodnia. Każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od 1 do 5. Odpowiedzi są sumowane z wynikami w zakresie od 8 do 40, gdzie 8 oznacza najniższą aktywność fizyczną, a 40 oznacza najwyższą aktywność fizyczną. Surowe wyniki są przeskalowane do standardowego wyniku T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym (SD) 10.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
Zmiana przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
Zmiana przekonań dotyczących unikania strachu mierzona za pomocą skali Aktywności Fizycznej Kwestionariusza Przekonań o Unikaniu Strachu (FABQ-PA). FABQ-PA określa ilościowo lęk pacjenta przed bólem i przekonania na temat unikania aktywności. FABQ-PA to 5-punktowa miara samoopisowa, która ocenia indywidualne unikanie strachu przed bolesną aktywnością i jest zmodyfikowana dla kolana. FABQ-PA jest modyfikowany poprzez zmianę słowa „plecy” na „kolano” w kwestionariuszu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 6, gdzie 0 oznacza całkowicie się nie zgadzam, a 6 oznacza całkowitą zgodę. Pytania 2-5 są sumowane, aby uzyskać końcowy wynik 0-24, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższe przekonania dotyczące unikania strachu.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
Zmiana w kinezjofobii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
Zmiana przekonań dotyczących kinezjofobii mierzona skalą Tampa dla skali Kinesiofobia-11. TSK-11 to 11-punktowy kwestionariusz, który ocenia strach przed kontuzją w wyniku ruchu. Pacjenci proszeni są o dokonanie oceny stopnia zgodności z każdym z 11 stwierdzeń, na przykład: „Ból daje mi znać, kiedy przestać ćwiczyć, aby nie zrobić sobie krzywdy”. Oceny wahają się od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam). Odpowiedzi są sumowane, dając całkowity wynik 11-44, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają wyższą kinezjofobię.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
Zmiana w bólu katastrofalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]
Zmiana w bólu katastroficznym mierzona za pomocą skali bólu katastroficznego w wersji dziecięcej (PCS-c). PCS-c to 13-itemowa samoopisowa miara przeznaczona do oceny katastrofalnego bólu u dziecka. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali, od 0 (wcale) do 4 (cały czas). Odpowiedzi są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik 0-52, gdzie wyższe wartości odzwierciedlają większy ból katastroficzny.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień, 3 tygodnie (18-24 dni po ocenie), 6 tygodni (39-46 dni po ocenie) i 3 miesiące]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nationwide Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB18-00724.2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W ramach tych badań konieczne będzie zebranie informacji identyfikujących. Mimo że ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony identyfikatorów przed udostępnieniem, próbka pacjentów składa się z nieletnich, którzy stanowią chronioną populację pacjentów. W związku z tym udostępnimy dane i powiązaną dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Zbiorcze dane, w tym średnie z próby, odchylenia standardowe, częstotliwości i wartości istotności, zostaną udostępnione w recenzowanych publikacjach i abstraktach konferencyjnych. Prośby o umowy dotyczące udostępniania danych wysyłaj e-mailem na adres Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj