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适应不良的社会心理信念和患有髌股疼痛的青少年

2023年3月30日 更新者：Mitchell Selhorst、Nationwide Children's Hospital
这是一项随机前瞻性研究，旨在评估心理社会因素对患有髌股疼痛的青少年的疼痛和身体表现的影响。 参与者/父母将完成一组评估恐惧回避信念、运动恐惧症和疼痛灾难化的社会心理调查。 然后，参与者将完成活动问卷、数字疼痛等级量表和功能能力自我报告问卷。 然后参与者将被随机分配到两组中的一组（心理知识教育组和对照组）。 参与者将观看一系列教育视频（基于小组分配）和完整的物理治疗练习，以增强下肢力量、柔韧性和神经肌肉控制。 然后，患有髌股关节疼痛的参与者将在干预后立即、1 周、3 周、6 周和 3 个月时通过 REDcap 完成对他们的社会心理信念、疼痛和自我报告的功能能力的后续调查。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

• 髌股关节疼痛定义为：髌骨周围或后方疼痛，在屈膝负重期间至少进行一项对髌股关节施加负荷的活动（例如，下蹲、走楼梯、慢跑/跑步、跳跃/跳跃）会加重疼痛).

排除标准：

  • 既往有髌骨脱位史。
  • 通过评估物理治疗师或主要研究者怀疑膝关节的其他诊断。
  • 腿部的其他伴随损伤。
  • 既往膝关节手术史。
  • 出现非肌肉骨骼受累的危险信号（肠/膀胱问题、鞍麻醉、进行性神经功能缺损、近期发烧或感染、不明原因的体重减轻、无法通过机械测试改变症状）。
  • 任何腰部皮节出现麻木和刺痛感。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心理知情视频系列
这个由 3 部分组成的教育视频系列将教参与者身体如何处理伤害感受和经历疼痛，疼痛并不意味着组织受损。 此外，我们将使用名为“自我调节的常识模型”的框架，该框架提倡通过教育解决五个认知维度：(1) 身份（评估症状和标记疾病的努力）； (2) 原因（导致症状的主观信念）； (3) 时间线（患者对问题将持续多长时间的看法）； (4) 后果（患者对疾病将如何影响他们生活的不同领域的预测）； (5) 可控性（患者对其结果的信念和个人改变结果的能力）；认知重构的简单方法；以及如何应对与活动相关的疼痛。
其他：心理教育
该部门将提供教育干预，试图解决患有膝痛的青少年的适应不良心理行为
有源比较器：生物医学教育视频系列
对照组（生物医学教育）组的参与者将在 iPad 上观看与心理知识视频系列长度相等的系列视频。 对照视频将讨论膝关节的基本解剖结构，但不提供有关膝关节状况、基本强化练习和适当下肢力学的心理社会教育或积极强化
其他：生物医学教育（控制）
该手臂将提供基本膝关节解剖学、下肢力学和简单练习的教育，不会解决适应不良的心理行为

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
前膝关节疼痛量表的变化
大体时间：基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]
前膝关节疼痛量表 (AKPS) 变化的评估。 AKPS 是一份包含 13 个项目的自我报告问卷，其中包含与当前膝关节功能的不同水平相关的离散类别。 每个项目中的类别都经过加权，并且对答复进行加总以提供 0-100 的总分，其中 100 分表示没有残疾。 膝关节前痛量表被发现对 12-50 岁膝前痛患者有效且可靠，重测信度为 0.95 （沃森，2005 年）。 8-10 分的变化代表最小的临床差异 (Crossley, 2004)。
基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字疼痛评定量表的变化
大体时间：基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]
疼痛数字量表询问患者过去 24 小时内的最高疼痛程度。 数字疼痛评定量表是一种主观评估患者感知疼痛程度的 0-10 量表。 量表上的 0 = 没有疼痛，10 = 可以想象到的最严重的疼痛。 使用数字疼痛评定量表评估疼痛已经过验证，可用于膝痛患者，并且发现最小可检测变化为 1 分。
基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]
自我报告的身体活动水平的变化。
大体时间：基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]
患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体活动的变化。 PROMIS 身体活动量表评估过去一周的活动。 每个问题有五个回答选项，数值范围从 1 到 5。回答的总分范围从 8 到 40，其中 8 代表最低体力活动，40 代表最高体力活动。 原始分数重新调整为标准化 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]
恐惧回避信念的改变
大体时间：基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]
恐惧回避信念的变化是通过恐惧回避信念问卷体力活动量表 (FABQ-PA) 衡量的。 FABQ-PA 量化了患者对疼痛的恐惧和避免活动的信念。 FABQ-PA 是一个包含 5 项的自我报告测量，用于评估个人对疼痛活动的恐惧-回避，并针对膝盖进行了修改。 FABQ-PA 通过将问卷上的“背部”一词更改为“膝盖”进行了修改。 每个项目都以 0-6 的等级评分，0 表示完全不同意，6 表示完全同意。 问题 2-5 相加得到 0-24 的最终分数，高分表示更高的恐惧回避信念。
基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]
运动恐惧症的变化
大体时间：基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]
运动恐惧症信念的变化是通过坦帕运动恐惧症量表-11 量表衡量的。 TSK-11 是一份包含 11 个项目的问卷，用于评估对因运动而受伤的恐惧。 患者被要求对他们对 11 项陈述中每一项的同意程度进行评分，例如，“疼痛让我知道何时停止锻炼，这样我就不会伤害自己”。 评分范围从 1（非常不同意）到 4（非常同意）。 将响应相加得到 11-44 的总分，其中较高的值反映较高的运动恐惧症。
基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]
疼痛的变化灾难化
大体时间：基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]
通过疼痛灾难化量表儿童版本 (PCS-c) 测量的疼痛灾难化变化。 PCS-c 是一项包含 13 项的自我报告措施，旨在评估儿童的疼痛灾难化程度。 每个项目都采用 5 分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。 对反应求和以产生 0-52 的总分，其中较高的值反映较高的疼痛灾难化。
基线、1 周、3 周（评估后 18-24 天）、6 周（评估后 39-46 天）和 3 个月]

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nationwide Children's Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Mitchell Selhorst, DPT, PHD、Nationwide Children's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月8日

初级完成 (实际的)

2022年8月10日

研究完成 (实际的)

2022年8月10日

研究注册日期

首次提交

2021年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月11日

首次发布 (实际的)

2021年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月30日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB18-00724.2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD

IPD 共享访问标准

作为这项研究的一部分，有必要收集识别信息。 尽管最终数据集将在发布共享之前去除标识符，但患者样本由未成年人组成，他们是受保护的患者群体因此，我们将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文档规定：(1) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个体参与者； (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 包括样本平均值、标准偏差、频率和显着性值在内的汇总数据将通过同行评审的出版物和会议摘要共享。 将数据共享协议请求通过电子邮件发送至 Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

髌股疼痛综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

心理教育的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in United Kingdom

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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