Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Maladaptív pszichoszociális hiedelmek és serdülők patellofemorális fájdalommal

2023. március 30. frissítette: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Ez egy randomizált prospektív vizsgálat, amely a pszichoszociális tényezők fájdalomra és fizikai teljesítőképességre gyakorolt ​​hatását méri fel patellofemoralis fájdalomban szenvedő serdülők körében. A félelemkerülési hiedelmeket, a kineziofóbiát és a fájdalom katasztrofizálását értékelő pszichoszociális felméréseket a résztvevő/szülők végzik el. A résztvevők ezután kitöltenek egy tevékenységi kérdőívet, numerikus fájdalomértékelési skálát és egy önbeszámoló kérdőívet a funkcionális képességekről. A résztvevőket ezután véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe (pszichológiailag informált oktatási csoport és egy kontrollcsoport). A résztvevők egy sor oktatóvideót tekinthetnek meg (csoportos feladatok alapján), és fizikai terápiás gyakorlatokat végeznek az alsó végtagok erősítésére, rugalmasságára és neuromuszkuláris kontrolljára. A patellofemoralis fájdalomban szenvedő résztvevők ezt követően a REDcap segítségével utólagos felméréseket végeznek pszichoszociális meggyőződésükről, fájdalmukról és saját bevallásuk szerinti funkcionális képességeikről közvetlenül a beavatkozás után, 1 hét, 3 hét, 6 hét és 3 hónap múlva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Patellofemoralis fájdalom a következőképpen definiálva: Fájdalom a térdkalács körül vagy mögött, amelyet súlyosbít legalább egy olyan tevékenység, amely a patellofemoralis ízületet terheli hajlított térdre történő súlyviselés során (pl. guggolás, lépcsőzés, kocogás/futás, ugrálás/ugrás). ).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi térdkalács diszlokáció.
  • A térd egyéb diagnosztizálásának gyanúja a fizikoterapeuta vagy a vezető kutató értékelésével.
  • A láb egyéb egyidejű sérülései.
  • Térdműtét korábbi története.
  • Vörös zászlók nem izom-csontrendszeri érintettség esetén (bél-/húgyhólyag-problémák, nyereg érzéstelenítés, progresszív neurológiai hiányosságok, közelmúltbeli láz vagy fertőzés, megmagyarázhatatlan fogyás, a tünetek mechanikai vizsgálattal nem változtathatók).
  • Zsibbadás és bizsergés bármely ágyéki dermatómában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichológiailag informált videósorozat
Ez a 3 részes oktatóvideó sorozat megtanítja a résztvevőknek, hogyan dolgozza fel a test a nocicepciót és hogyan tapasztalja meg a fájdalmat, és a fájdalom nem jelenti azt, hogy a szövetek károsodnak. Ezen túlmenően a „Common Sense Self-Regulation Model of Self-Regulation Modell”-nek nevezett keretrendszert fogjuk használni, amely az oktatást támogatja öt kognitív dimenzió kezelésére: (1) identitás (a tünetek értékelésére és a betegség címkézésére irányuló erőfeszítés); (2) ok (az a szubjektíven megfogalmazott meggyőződés, hogy mi okozza a tüneteket); (3) idővonal (a páciens érzékelése arról, hogy a probléma mennyi ideig fog tartani); (4) következmények (a páciens előrejelzései arról, hogy a betegség milyen hatással lesz rá élete különböző területein); és (5) ellenőrizhetőség (a páciens meggyőződése kimenetelével kapcsolatban és személyes képessége annak megváltoztatására); A kognitív átstrukturálás egyszerű módszerei; és hogyan kell reagálni a tevékenységgel összefüggő fájdalomra.
Egyéb: Pszichológiailag informált oktatás
Ez a kar olyan oktatási beavatkozást biztosít, amely megpróbálja kezelni a térdfájdalomban szenvedő serdülők maladaptív pszichológiai viselkedését.
Aktív összehasonlító: Orvosbiológiai oktatási videósorozat
A kontroll (orvosbiológiai oktatás) csoportban résztvevők a pszichológiailag informált videósorozattal megegyező hosszúságú videósorozatot néznek meg iPaden. Az ellenőrző videó a térd alapvető anatómiáját tárgyalja, és nem nyújt pszichoszociális oktatást vagy pozitív megerősítést az állapotáról, az alapvető erősítő gyakorlatokról és az alsó végtagok megfelelő mechanikájáról
Egyéb: Orvosbiológiai oktatás (ellenőrzés)
Ez a kar alapvető térd anatómiát, alsó végtag mechanikát és egyszerű gyakorlatokat tanít, és nem foglalkozik a maladaptív pszichológiai viselkedésekkel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az elülső térdfájdalmak skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]
Az Anterior Knee Pain Scale (AKPS) változásának értékelése. Az AKPS egy saját bevallású, 13 elemből álló kérdőív, amely a térd aktuális funkcióinak különböző szintjeihez kapcsolódó diszkrét kategóriákat tartalmaz. Az egyes tételeken belüli kategóriák súlyozásra kerülnek, és a válaszokat összegezve 0-100 közötti összpontszámot kapunk, a 100 pedig nem fogyatékosságot jelent. Az elülső térdfájdalom skála érvényesnek és megbízhatónak bizonyult 0,95-ös teszt-újrateszt megbízhatóság mellett 12-50 éves, elülső térdfájdalommal járó betegeknél (Watson, 2005). A 8-10 pontos változás a minimális klinikai különbséget jelenti (Crossley, 2004).
Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a numerikus fájdalomértékelési skálában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]
A Numeric Pain értékelő skála azt kérdezi meg a pácienstől, hogy az elmúlt 24 órában mekkora volt a legnagyobb fájdalma. A Numeric Pain Rating Scale egy 0-tól 10-ig terjedő skála, amely szubjektíven értékeli a betegek által észlelt fájdalomszintet. 0 a skálán = nincs fájdalom, és 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom. A fájdalom értékelésére szolgáló Numerical Pain Rating Scale használatát térdfájdalmakban szenvedő betegeknél való használatra validálták, és azt találták, hogy minimálisan, 1 ponttal észlelhető változást mutat.
Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]
Változás az önbeszámolt fizikai aktivitás szintjében.
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) a fizikai aktivitásban. A PROMIS fizikai aktivitás skála az elmúlt hét aktivitását értékeli. Minden kérdésre öt válaszlehetőség van, 1-től 5-ig terjedő értékű. A válaszokat 8-40 közötti pontszámmal összegzik, ahol a 8 a legalacsonyabb fizikai aktivitást, a 40 pedig a legmagasabb fizikai aktivitást jelenti. A nyers pontszámokat átskálázzák egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10.
Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]
Változás a félelemkerülő hiedelmekben
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]
A félelemkerülési hiedelmek változása a Félelemkerülési Hiedelmek Kérdőív Fizikai aktivitás skála (FABQ-PA) mércéjeként. A FABQ-PA számszerűsíti a páciens fájdalomtól való félelmét és a tevékenység elkerülésével kapcsolatos hiedelmeit. A FABQ-PA egy 5 elemből álló önbeszámoló mérőszám, amely felméri az egyén fájdalmas tevékenységtől való félelmét, és a térdre módosítva. A FABQ-PA úgy módosul, hogy a „vissza” szót „térdre” cseréljük a kérdőíven. Minden elemet 0-tól 6-ig kell értékelni, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem értek egyet, a 6 pedig azt, hogy teljesen egyetértek. A 2-5. kérdések összegzése 0-24 közötti végső pontszámot eredményez, a magas pontszámok pedig magasabb félelemkerülési hiedelmeket jeleznek.
Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]
Változás a kineziofóbiában
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]
A kineziofóbiával kapcsolatos hiedelmek változása a Tampa Skála Kinesiophobia-11 skála szerint. A TSK-11 egy 11 tételből álló kérdőív, amely felméri a mozgás okozta sérülésektől való félelmet. A betegeket arra kérik, hogy értékeljék, mennyire egyetértenek mind a 11 állítással, például: „A fájdalom tudatja velem, mikor kell abbahagynom az edzést, hogy ne sértsem meg magam”. Az értékelések 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek). A válaszokat összegezve 11-44 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb értékek magasabb kineziofóbiát tükröznek.
Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]
Változás a fájdalomban Katasztrofális
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]
Változás a fájdalom katasztrofizálásában a fájdalom katasztrofizáló skála-gyermek verziójával (PCS-c) mérve. A PCS-c egy 13 elemből álló önbevallási mérőszám, amelyet arra terveztek, hogy értékelje a gyermek fájdalmát katasztrofálisan. Minden elemet egy 5 fokú skálán értékelnek, 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig). A válaszokat összegezve 0-52 közötti összpontszámot kapunk, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalomkatasztrófát tükröznek.
Kiindulási állapot, 1 hét, 3 hét (18-24 nappal az értékelés után), 6 hét (39-46 nappal az értékelés után) és 3 hónap]

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nationwide Children's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mitchell Selhorst, DPT, PHD, Nationwide Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB18-00724.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ennek a kutatásnak a részeként szükség lesz azonosításra alkalmas információk gyűjtésére. Annak ellenére, hogy a végső adatkészletet a megosztásra való kiadás előtt megfosztják az azonosítóktól, a betegminta kiskorúakból áll, akik védett betegpopulációt képeznek, így az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján tesszük elérhetővé a felhasználók számára, rendelkezik a következőkről: (1) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az összesített adatokat, beleértve a minta átlagait, a szórásokat, a gyakoriságokat és a szignifikancia értékeket, szakértői lektorált kiadványokon és konferencia-összefoglalókon keresztül osztják meg. Az adatmegosztási megállapodásokra vonatkozó kérelmeket e-mailben küldje el a Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org címre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis fájdalom szindróma

Klinikai vizsgálatok a Pszichológiailag informált oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel