Maladaptive psykososiale tro og ungdom med patellofemoral smerte
30. mars 2023 oppdatert av: Mitchell Selhorst, Nationwide Children's Hospital
Dette er en randomisert prospektiv studie som vurderer effekten av psykososiale faktorer på smerte og fysisk ytelse blant ungdom med patellofemoral smerte.
Et sett med psykososiale undersøkelser som vurderer fryktunngåelsestro, kinesiofobi og smertekatastrofer vil bli fullført av deltakeren/foreldrene.
Deltakerne vil deretter fylle ut et aktivitetsspørreskjema, numerisk smertevurderingsskala og et selvrapporteringsskjema for funksjonsevne.
Deltakerne vil deretter bli randomisert i en av to grupper (psykologisk informert utdanningsgruppe og en kontrollgruppe).
Deltakerne vil se en serie pedagogiske videoer (basert på gruppeoppgaver) og komplette fysioterapiøvelser for styrking av nedre ekstremiteter, fleksibilitet og nevromuskulær kontroll.
Deltakere med patellofemoral smerte vil deretter gjennomføre oppfølgingsundersøkelser av deres psykososiale tro, smerte og selvrapportert funksjonsevne gjennom REDcap umiddelbart etter intervensjon, 1 uke, 3 uker, 6 uker og 3 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Nationwide Children's Hospital Sports and Ortho PT East Broad
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Å ha patellofemoral smerte som definert som: Smerter rundt eller bak kneskålen, som forverres av minst én aktivitet som belaster patellofemoralleddet under vektbæring på et bøyd kne (f.eks. huk, gå i trapper, jogging/løping, hopping/hopping ).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med patelladislokasjon.
- Mistanke om annen diagnose av kneet ved evaluering av fysioterapeut eller hovedetterforsker.
- Annen samtidig skade på beinet.
- Tidligere historie med kneoperasjoner.
- Røde flagg tilstede for ikke-muskuloskeletal involvering (tarm/blæreproblemer, sadelbedøvelse, progressive nevrologiske underskudd, nylig feber eller infeksjon, uforklarlig vekttap, ute av stand til å endre symptomer med mekanisk testing).
- Nummenhet og prikking i ethvert lumbaldermatom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Psykologisk informert videoserie
Denne 3-delte pedagogiske videoserien vil lære deltakerne hvordan kroppen behandler nocisepsjon og opplever smerte, og smerte betyr ikke at vev blir skadet.
I tillegg vil vi bruke rammeverket kalt "Common Sense Model of Self-Regulation" som tar til orde for utdanning for å adressere fem kognitive dimensjoner: (1) identitet (arbeidet med å evaluere symptomer og merke sykdommen); (2) årsak (den subjektivt formulerte troen på hva som forårsaker symptomene); (3) tidslinje (pasientens oppfatning av hvor lenge problemet vil vare); (4) konsekvenser (pasientens spådommer om hvordan sykdommen vil påvirke dem på ulike områder av livet); og (5) kontrollerbarhet (pasientens tro på deres utfall og personlige evne til å endre det); Enkle metoder for kognitiv restrukturering; og hvordan reagere på aktivitetsrelatert smerte.
|
Denne armen vil gi en pedagogisk intervensjon som vil forsøke å adressere maladaptiv psykologisk atferd hos ungdom med knesmerter
|
|
Aktiv komparator: Videoserie om biomedisinsk utdanning
Deltakere i kontrollgruppen (biomedisinsk utdanning) vil se en serie videoer på iPad som er like lange som den psykologisk informerte videoserien.
Kontrollvideoen vil diskutere grunnleggende anatomi av kneet og gi ingen psykososial utdanning eller positiv forsterkning om deres tilstand, grunnleggende styrkeøvelser og riktig mekanikk i nedre ekstremiteter
|
Denne armen vil gi opplæring i grunnleggende kneanatomi, mekanikk i nedre ekstremiteter og enkle øvelser og vil ikke adressere maladaptiv psykologisk atferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fremre knesmerteskala
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
Vurdering av endring av Anterior Knee Pain Scale (AKPS).
AKPS er et selvrapportert spørreskjema med 13 elementer med diskrete kategorier relatert til ulike nivåer av nåværende knefunksjon.
Kategorier innenfor hvert element vektes, og svar summeres for å gi en total poengsum på 0-100, hvor 100 representerer ingen funksjonshemming.
Anterior Knee Pain Scale er funnet å være gyldig og pålitelig hos pasienter fra 12-50 år med fremre knesmerter med en test-retest reliabilitet på 0,95
(Watson, 2005).
En endring på 8-10 poeng representerer den minimale kliniske forskjellen (Crossley, 2004).
|
Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
Den numeriske smerteskalaen spør pasienten om den høyeste smerten de siste 24 timene.
Den numeriske smertevurderingsskalaen er en skala fra 0-10 som subjektivt vurderer pasientens oppfattede smertenivå.
Med 0 på skalaen = til ingen smerte, og 10 = til verst tenkelig smerte.
Bruken av Numerical Pain Rating Scale for å vurdere smerte har blitt validert for bruk hos pasienter med knesmerter og har vist seg å ha en minimal påvisbar endring på 1 poeng.
|
Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
|
Endring i selvrapportert fysisk aktivitetsnivå.
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk aktivitet.
PROMIS fysisk aktivitetsskala vurderer aktiviteten den siste uken.
Hvert spørsmål har fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. Svarene summeres med skårer fra 8-40, hvor 8 representerer den laveste fysiske aktiviteten og 40 representerer den høyeste fysiske aktiviteten.
Råskårer skaleres om til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
|
Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
|
Endring i frykt-unngåelse-tro
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
Endring i fryktunngåelsestro som mål ved Fear Avoidance Beliefs Questionnaire Physical Activity scale (FABQ-PA).
FABQ-PA kvantifiserer pasientens frykt for smerte og tro på å unngå aktivitet.
FABQ-PA er et 5-elements selvrapporteringsmål som vurderer en persons frykt for å unngå smertefull aktivitet og er modifisert for kneet.
FABQ-PA endres ved å endre ordet "rygg" til "kne" på spørreskjemaet.
Hvert element scores på en skala fra 0-6, hvor 0 indikerer helt uenig og 6 indikerer helt enig.
Spørsmål 2-5 summeres for å gi en endelig poengsum på 0-24, med høye skårer som indikerer høyere fryktunngåelsestro.
|
Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
|
Endring i kinesiofobi
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
Endring i kinesiofobi-tro som mål ved Tampa-skalaen for kinesiofobi-11-skalaen.
TSK-11 er et 11-elements spørreskjema som vurderer frykt for skade på grunn av bevegelse.
Pasienter blir bedt om å vurdere graden av enighet med hvert av de 11 utsagnene, for eksempel 'Smerte forteller meg når jeg skal slutte å trene, slik at jeg ikke skader meg selv'.
Rangeringene varierer fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
Svarene summeres til å gi en totalscore på 11-44 der høyere verdier reflekterer høyere kinesiofobi.
|
Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
|
Endring i smertekatastrofer
Tidsramme: Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
Endring i smertekatastrofiserende målt ved den smertekatastrofiserende skala-barn-versjonen (PCS-c).
PCS-c er et 13-elements selvrapporteringstiltak designet for å vurdere et barns smertekatastrofer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala, fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Svarene summeres til å gi en totalscore på 0-52 der høyere verdier reflekterer høyere smertekatastrofer.
|
Baseline, 1 uke, 3 uker (18-24 dager etter evaluering), 6 uker (39-46 dager etter evaluering) og 3 måneder]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mitchell Selhorst, DPT, PhD, Nationwide Children's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Leventhal H, Phillips LA, Burns E. The Common-Sense Model of Self-Regulation (CSM): a dynamic framework for understanding illness self-management. J Behav Med. 2016 Dec;39(6):935-946. doi: 10.1007/s10865-016-9782-2. Epub 2016 Aug 11.
- Watson CJ, Propps M, Ratner J, Zeigler DL, Horton P, Smith SS. Reliability and responsiveness of the lower extremity functional scale and the anterior knee pain scale in patients with anterior knee pain. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Mar;35(3):136-46. doi: 10.2519/jospt.2005.35.3.136.
- Robins H, Perron V, Heathcote LC, Simons LE. Pain Neuroscience Education: State of the Art and Application in Pediatrics. Children (Basel). 2016 Dec 21;3(4):43. doi: 10.3390/children3040043.
- Crossley KM, Bennell KL, Cowan SM, Green S. Analysis of outcome measures for persons with patellofemoral pain: which are reliable and valid? Arch Phys Med Rehabil. 2004 May;85(5):815-22. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00613-0.
- Vlaeyen JWS, Linton SJ. Fear-avoidance model of chronic musculoskeletal pain: 12 years on. Pain. 2012 Jun;153(6):1144-1147. doi: 10.1016/j.pain.2011.12.009. Epub 2012 Feb 8. No abstract available.
- Grotle M, Garratt AM, Krogstad Jenssen H, Stuge B. Reliability and construct validity of self-report questionnaires for patients with pelvic girdle pain. Phys Ther. 2012 Jan;92(1):111-23. doi: 10.2522/ptj.20110076. Epub 2011 Oct 20.
- Wang YC, Hart DL, Stratford PW, Mioduski JE. Baseline dependency of minimal clinically important improvement. Phys Ther. 2011 May;91(5):675-88. doi: 10.2522/ptj.20100229. Epub 2011 Mar 3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB18-00724.2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
Tilgangskriterier for IPD-deling
Som en del av denne forskningen vil det være nødvendig å samle inn identifiserende informasjon.
Selv om det endelige datasettet vil bli strippet for identifikatorer før utgivelsen for deling, består pasientutvalget av mindreårige som er en beskyttet pasientpopulasjon. Derfor vil vi gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som sørger for: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Samlede data inkludert utvalgsgjennomsnitt, standardavvik, frekvenser og signifikansverdier vil bli delt gjennom fagfellevurderte publikasjoner og konferanseabstrakter.
Send forespørsler om datadelingsavtaler på e-post til Mitchell.Selhorst@Nationwidechildrens.org
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .